Estudio de fase 1 de MGD010 en sujetos sanos
4 de febrero de 2022 actualizado por: MacroGenics
Un estudio de fase 1, primero en humanos, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de MGD010, un redireccionamiento de doble afinidad CD32B x CD79B (DART® ) Molécula basada en anticuerpos biespecíficos, en sujetos sanos
El objetivo principal de este estudio de fase 1 es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una infusión intravenosa (IV) de MGD010 en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MGD010, una molécula basada en un anticuerpo biespecífico CD32B x CD79B DART.
Este estudio se llevará a cabo como un estudio de dosis única ascendente doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo entre sujetos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 50 años de edad
- Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2, inclusive
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
- Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
- Tuberculosis activa o latente (TB)
- Infección por hepatitis B, hepatitis C o VIH activa o latente
- Antecedentes de alergia a los anticuerpos monoclonales, cualquier alergia significativa a medicamentos (como la anafilaxia) o hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación del producto en investigación de prueba o de referencia.
- Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal
- Vacunación con cualquier vacuna viva, o uso de cualquier medicamento recetado, dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del medicamento del estudio.
- Antecedentes conocidos de infección o exposición al virus de la hepatitis A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MGD010
Los sujetos recibirán MGD010 a través de infusión IV.
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MGD010 es una construcción molecular basada en un anticuerpo biespecífico de CD32B x CD79B denominada molécula de reasignación de doble afinidad (DART).
MGD010 se administrará como agente único.
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán placebo a través de una infusión IV.
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Comparador de placebos.
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Experimental: MGD010 y vacuna HepA
Los sujetos recibirán MGD010 a través de una infusión IV y la vacuna HepA a través de una inyección IM.
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MGD010 es una construcción molecular basada en un anticuerpo biespecífico de CD32B x CD79B denominada molécula de reasignación de doble afinidad (DART).
MGD010 se administrará como agente único.
Vacuna contra la hepatitis A, inactivada
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo y vacuna HepA
Los sujetos recibirán placebo a través de una infusión IV y la vacuna HepA a través de una inyección IM.
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Comparador de placebos.
Vacuna contra la hepatitis A, inactivada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas por AE y SAE
Periodo de tiempo: hasta el día 57
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hasta el día 57
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración sérica (farmacocinética) de MGD010
Periodo de tiempo: hasta el día 57
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hasta el día 57
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Incidencia de anticuerpos antidrogas MGD010 (ADA)
Periodo de tiempo: hasta el día 57
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hasta el día 57
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CP-MGD010-01
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