Фаза 1 исследования MGD010 у здоровых субъектов
4 февраля 2022 г. обновлено: MacroGenics
Фаза 1, первое на людях, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности MGD010, повторного нацеливания с двойной аффинностью CD32B x CD79B (DART® ) Молекула на основе биспецифического антитела у здоровых субъектов
Основной целью этого исследования фазы 1 является оценка безопасности и переносимости одной внутривенной (в/в) инфузии MGD010 у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики MGD010, молекулы на основе биспецифического антитела CD32B x CD79B DART.
Это исследование будет проводиться как двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование однократной восходящей дозы среди здоровых добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
- Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 50 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста;
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание
- Любая серьезная операция в течение 4 недель после введения исследуемого препарата
- Активный или латентный туберкулез (ТБ)
- Активный или латентный гепатит В, гепатит С или ВИЧ-инфекция
- Аллергия на моноклональные антитела в анамнезе, любая выраженная лекарственная аллергия (например, анафилаксия) или гиперчувствительность к любым компонентам тестируемого или референтного состава исследуемого продукта.
- Признаки органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы
- Вакцинация любой живой вакциной или использование любых рецептурных препаратов в течение 4 недель после введения исследуемого препарата.
- Известная история инфекции или контакта с вирусом гепатита А
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МГД010
Субъекты будут получать MGD010 через внутривенное вливание.
|
MGD010 представляет собой молекулярную конструкцию на основе биспецифического антитела CD32B x CD79B, называемую молекулой с двойной аффинностью повторного нацеливания (DART).
MGD010 будет вводиться как единый агент.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут получать плацебо посредством внутривенного вливания.
|
Компаратор плацебо.
|
|
Экспериментальный: MGD010 и вакцина против гепатита А
Субъекты будут получать MGD010 посредством внутривенной инфузии и вакцину против гепатита А посредством внутримышечной инъекции.
|
MGD010 представляет собой молекулярную конструкцию на основе биспецифического антитела CD32B x CD79B, называемую молекулой с двойной аффинностью повторного нацеливания (DART).
MGD010 будет вводиться как единый агент.
Вакцина против гепатита А, инактивированная
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо и вакцина против гепатита А
Субъекты будут получать плацебо посредством внутривенной инфузии и вакцину против гепатита А посредством внутримышечной инъекции.
|
Компаратор плацебо.
Вакцина против гепатита А, инактивированная
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость по оценке НЯ и СНЯ
Временное ограничение: до 57 дня
|
до 57 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация в сыворотке (фармакокинетика) MGD010
Временное ограничение: до 57 дня
|
до 57 дня
|
|
Заболеваемость MGD010 антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: до 57 дня
|
до 57 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CP-MGD010-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .