Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 undersøgelse af MGD010 i raske forsøgspersoner

4. februar 2022 opdateret af: MacroGenics

Et fase 1, først-i-menneskeligt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af MGD010, en CD32B x CD79B Dual Affinity Re-targeting (DART®) ) Bi-specifikt antistof-baseret molekyle, i raske forsøgspersoner

Det primære mål med dette fase 1-studie er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​én MGD010 intravenøs (IV) infusion hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af MGD010, et CD32B x CD79B DART bi-specifikt antistof-baseret molekyle. Denne undersøgelse vil blive udført som et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie blandt raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 50 år
  • Body mass index (BMI) på 18 til 30 kg/m2, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
  • Aktiv eller latent tuberkulose (TB)
  • Aktiv eller latent Hepatitis B, Hepatitis C eller HIV-infektion
  • Anamnese med allergi over for monoklonale antistoffer, enhver væsentlig lægemiddelallergi (såsom anafylaksi) eller overfølsomhed over for komponenter i test- eller referenceundersøgelsesproduktets formulering.
  • Tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra det normale
  • Vaccination med enhver levende vaccine eller brug af receptpligtig medicin inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
  • Kendt historie med infektion eller eksponering for hepatitis A-virus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MGD010
Forsøgspersoner vil modtage MGD010 gennem IV infusion.
Medicin: MGD010
MGD010 er en CD32B x CD79B bi-specifik antistof-baseret molekylær konstruktion, der omtales som et Dual Affinity Re-Targeting (DART) molekyle. MGD010 vil blive administreret som et enkelt middel.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage placebo gennem IV-infusion.
Medicin: Placebo
Placebo komparator.
Eksperimentel: MGD010 og HepA-vaccine
Forsøgspersoner vil modtage MGD010 gennem IV-infusion og HepA-vaccine gennem en IM-injektion.
Medicin: MGD010
MGD010 er en CD32B x CD79B bi-specifik antistof-baseret molekylær konstruktion, der omtales som et Dual Affinity Re-Targeting (DART) molekyle. MGD010 vil blive administreret som et enkelt middel.
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
Hepatitis A-vaccine, inaktiveret
Andre navne:
  • Vaqta
Placebo komparator: Placebo- og HepA-vaccine
Forsøgspersonerne vil modtage placebo gennem IV-infusion og HepA-vaccine gennem en IM-injektion.
Medicin: Placebo
Placebo komparator.
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
Hepatitis A-vaccine, inaktiveret
Andre navne:
  • Vaqta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af AE'er og SAE'er
Tidsramme: op til dag 57
op til dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkoncentration (farmakokinetik) af MGD010
Tidsramme: op til dag 57
op til dag 57
Forekomst af MGD010 antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: op til dag 57
op til dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MacroGenics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2015

Først opslået (Skøn)

3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-MGD010-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner