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OPV 定期予防接種中止後の地域社会における OPV 感染率

2019年5月14日 更新者:Yvonne (Bonnie) A Maldonado、Stanford University
研究者らは、メキシコの一次不活化ポリオワクチン(IPV)ワクチン接種地域における経口ポリオワクチン(OPV)伝播を世帯間および世帯内両方で調査することを提案している。 研究者らは、2015 年 2 月の全国予防接種週間 (NIW) に先立って、メキシコのベラクルス州オリザバの自治体で 3 つの異なる世帯クラスターを登録します。 これらのクラスターは互いに物理的に分離されており、異なるのは 2015 年 2 月の NIW 中に OPV を受けることになる OPV 適格な小児の割合 (ワクチン接種済み 10%、30%、および 70%) だけです。 研究者らは、世帯間および世帯内感染を調査する予定だ。 その後、研究者らは、疫学的(つまり、接触の程度)、人体測定(つまり、栄養状態)、または臨床的な共変量(つまり、IPV/OPV 予防接種歴)が家庭内感染に関連しているかどうかを判断します。

調査の概要

詳細な説明

私たちは、2015年2月の全国予防接種週間(NIW)期間中およびその後に、メキシコのベラクルス州オリザバにある半都市自治体の150世帯からなる3つの異なるクラスターで前向き研究を実施することを提案します。 メキシコは OPV 伝播を研究するためのユニークな環境を提供します。 ポリオの最後の症例は 1990 年に報告されました。 メキシコは 2007 年から 2008 年に OPV から IPV ベースの予防接種計画に移行しました。 現在、メキシコの子供たちは生後2、4、6、18か月でIPVを受けています。 さらに、少なくとも 2 回の IPV 接種を受けた 5 歳以下の小児は、毎年 2 月と 5 月に開催される年 2 回の NIW 中に OPV を受ける資格があります。 ワクチン接種計画は時間の経過とともに変化しているため、メキシコの世帯は、OPV 感染に対するさまざまな程度の感受性を持つ人々で構成されています。2007 年以前に生まれ、WPV と OPV、または OPV 単独に曝露された人、2007 年以降に生まれ、断続的な OPV 曝露を伴う IPV に曝露された人です。 、ワクチン接種を受けていない乳児、中には母親のポリオウイルス抗体を持っている人もいます。 この設定で OPV の伝播を研究することで、OPV の排出と伝播に対する異なる予防接種状態の影響を評価できるようになります。

私たちは、メキシコのベラクルス州オリザバにある比較的孤立した半都市の自治体で研究を実施します。 これらの世帯クラスターの違いは、2015 年 2 月の全国予防接種週間中に OPV ワクチン接種を受ける OPV 資格のある子供の割合 (10%、30%、および 70%) のみです。 最新の IPV ワクチン接種歴のある 5 歳未満の健康な子供が少なくとも 1 人いる世帯を登録します。 登録された世帯は、各世帯クラスターの OPV ワクチン接種群または非ワクチン接種群にランダムに割り当てられます。 OPVワクチン接種群の世帯の適格な子供たちは、OPVを受けるかワクチンを受けないままにされるかにさらに無作為に割り当てられます。 したがって、OPV ワクチン接種群では、1 世帯あたり 1 人の子供だけがワクチン接種を受けることになります。

研究期間中、登録世帯の全メンバーから便サンプルを連続的に収集し、血清型固有のリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応(PCR)アッセイを使用して、個人が便中に OPV を排出しているかどうかを判定します。 世帯間感染を、ワクチン接種を受けていない世帯のメンバーによる糞便による OPV 排出と定義します。 すべての世帯クラスター間の世帯間感染率を比較することにより、OPV ワクチン接種を受けた子供の割合が、主に IPV ワクチン接種を受けた地域社会における OPV 感染の地域内感染に影響を与えるかどうかを判断します。 これらの結果は、OPV後の時代にポリオが発生した場合のOPV再導入のリスクを予測する上で重要となる。

私たちは、家庭内感染を、ワクチン接種を受けた世帯に住む世帯接触者による OPV 排出と定義します。 私たちは、すべてのクラスターの家庭内感染を一緒に調べて、特定の特徴が家庭内の接触者への感染に関連しているかどうかを判断します。 これらの特徴を解明すれば、中止政策が実施されるとき、またはポリオ終焉期に OPV の再導入が必要な場合に、OPV 感染を減少または防止するための的を絞った介入が可能になるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1828

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最新の IPV ワクチン接種歴があり、インフォームドコンセントおよび/または同意を与える意思がある 5 歳未満の子供がいる世帯。

除外基準:

  • 子供の IPV ワクチン接種記録を最新のものにすることを望まない、またはできない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:10%のOPV
この部門では、このコミュニティの世帯の 10% が OPV を受け取ることになります。
3 つのコミュニティが 3 つのアームに分かれ、各アームに 1 つずつ配置されます。 無作為に選ばれた 150 世帯のうち、10% が 1 つのコミュニティで、30% が 2 つ目のコミュニティで、70% が 3 つ目のコミュニティで OPV を受け取ります。
実験的:30%のOPV
この部門では、このコミュニティの世帯の 30% が OPV を受け取ることになります。
3 つのコミュニティが 3 つのアームに分かれ、各アームに 1 つずつ配置されます。 無作為に選ばれた 150 世帯のうち、10% が 1 つのコミュニティで、30% が 2 つ目のコミュニティで、70% が 3 つ目のコミュニティで OPV を受け取ります。
実験的:70%のOPV
この部門では、このコミュニティの世帯の 70% が OPV を受け取ることになります。
3 つのコミュニティが 3 つのアームに分かれ、各アームに 1 つずつ配置されます。 無作為に選ばれた 150 世帯のうち、10% が 1 つのコミュニティで、30% が 2 つ目のコミュニティで、70% が 3 つ目のコミュニティで OPV を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ポリオウイルスの家庭内感染
時間枠:2015年2月~2015年5月; 4ヶ月
2015年2月~2015年5月; 4ヶ月
ポリオウイルスの家庭内感染
時間枠:2015年2月~2015年5月; 4ヶ月
2015年2月~2015年5月; 4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2017年2月28日

研究の完了 (実際)

2019年3月31日

試験登録日

最初に提出

2015年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月14日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 31546

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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