Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie MGD010 u zdravých subjektů

4. února 2022 aktualizováno: MacroGenics

Fáze 1, první u člověka, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity MGD010, opakovaného cílení s duální afinitou CD32B x CD79B (DART® ) Molekula na bázi bispecifických protilátek u zdravých subjektů

Primárním cílem této studie fáze 1 je posoudit bezpečnost a snášenlivost jedné intravenózní (IV) infuze MGD010 u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 1, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku MGD010, molekuly založené na bispecifické protilátce CD32B x CD79B DART. Tato studie bude provedena jako dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou mezi zdravými subjekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 50 lety
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku
  • Aktivní nebo latentní tuberkulóza (TBC)
  • Aktivní nebo latentní hepatitida B, hepatitida C nebo infekce HIV
  • Anamnéza alergie na monoklonální protilátky, jakákoli významná léková alergie (jako je anafylaxe) nebo přecitlivělost na kteroukoli složku testovaného nebo referenčního zkoumaného přípravku.
  • Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu
  • Očkování jakoukoli živou vakcínou nebo použití jakýchkoli léků na předpis do 4 týdnů od podání studovaného léku
  • Známá anamnéza infekce nebo expozice viru hepatitidy A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MGD010
Subjekty dostanou MGD010 prostřednictvím IV infuze.
Lék: MGD010
MGD010 je molekulární konstrukt založený na bispecifické protilátce CD32B x CD79B označovaný jako molekula Dual Affinity Re-Targeting (DART). MGD010 bude podáván jako jediná látka.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostanou placebo prostřednictvím IV infuze.
Lék: Placebo
Srovnávač placeba.
Experimentální: MGD010 a vakcína HepA
Subjekty dostanou MGD010 prostřednictvím IV infuze a vakcínu HepA prostřednictvím IM injekce.
Lék: MGD010
MGD010 je molekulární konstrukt založený na bispecifické protilátce CD32B x CD79B označovaný jako molekula Dual Affinity Re-Targeting (DART). MGD010 bude podáván jako jediná látka.
Biologický: Vakcína proti hepatitidě A
Vakcína proti hepatitidě A, inaktivovaná
Ostatní jména:
  • Vaqta
Komparátor placeba: Placebo a vakcína HepA
Subjekty dostanou placebo prostřednictvím IV infuze a vakcínu HepA prostřednictvím IM injekce.
Lék: Placebo
Srovnávač placeba.
Biologický: Vakcína proti hepatitidě A
Vakcína proti hepatitidě A, inaktivovaná
Ostatní jména:
  • Vaqta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost podle hodnocení AE a SAE
Časové okno: až do dne 57
až do dne 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérová koncentrace (farmakokinetika) MGD010
Časové okno: až do dne 57
až do dne 57
Výskyt protilátek MGD010 (ADA)
Časové okno: až do dne 57
až do dne 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MacroGenics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CP-MGD010-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit