- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02376374
Transmisibilidad de la OPV en las comunidades después de la interrupción de la vacunación OPV de rutina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos un estudio prospectivo que se llevará a cabo en 3 grupos distintos de 150 hogares cada uno en un municipio semiurbano en Orizaba, Veracruz, México durante y después de la Semana Nacional de Vacunación (NIW) de febrero de 2015. México ofrece un entorno único para estudiar la transmisión de OPV. El último caso de poliomielitis se notificó en 1990. México hizo la transición de un régimen de vacunación OPV a uno basado en IPV en 2007-2008. Actualmente, los niños mexicanos reciben IPV a los 2, 4, 6 y 18 meses de edad. Además, los niños ≤5 años que hayan recibido al menos 2 dosis de IPV son elegibles para recibir OPV durante la NIW bianual que se lleva a cabo en febrero y mayo de cada año. Debido a los cambios en los regímenes de vacunación a lo largo del tiempo, los hogares mexicanos están formados por personas con diferentes grados de susceptibilidad a la infección por OPV: los nacidos antes de 2007 que estuvieron expuestos a WPV y OPV o solo a OPV, los nacidos después de 2007 expuestos a IPV con exposición intermitente a OPV y lactantes no vacunados, algunos con anticuerpos maternos contra el virus de la poliomielitis. Al estudiar la transmisión de OPV en este entorno, podremos evaluar el impacto de los diferentes estados de inmunización en la eliminación y transmisión de OPV.
Realizaremos nuestro estudio en un municipio relativamente aislado y semiurbano de Orizaba, Veracruz, México. Estos grupos de hogares diferirán solo en la proporción de niños elegibles para la OPV que serán vacunados con la OPV durante la Semana Nacional de Vacunación de febrero de 2015 (10 %, 30 % y 70 %). Inscribiremos los hogares que tengan al menos 1 niño sano menor de 5 años con un historial de vacunación IPV actualizado. Los hogares inscritos luego se asignarán al azar al brazo vacunado o no vacunado con OPV de cada grupo de hogares. Los niños elegibles de los hogares en el brazo vacunado con OPV luego serán asignados aleatoriamente para recibir OPV o permanecer sin vacunar. Por lo tanto, solo se vacunará a un niño por hogar en el brazo vacunado con OPV.
Recogeremos muestras de heces de todos los miembros de los hogares inscritos en serie durante el transcurso del estudio y determinaremos si las personas eliminan la OPV en sus heces mediante un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real específico de serotipo. Definiremos la transmisión entre hogares como la excreción fecal de OPV por parte de cualquier miembro de un hogar no vacunado. Al comparar las tasas de transmisión entre hogares entre todos los grupos de hogares, determinaremos si la proporción de niños vacunados con OPV afecta la transmisión comunitaria de OPV en una comunidad principalmente vacunada con IPV. Estos resultados serán fundamentales para predecir el riesgo de reintroducción de la OPV en caso de un brote de poliomielitis en la era posterior a la OPV.
Definiremos la transmisión dentro del hogar como la excreción de OPV por contactos domésticos que viven en hogares vacunados. Examinaremos la transmisión dentro del hogar en todos los grupos juntos para determinar si ciertas características están asociadas con la transmisión a los contactos del hogar. Esclarecer estas características permitiría intervenciones específicas para reducir o prevenir la transmisión de la OPV a medida que se implementa la política de cesación o en el caso de que se necesite la reintroducción de la OPV durante el final de la poliomielitis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hogares con niños menores de 5 años que tengan historial de vacunación IPV actualizado y estén dispuestos a dar su consentimiento y/o asentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No quiere/no puede actualizar los registros de vacunación IPV de los niños.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 10% VPO
En este brazo, el 10% de los hogares de esta comunidad recibirá OPV.
|
Tres comunidades estarán en tres brazos, una por brazo.
De 150 hogares seleccionados al azar, el 10 % recibirá OPV en una comunidad, el 30 % en la segunda comunidad y el 70 % en la tercera comunidad.
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Experimental: 30% VPO
En este brazo, el 30% de los hogares de esta comunidad recibirá OPV.
|
Tres comunidades estarán en tres brazos, una por brazo.
De 150 hogares seleccionados al azar, el 10 % recibirá OPV en una comunidad, el 30 % en la segunda comunidad y el 70 % en la tercera comunidad.
|
Experimental: 70% VPO
En este brazo, el 70% de los hogares de esta comunidad recibirá OPV.
|
Tres comunidades estarán en tres brazos, una por brazo.
De 150 hogares seleccionados al azar, el 10 % recibirá OPV en una comunidad, el 30 % en la segunda comunidad y el 70 % en la tercera comunidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Transmisión intradomiciliaria del poliovirus
Periodo de tiempo: Febrero de 2015-mayo de 2015; 4 meses
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Febrero de 2015-mayo de 2015; 4 meses
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Transmisión intradomiciliaria del poliovirus
Periodo de tiempo: Febrero de 2015-mayo de 2015; 4 meses
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Febrero de 2015-mayo de 2015; 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 31546
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