Étude de phase 1 du MGD010 chez des sujets sains
4 février 2022 mis à jour par: MacroGenics
Une première étude de phase 1 chez l'homme, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité de MGD010, un CD32B x CD79B Dual Affinity Re-Targeting (DART® ) Molécule bi-spécifique à base d'anticorps, chez des sujets sains
L'objectif principal de cette étude de phase 1 est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une perfusion intraveineuse (IV) de MGD010 chez des volontaires adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1 visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la PK de MGD010, une molécule à base d'anticorps bispécifique CD32B x CD79B DART.
Cette étude sera menée en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique croissante chez des sujets sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
- Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 50 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m2 inclus
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer ;
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante
- Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
- Tuberculose (TB) active ou latente
- Hépatite B active ou latente, hépatite C ou infection par le VIH
- Antécédents d'allergie aux anticorps monoclonaux, toute allergie médicamenteuse significative (telle que l'anaphylaxie) ou hypersensibilité à l'un des composants du test ou de la formulation du produit expérimental de référence.
- Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale
- Vaccination avec tout vaccin vivant, ou utilisation de tout médicament sur ordonnance, dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
- Antécédents connus d'infection ou d'exposition au virus de l'hépatite A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MGD010
Les sujets recevront MGD010 par perfusion IV.
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MGD010 est une construction moléculaire à base d'anticorps bispécifique CD32B x CD79B appelée molécule de re-ciblage à double affinité (DART).
MGD010 sera administré en tant qu'agent unique.
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront un placebo par perfusion IV.
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Comparateur placebo.
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Expérimental: MGD010 et vaccin HepA
Les sujets recevront le MGD010 par perfusion IV et le vaccin HepA par injection IM.
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MGD010 est une construction moléculaire à base d'anticorps bispécifique CD32B x CD79B appelée molécule de re-ciblage à double affinité (DART).
MGD010 sera administré en tant qu'agent unique.
Vaccin contre l'hépatite A, inactivé
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo et vaccin HepA
Les sujets recevront un placebo par perfusion IV et un vaccin HepA par injection IM.
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Comparateur placebo.
Vaccin contre l'hépatite A, inactivé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité et tolérance évaluées par les EI et les SAE
Délai: jusqu'au jour 57
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jusqu'au jour 57
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration sérique (pharmacocinétique) de MGD010
Délai: jusqu'au jour 57
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jusqu'au jour 57
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Incidence des anticorps anti-médicament MGD010 (ADA)
Délai: jusqu'au jour 57
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jusqu'au jour 57
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2015
Première publication (Estimation)
3 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-MGD010-01
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