Fase 1-studie van MGD010 bij gezonde proefpersonen
4 februari 2022 bijgewerkt door: MacroGenics
Een fase 1, first-in-human, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van MGD010, een CD32B x CD79B Dual Affinity Re-Targeting (DART®) te evalueren ) Bi-specifiek antilichaam-gebaseerd molecuul, bij gezonde proefpersonen
Het primaire doel van deze fase 1-studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van één MGD010 intraveneuze (IV) infusie bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MGD010, een CD32B x CD79B DART bispecifiek antilichaam-gebaseerd molecuul, te evalueren.
Deze studie zal worden uitgevoerd als een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis bij gezonde proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
- Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 50 jaar
- Body mass index (BMI) van 18 tot en met 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Elke significante acute of chronische medische ziekte
- Elke grote operatie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Actieve of latente tuberculose (tbc)
- Actieve of latente infectie met hepatitis B, hepatitis C of HIV
- Voorgeschiedenis van allergie voor monoklonale antilichamen, elke significante geneesmiddelallergie (zoals anafylaxie) of overgevoeligheid voor een van de componenten van de test of formulering van het referentieonderzoeksproduct.
- Bewijs van orgaandisfunctie of een klinisch significante afwijking van normaal
- Vaccinatie met een levend vaccin, of gebruik van medicijnen op recept, binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Bekende voorgeschiedenis van infectie of blootstelling aan Hepatitis A-virus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MGD010
Proefpersonen zullen MGD010 ontvangen via IV-infusie.
|
MGD010 is een CD32B x CD79B bi-specifiek antilichaam-gebaseerd moleculair construct waarnaar wordt verwezen als een Dual Affinity Re-Targeting (DART) molecuul.
MGD010 zal als enkelvoudig middel worden toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen krijgen een placebo via een intraveneus infuus.
|
Placebo-vergelijker.
|
|
Experimenteel: MGD010 en HepA-vaccin
Proefpersonen krijgen MGD010 via IV-infusie en HepA-vaccin via een IM-injectie.
|
MGD010 is een CD32B x CD79B bi-specifiek antilichaam-gebaseerd moleculair construct waarnaar wordt verwezen als een Dual Affinity Re-Targeting (DART) molecuul.
MGD010 zal als enkelvoudig middel worden toegediend.
Hepatitis A-vaccin, geïnactiveerd
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo- en HepA-vaccin
De proefpersonen krijgen een placebo via een intraveneus infuus en een HepA-vaccin via een intramusculaire injectie.
|
Placebo-vergelijker.
Hepatitis A-vaccin, geïnactiveerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door AE's en SAE's
Tijdsspanne: tot dag 57
|
tot dag 57
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serumconcentratie (farmacokinetiek) van MGD010
Tijdsspanne: tot dag 57
|
tot dag 57
|
|
Incidentie van MGD010 anti-drug antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: tot dag 57
|
tot dag 57
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CP-MGD010-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .