Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie av MGD010 i friske personer

4. februar 2022 oppdatert av: MacroGenics

En fase 1, første-i-menneske, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dose-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til MGD010, en CD32B x CD79B re-målretting av dobbelt affinitet (DART®) ) Bi-spesifikt antistoff-basert molekyl, i friske personer

Hovedmålet med denne fase 1-studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til én MGD010 intravenøs (IV) infusjon hos friske voksne frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og PK av MGD010, et CD32B x CD79B DART bi-spesifikt antistoff-basert molekyl. Denne studien vil bli utført som en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie blant friske forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 50 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2, inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder;
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
  • Enhver større operasjon innen 4 uker etter administrering av studiemedisin
  • Aktiv eller latent tuberkulose (TB)
  • Aktiv eller latent Hepatitt B, Hepatitt C eller HIV-infeksjon
  • Anamnese med allergi mot monoklonale antistoffer, enhver betydelig medikamentallergi (som anafylaksi), eller overfølsomhet overfor noen komponenter i test- eller referanseundersøkelsesproduktformuleringen.
  • Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen
  • Vaksinasjon med levende vaksine, eller bruk av reseptbelagte legemidler, innen 4 uker etter administrering av studiemedisin
  • Kjent historie med infeksjon eller eksponering for hepatitt A-virus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MGD010
Forsøkspersonene vil motta MGD010 gjennom IV infusjon.
Legemiddel: MGD010
MGD010 er en CD32B x CD79B bi-spesifikk antistoff-basert molekylær konstruksjon referert til som et Dual Affinity Re-Targeting (DART) molekyl. MGD010 vil bli administrert som et enkelt middel.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få placebo gjennom IV-infusjon.
Legemiddel: Placebo
Placebo komparator.
Eksperimentell: MGD010 og HepA-vaksine
Forsøkspersonene vil motta MGD010 gjennom IV-infusjon og HepA-vaksine gjennom en IM-injeksjon.
Legemiddel: MGD010
MGD010 er en CD32B x CD79B bi-spesifikk antistoff-basert molekylær konstruksjon referert til som et Dual Affinity Re-Targeting (DART) molekyl. MGD010 vil bli administrert som et enkelt middel.
Biologisk: Hepatitt A-vaksine
Hepatitt A-vaksine, inaktivert
Andre navn:
  • Vaqta
Placebo komparator: Placebo og HepA-vaksine
Pasienter vil motta placebo gjennom IV-infusjon og HepA-vaksine gjennom en IM-injeksjon.
Legemiddel: Placebo
Placebo komparator.
Biologisk: Hepatitt A-vaksine
Hepatitt A-vaksine, inaktivert
Andre navn:
  • Vaqta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av AEer og SAEer
Tidsramme: til dag 57
til dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkonsentrasjon (farmakokinetikk) av MGD010
Tidsramme: til dag 57
til dag 57
Forekomst av MGD010 antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: til dag 57
til dag 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MacroGenics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CP-MGD010-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere