Estudo de Fase 1 de MGD010 em Indivíduos Saudáveis
4 de fevereiro de 2022 atualizado por: MacroGenics
Um estudo de fase 1, primeiro em humanos, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética, a farmacodinâmica e a imunogenicidade do MGD010, um CD32B x CD79B de redirecionamento de dupla afinidade (DART® ) Molécula baseada em anticorpo biespecífico, em indivíduos saudáveis
O principal objetivo deste estudo de Fase 1 é avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma infusão intravenosa (IV) de MGD010 em voluntários adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e PK de MGD010, uma molécula baseada em anticorpo biespecífico CD32B x CD79B DART.
Este estudo será conduzido como um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose única ascendente entre indivíduos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 50 anos de idade
- Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2, inclusive
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar;
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
- Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo
- Tuberculose (TB) ativa ou latente
- Infecção ativa ou latente por Hepatite B, Hepatite C ou HIV
- Histórico de alergia a anticorpos monoclonais, qualquer alergia significativa a medicamentos (como anafilaxia) ou hipersensibilidade a qualquer componente do teste ou formulação de produto experimental de referência.
- Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal
- Vacinação com qualquer vacina viva, ou uso de qualquer medicamento prescrito, dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo
- História conhecida de infecção ou exposição ao vírus da hepatite A
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MGD010
Os indivíduos receberão MGD010 por meio de infusão IV.
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MGD010 é um construto molecular baseado em anticorpo biespecífico CD32B x CD79B referido como uma molécula de Redirecionamento de Afinidade Dupla (DART).
MGD010 será administrado como um único agente.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão placebo por meio de infusão IV.
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Comparador de placebo.
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Experimental: Vacina MGD010 e HepA
Os indivíduos receberão MGD010 por meio de infusão IV e vacina HepA por meio de injeção IM.
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MGD010 é um construto molecular baseado em anticorpo biespecífico CD32B x CD79B referido como uma molécula de Redirecionamento de Afinidade Dupla (DART).
MGD010 será administrado como um único agente.
Vacina contra hepatite A, inativada
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo e vacina HepA
Os indivíduos receberão placebo por meio de infusão IV e vacina HepA por meio de injeção IM.
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Comparador de placebo.
Vacina contra hepatite A, inativada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade conforme avaliado por AEs e SAEs
Prazo: até o dia 57
|
até o dia 57
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração sérica (farmacocinética) de MGD010
Prazo: até o dia 57
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até o dia 57
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Incidência de anticorpos antidrogas MGD010 (ADA)
Prazo: até o dia 57
|
até o dia 57
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CP-MGD010-01
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