MGD010:n vaiheen 1 tutkimus terveillä henkilöillä
perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: MacroGenics
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus MGD010:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä arvioimiseksi, CD32B x CD79B Dual Affinity Re-Targeting (Re-Targeting) ) Bispesifinen vasta-ainepohjainen molekyyli, terveillä henkilöillä
Tämän vaiheen 1 tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida yhden suonensisäisen (IV) MGD010-infuusion turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan MGD010:n, CD32B x CD79B DART-bispesifisen vasta-ainepohjaisen molekyylin, turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta.
Tämä tutkimus suoritetaan kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kerta-annostutkimuksessa terveillä koehenkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50 vuoden iässä
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
- Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB)
- Aktiivinen tai piilevä hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV-infektio
- Aiempi allergia monoklonaalisille vasta-aineille, mikä tahansa merkittävä lääkeaineallergia (kuten anafylaksia) tai yliherkkyys jollekin kokeen tai vertailuvalmisteen koostumuksen komponenteille.
- Näyttö elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista
- Rokotus millä tahansa elävällä rokotteella tai minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Tunnettu infektio tai altistuminen hepatiitti A -virukselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MGD010
Koehenkilöt saavat MGD010:tä IV-infuusion kautta.
|
MGD010 on CD32B x CD79B bispesifinen vasta-ainepohjainen molekyylirakenne, jota kutsutaan Dual Affinity Re-Targeting (DART) -molekyyliksi.
MGD010 annetaan yksittäisenä aineena.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona.
|
Placebo-vertailija.
|
|
Kokeellinen: MGD010- ja HepA-rokote
Koehenkilöt saavat MGD010:tä IV-infuusiona ja HepA-rokotteen im-injektiona.
|
MGD010 on CD32B x CD79B bispesifinen vasta-ainepohjainen molekyylirakenne, jota kutsutaan Dual Affinity Re-Targeting (DART) -molekyyliksi.
MGD010 annetaan yksittäisenä aineena.
Hepatiitti A -rokote, inaktivoitu
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo ja HepA-rokote
Koehenkilöt saavat lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona ja HepA-rokotteen im-injektiona.
|
Placebo-vertailija.
Hepatiitti A -rokote, inaktivoitu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys AE:n ja SAE:n arvioimina
Aikaikkuna: päivään 57 asti
|
päivään 57 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MGD010:n seerumipitoisuus (farmakokinetiikka).
Aikaikkuna: päivään 57 asti
|
päivään 57 asti
|
|
MGD010-lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivään 57 asti
|
päivään 57 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-MGD010-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .