Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 MGD010 u zdrowych osób

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: MacroGenics

Faza 1, pierwsze u ludzi, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności MGD010, CD32B x CD79B o podwójnym powinowactwie do celu (DART® ) Bispecyficzna cząsteczka oparta na przeciwciałach u zdrowych osób

Głównym celem tego badania fazy 1 jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji jednego wlewu dożylnego (IV) MGD010 u zdrowych dorosłych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MGD010, cząsteczki opartej na dwuswoistym przeciwciału DART CD32B x CD79B. To badanie zostanie przeprowadzone jako podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką wśród zdrowych osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 50 rokiem życia
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
  • Aktywna lub utajona gruźlica (TB)
  • Aktywne lub utajone wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV
  • Historia alergii na przeciwciała monoklonalne, jakakolwiek istotna alergia na lek (taka jak anafilaksja) lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu testowego lub referencyjnego produktu badawczego.
  • Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy
  • Szczepienie jakąkolwiek żywą szczepionką lub stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
  • Znana historia infekcji lub narażenia na wirus zapalenia wątroby typu A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MGD010
Osobnicy otrzymają MGD010 poprzez infuzję IV.
Lek: MGD010
MGD010 jest konstruktem molekularnym opartym na bispecyficznym przeciwciele CD32B x CD79B, określanym jako cząsteczka podwójnego powinowactwa do ponownego kierowania (DART). MGD010 będzie podawany jako pojedynczy środek.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo w postaci wlewu dożylnego.
Lek: Placebo
Komparator placebo.
Eksperymentalny: Szczepionka MGD010 i HepA
Pacjenci otrzymają MGD010 we wlewie dożylnym i szczepionkę HepA we wstrzyknięciu domięśniowym.
Lek: MGD010
MGD010 jest konstruktem molekularnym opartym na bispecyficznym przeciwciele CD32B x CD79B, określanym jako cząsteczka podwójnego powinowactwa do ponownego kierowania (DART). MGD010 będzie podawany jako pojedynczy środek.
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana
Inne nazwy:
  • Wakta
Komparator placebo: Szczepionka placebo i HepA
Pacjenci otrzymają placebo we wlewie dożylnym i szczepionkę HepA we wstrzyknięciu domięśniowym.
Lek: Placebo
Komparator placebo.
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana
Inne nazwy:
  • Wakta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane przez AE i SAE
Ramy czasowe: do dnia 57
do dnia 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie w surowicy (farmakokinetyka) MGD010
Ramy czasowe: do dnia 57
do dnia 57
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych MGD010 (ADA)
Ramy czasowe: do dnia 57
do dnia 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MacroGenics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-MGD010-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj