Phase-1-Studie zu MGD010 bei gesunden Probanden
4. Februar 2022 aktualisiert von: MacroGenics
Eine erste am Menschen durchgeführte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von MGD010, einem CD32B x CD79B Dual Affinity Re-Targeting (DART®). ) Bispezifisches, auf Antikörpern basierendes Molekül bei gesunden Probanden
Das Hauptziel dieser Phase-1-Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer intravenösen (IV) MGD010-Infusion bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MGD010, einem bispezifischen CD32B x CD79B DART-Antikörpermolekül.
Diese Studie wird als doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis an gesunden Probanden durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
- Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 50 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter;
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung
- Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
- Aktive oder latente Tuberkulose (TB)
- Aktive oder latente Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Infektion
- Vorgeschichte einer Allergie gegen monoklonale Antikörper, einer signifikanten Arzneimittelallergie (z. B. Anaphylaxie) oder einer Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Tests oder der Referenzpräparatformulierung.
- Hinweise auf eine Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand
- Impfung mit einem Lebendimpfstoff oder Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
- Bekannte Vorgeschichte einer Infektion oder Kontakt mit dem Hepatitis-A-Virus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MGD010
Die Probanden erhalten MGD010 durch eine IV-Infusion.
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MGD010 ist ein bispezifisches CD32B x CD79B-Antikörper-Molekülkonstrukt, das als Dual Affinity Re-Targeting (DART)-Molekül bezeichnet wird.
MGD010 wird als Einzelwirkstoff verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo durch IV-Infusion.
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Placebo-Komparator.
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Experimental: MGD010- und HepA-Impfstoff
Die Probanden erhalten MGD010 durch eine IV-Infusion und einen HepA-Impfstoff durch eine IM-Injektion.
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MGD010 ist ein bispezifisches CD32B x CD79B-Antikörper-Molekülkonstrukt, das als Dual Affinity Re-Targeting (DART)-Molekül bezeichnet wird.
MGD010 wird als Einzelwirkstoff verabreicht.
Hepatitis-A-Impfstoff, inaktiviert
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo- und HepA-Impfstoff
Die Probanden erhalten ein Placebo durch eine IV-Infusion und einen HepA-Impfstoff durch eine IM-Injektion.
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Placebo-Komparator.
Hepatitis-A-Impfstoff, inaktiviert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet durch UE und SUE
Zeitfenster: bis Tag 57
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bis Tag 57
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serumkonzentration (Pharmakokinetik) von MGD010
Zeitfenster: bis Tag 57
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bis Tag 57
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Inzidenz von MGD010-Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: bis Tag 57
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bis Tag 57
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-MGD010-01
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