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Transmisibilidad de la OPV en las comunidades después de la interrupción de la vacunación OPV de rutina

14 de mayo de 2019 actualizado por: Yvonne (Bonnie) A Maldonado, Stanford University
Los investigadores proponen estudiar la transmisión de la vacuna oral contra la poliomielitis (OPV) tanto dentro como dentro del hogar en una comunidad vacunada principalmente con la vacuna contra la poliomielitis inactivada (IPV) en México. Los investigadores inscribirán 3 grupos distintos de hogares en un municipio de Orizaba, Veracruz, México antes de la Semana Nacional de Vacunación (NIW, por sus siglas en inglés) de febrero de 2015. Estos grupos estarán físicamente separados entre sí y solo se diferenciarán en la proporción de niños elegibles para la OPV que recibirán la OPV durante el NIW de febrero de 2015 (10 %, 30 % y 70 % vacunados). Los investigadores observarán la transmisión entre hogares y dentro del hogar. Luego, los investigadores determinarán si las covariables epidemiológicas (es decir, el grado de contacto), antropométricas (es decir, el estado nutricional) o clínicas (es decir, el historial de inmunización con IPV/OPV) están asociadas con la transmisión dentro del hogar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Proponemos un estudio prospectivo que se llevará a cabo en 3 grupos distintos de 150 hogares cada uno en un municipio semiurbano en Orizaba, Veracruz, México durante y después de la Semana Nacional de Vacunación (NIW) de febrero de 2015. México ofrece un entorno único para estudiar la transmisión de OPV. El último caso de poliomielitis se notificó en 1990. México hizo la transición de un régimen de vacunación OPV a uno basado en IPV en 2007-2008. Actualmente, los niños mexicanos reciben IPV a los 2, 4, 6 y 18 meses de edad. Además, los niños ≤5 años que hayan recibido al menos 2 dosis de IPV son elegibles para recibir OPV durante la NIW bianual que se lleva a cabo en febrero y mayo de cada año. Debido a los cambios en los regímenes de vacunación a lo largo del tiempo, los hogares mexicanos están formados por personas con diferentes grados de susceptibilidad a la infección por OPV: los nacidos antes de 2007 que estuvieron expuestos a WPV y OPV o solo a OPV, los nacidos después de 2007 expuestos a IPV con exposición intermitente a OPV y lactantes no vacunados, algunos con anticuerpos maternos contra el virus de la poliomielitis. Al estudiar la transmisión de OPV en este entorno, podremos evaluar el impacto de los diferentes estados de inmunización en la eliminación y transmisión de OPV.

Realizaremos nuestro estudio en un municipio relativamente aislado y semiurbano de Orizaba, Veracruz, México. Estos grupos de hogares diferirán solo en la proporción de niños elegibles para la OPV que serán vacunados con la OPV durante la Semana Nacional de Vacunación de febrero de 2015 (10 %, 30 % y 70 %). Inscribiremos los hogares que tengan al menos 1 niño sano menor de 5 años con un historial de vacunación IPV actualizado. Los hogares inscritos luego se asignarán al azar al brazo vacunado o no vacunado con OPV de cada grupo de hogares. Los niños elegibles de los hogares en el brazo vacunado con OPV luego serán asignados aleatoriamente para recibir OPV o permanecer sin vacunar. Por lo tanto, solo se vacunará a un niño por hogar en el brazo vacunado con OPV.

Recogeremos muestras de heces de todos los miembros de los hogares inscritos en serie durante el transcurso del estudio y determinaremos si las personas eliminan la OPV en sus heces mediante un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real específico de serotipo. Definiremos la transmisión entre hogares como la excreción fecal de OPV por parte de cualquier miembro de un hogar no vacunado. Al comparar las tasas de transmisión entre hogares entre todos los grupos de hogares, determinaremos si la proporción de niños vacunados con OPV afecta la transmisión comunitaria de OPV en una comunidad principalmente vacunada con IPV. Estos resultados serán fundamentales para predecir el riesgo de reintroducción de la OPV en caso de un brote de poliomielitis en la era posterior a la OPV.

Definiremos la transmisión dentro del hogar como la excreción de OPV por contactos domésticos que viven en hogares vacunados. Examinaremos la transmisión dentro del hogar en todos los grupos juntos para determinar si ciertas características están asociadas con la transmisión a los contactos del hogar. Esclarecer estas características permitiría intervenciones específicas para reducir o prevenir la transmisión de la OPV a medida que se implementa la política de cesación o en el caso de que se necesite la reintroducción de la OPV durante el final de la poliomielitis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1828

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hogares con niños menores de 5 años que tengan historial de vacunación IPV actualizado y estén dispuestos a dar su consentimiento y/o asentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • No quiere/no puede actualizar los registros de vacunación IPV de los niños.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 10% VPO
En este brazo, el 10% de los hogares de esta comunidad recibirá OPV.
Tres comunidades estarán en tres brazos, una por brazo. De 150 hogares seleccionados al azar, el 10 % recibirá OPV en una comunidad, el 30 % en la segunda comunidad y el 70 % en la tercera comunidad.
Experimental: 30% VPO
En este brazo, el 30% de los hogares de esta comunidad recibirá OPV.
Tres comunidades estarán en tres brazos, una por brazo. De 150 hogares seleccionados al azar, el 10 % recibirá OPV en una comunidad, el 30 % en la segunda comunidad y el 70 % en la tercera comunidad.
Experimental: 70% VPO
En este brazo, el 70% de los hogares de esta comunidad recibirá OPV.
Tres comunidades estarán en tres brazos, una por brazo. De 150 hogares seleccionados al azar, el 10 % recibirá OPV en una comunidad, el 30 % en la segunda comunidad y el 70 % en la tercera comunidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Transmisión intradomiciliaria del poliovirus
Periodo de tiempo: Febrero de 2015-mayo de 2015; 4 meses
Febrero de 2015-mayo de 2015; 4 meses
Transmisión intradomiciliaria del poliovirus
Periodo de tiempo: Febrero de 2015-mayo de 2015; 4 meses
Febrero de 2015-mayo de 2015; 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 31546

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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