건강한 피험자에서 MGD010의 1상 연구
2022년 2월 4일 업데이트: MacroGenics
MGD010, CD32B x CD79B Dual Affinity Re-Targeting(DART® ) 건강한 피험자에서 이중특이성 항체 기반 분자
이 1상 연구의 주요 목표는 건강한 성인 지원자에게 MGD010 정맥주사(IV) 주입의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 CD32B x CD79B DART 이중특이성 항체 기반 분자인 MGD010의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 1상 연구입니다.
이 연구는 이중 맹검, 무작위, 위약 통제, 단일 증량 연구로 건강한 피험자를 대상으로 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이
- 18~30kg/m2의 체질량지수(BMI)
제외 기준:
- 가임 여성
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 연구 약물 투여 4주 이내의 모든 대수술
- 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)
- 활동성 또는 잠복성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염
- 단클론항체에 대한 알레르기 병력, 중대한 약물 알레르기(예: 아나필락시스) 또는 테스트 또는 참조 조사 제품 제형의 구성 요소에 대한 과민성.
- 장기 기능 장애의 증거 또는 정상에서 임상적으로 유의미한 편차
- 연구 약물 투여 4주 이내에 생백신으로 예방접종을 하거나 처방약을 사용하는 경우
- A형 간염 바이러스에 대한 감염 또는 노출의 알려진 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MGD010
피험자는 IV 주입을 통해 MGD010을 받게 됩니다.
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MGD010은 DART(Dual Affinity Re-Targeting) 분자로 불리는 CD32B x CD79B 이중특이성 항체 기반 분자 구조물입니다.
MGD010은 단일 제제로 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
피험자는 IV 주입을 통해 위약을 받게 됩니다.
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위약 비교기.
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실험적: MGD010 및 HepA 백신
피험자는 IV 주입을 통해 MGD010을, IM 주입을 통해 HepA 백신을 받게 됩니다.
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MGD010은 DART(Dual Affinity Re-Targeting) 분자로 불리는 CD32B x CD79B 이중특이성 항체 기반 분자 구조물입니다.
MGD010은 단일 제제로 투여됩니다.
비활성화된 A형 간염 백신
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 및 HepA 백신
피험자는 IV 주입을 통해 위약을 투여받고 IM 주입을 통해 HepA 백신을 투여받게 됩니다.
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위약 비교기.
비활성화된 A형 간염 백신
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AE 및 SAE에 의해 평가된 안전성 및 내약성
기간: 57일까지
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57일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MGD010의 혈청 농도(약동학)
기간: 57일까지
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57일까지
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MGD010 항약물항체(ADA) 발생률
기간: 57일까지
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57일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CP-MGD010-01
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