Az MGD010 1. fázisú vizsgálata egészséges alanyokon
2022. február 4. frissítette: MacroGenics
1. fázisú, első emberben végzett, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az MGD010 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és immunogenitásának értékelésére, egy CD32B x CD79B kettős affinitású (Re-Targeting) ) Bi-specifikus antitest-alapú molekula, egészséges alanyoknál
Ennek az 1. fázisú vizsgálatnak az elsődleges célja egy MGD010 intravénás (IV) infúzió biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges felnőtt önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú vizsgálat az MGD010, egy CD32B x CD79B DART bispecifikus antitest-alapú molekula biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK-jának értékelésére.
Ezt a vizsgálatot kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálatként végzik egészséges alanyok körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
- Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 év között
- Testtömegindex (BMI) 18-30 kg/m2, beleértve
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes nők;
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség
- Bármilyen nagyobb műtét a vizsgált gyógyszer beadását követő 4 héten belül
- Aktív vagy látens tuberkulózis (TB)
- Aktív vagy látens Hepatitis B, Hepatitis C vagy HIV fertőzés
- Monoklonális antitestekkel szembeni allergia a kórtörténetben, bármilyen jelentős gyógyszerallergia (például anafilaxia), vagy túlérzékenység a teszt vagy a referencia vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben.
- Bizonyíték szervi működési zavarra vagy bármely klinikailag jelentős eltérésre a normálistól
- Vakcinázás bármely élő vakcinával vagy bármely vényköteles gyógyszer használata a vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 héten belül
- Ismert fertőzés vagy hepatitis A vírussal való érintkezés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MGD010
Az alanyok MGD010-et kapnak IV infúzión keresztül.
|
Az MGD010 egy CD32B x CD79B bispecifikus antitest alapú molekuláris konstrukció, amelyet Dual Affinity Re-Targeting (DART) molekulának neveznek.
Az MGD010-et egyetlen szerként adjuk be.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok placebót kapnak IV infúzióban.
|
Placebo komparátor.
|
|
Kísérleti: MGD010 és HepA vakcina
Az alanyok MGD010-et kapnak IV infúzióval és HepA vakcinát IM injekcióval.
|
Az MGD010 egy CD32B x CD79B bispecifikus antitest alapú molekuláris konstrukció, amelyet Dual Affinity Re-Targeting (DART) molekulának neveznek.
Az MGD010-et egyetlen szerként adjuk be.
Hepatitis A vakcina, inaktivált
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo és HepA vakcina
Az alanyok placebót kapnak IV infúzióval és HepA vakcinát IM injekcióval.
|
Placebo komparátor.
Hepatitis A vakcina, inaktivált
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság az AE és SAE által értékelve
Időkeret: egészen az 57. napig
|
egészen az 57. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az MGD010 szérumkoncentrációja (farmakokinetika).
Időkeret: egészen az 57. napig
|
egészen az 57. napig
|
|
Az MGD010 gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása
Időkeret: egészen az 57. napig
|
egészen az 57. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-MGD010-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok