Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPV-overdraagbaarheid in gemeenschappen na stopzetting van routinematige OPV-immunisatie

14 mei 2019 bijgewerkt door: Yvonne (Bonnie) A Maldonado, Stanford University
De onderzoekers stellen voor om de overdracht van oraal poliovaccin (OPV) tussen en binnen huishoudens te bestuderen in een voornamelijk geïnactiveerde poliovaccin (IPV)-gevaccineerde gemeenschap in Mexico. De onderzoekers zullen 3 verschillende clusters van huishoudens inschrijven in een gemeente in Orizaba, Veracruz, Mexico voorafgaand aan de National Immunization Week (NIW) van februari 2015. Deze clusters zullen fysiek van elkaar gescheiden zijn en verschillen alleen in het aantal OPV-geschikte kinderen dat OPV zal krijgen tijdens de NIW van februari 2015 (10%, 30% en 70% gevaccineerd). De onderzoekers zullen kijken naar overdracht tussen huishoudens en binnen huishoudens. De onderzoekers zullen dan bepalen of epidemiologische (d.w.z.: mate van contact), antropometrische (d.w.z.: voedingsstatus) of klinische covariaten (d.w.z.: IPV/OPV-immunisatiegeschiedenis) verband houden met overdracht binnen het huishouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

We stellen voor een prospectieve studie uit te voeren in 3 verschillende clusters van elk 150 huishoudens in één semi-stedelijke gemeente in Orizaba, Veracruz, Mexico tijdens en na de National Immunization Week (NIW) van februari 2015. Mexico biedt een unieke omgeving om OPV-transmissie te bestuderen. Het laatste geval van poliomyelitis werd gemeld in 1990. Mexico is in 2007-2008 overgestapt van een OPV naar een op IPV gebaseerd immunisatieregime. Momenteel krijgen Mexicaanse kinderen HG op de leeftijd van 2, 4, 6 en 18 maanden. Bovendien komen kinderen ≤5 jaar oud die ten minste 2 doses IPV hebben gekregen in aanmerking voor OPV tijdens de halfjaarlijkse NIW die elk jaar in februari en mei wordt gehouden. Vanwege de veranderingen in vaccinatieregimes in de loop van de tijd, bestaan ​​Mexicaanse huishoudens uit personen met verschillende gradaties van vatbaarheid voor OPV-infectie: degenen geboren vóór 2007 die werden blootgesteld aan WPV en OPV of alleen OPV, degenen geboren na 2007 blootgesteld aan IPV met intermitterende blootstelling aan OPV , en niet-gevaccineerde zuigelingen, sommige met maternale poliovirusantistoffen. Door OPV-overdracht in deze setting te bestuderen, kunnen we de impact van verschillende immunisatiestatussen op OPV-afscheiding en -overdracht beoordelen.

We zullen ons onderzoek uitvoeren in een relatief geïsoleerde en semi-stedelijke gemeente Orizaba, Veracruz, Mexico. Deze huishoudensclusters verschillen alleen in het aandeel OPV-geschikte kinderen dat OPV-gevaccineerd wordt tijdens de Rijksvaccinatieweek van februari 2015 (10%, 30% en 70%). We schrijven huishoudens in met minimaal 1 gezond kind jonger dan 5 jaar met een actuele IPV-vaccinatiegeschiedenis. Ingeschreven huishoudens worden vervolgens gerandomiseerd naar de OPV-gevaccineerde of niet-gevaccineerde tak van elk huishoudencluster. In aanmerking komende kinderen uit huishoudens in de OPV-gevaccineerde arm zullen vervolgens verder worden gerandomiseerd om OPV te krijgen of niet-gevaccineerd te blijven. In de OPV-gevaccineerde arm wordt dus slechts één kind per huishouden gevaccineerd.

We zullen in de loop van het onderzoek serieel ontlastingsmonsters verzamelen van alle leden van de ingeschreven huishoudens en zullen bepalen of individuen OPV in hun ontlasting kwijtraken met behulp van een serotypespecifieke real-time polymerasekettingreactie (PCR) -test. We zullen overdracht tussen huishoudens definiëren als fecale OPV-uitscheiding door een lid van een niet-gevaccineerd huishouden. Door de transmissiesnelheden tussen huishoudens tussen alle huishoudenclusters te vergelijken, zullen we bepalen of het aandeel van OPV-gevaccineerde kinderen invloed heeft op OPV-overdracht in een gemeenschap die voornamelijk IPV-gevaccineerd is. Deze resultaten zullen van cruciaal belang zijn voor het voorspellen van het risico op herintroductie van OPV in het geval van een uitbraak van poliomyelitis in het post-OPV-tijdperk.

We zullen overdracht binnen het huishouden definiëren als OPV-uitscheiding door huishoudelijke contacten die in gevaccineerde huishoudens wonen. In alle clusters gaan we de intrahuishoudelijke transmissie onderzoeken om vast te stellen of bepaalde kenmerken samenhangen met transmissie naar huishoudelijke contacten. Het ophelderen van deze kenmerken zou gerichte interventies mogelijk maken om OPV-overdracht te verminderen of te voorkomen wanneer stopzettingsbeleid wordt geïmplementeerd of in het geval dat OPV-herintroductie nodig is tijdens polio-eindspel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1828

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huishoudens met kinderen jonger dan 5 jaar die een actuele IPV-vaccinatiegeschiedenis hebben en bereid zijn geïnformeerde toestemming en/of instemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid/niet in staat om IPV-vaccinatiegegevens van kinderen up-to-date te brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 10% OPV
In deze arm krijgt 10% van de huishoudens in deze gemeenschap OPV.
Drie gemeenschappen zullen in drie armen zijn, één per arm. Van 150 willekeurig geselecteerde huishoudens ontvangt 10% OPV in de ene gemeenschap, 30% in de tweede gemeenschap en 70% in de derde gemeenschap.
Experimenteel: 30% OPV
In deze arm krijgt 30% van de huishoudens in deze gemeenschap OPV.
Drie gemeenschappen zullen in drie armen zijn, één per arm. Van 150 willekeurig geselecteerde huishoudens ontvangt 10% OPV in de ene gemeenschap, 30% in de tweede gemeenschap en 70% in de derde gemeenschap.
Experimenteel: 70% OPV
In deze arm ontvangt 70% van de huishoudens in deze gemeenschap OPV.
Drie gemeenschappen zullen in drie armen zijn, één per arm. Van 150 willekeurig geselecteerde huishoudens ontvangt 10% OPV in de ene gemeenschap, 30% in de tweede gemeenschap en 70% in de derde gemeenschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overdracht van poliovirus tussen huishoudens
Tijdsspanne: Februari 2015-mei 2015; 4 maanden
Februari 2015-mei 2015; 4 maanden
Overdracht van poliovirus binnen het huishouden
Tijdsspanne: Februari 2015-mei 2015; 4 maanden
Februari 2015-mei 2015; 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 31546

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren