- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02376374
OPV-overdraagbaarheid in gemeenschappen na stopzetting van routinematige OPV-immunisatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We stellen voor een prospectieve studie uit te voeren in 3 verschillende clusters van elk 150 huishoudens in één semi-stedelijke gemeente in Orizaba, Veracruz, Mexico tijdens en na de National Immunization Week (NIW) van februari 2015. Mexico biedt een unieke omgeving om OPV-transmissie te bestuderen. Het laatste geval van poliomyelitis werd gemeld in 1990. Mexico is in 2007-2008 overgestapt van een OPV naar een op IPV gebaseerd immunisatieregime. Momenteel krijgen Mexicaanse kinderen HG op de leeftijd van 2, 4, 6 en 18 maanden. Bovendien komen kinderen ≤5 jaar oud die ten minste 2 doses IPV hebben gekregen in aanmerking voor OPV tijdens de halfjaarlijkse NIW die elk jaar in februari en mei wordt gehouden. Vanwege de veranderingen in vaccinatieregimes in de loop van de tijd, bestaan Mexicaanse huishoudens uit personen met verschillende gradaties van vatbaarheid voor OPV-infectie: degenen geboren vóór 2007 die werden blootgesteld aan WPV en OPV of alleen OPV, degenen geboren na 2007 blootgesteld aan IPV met intermitterende blootstelling aan OPV , en niet-gevaccineerde zuigelingen, sommige met maternale poliovirusantistoffen. Door OPV-overdracht in deze setting te bestuderen, kunnen we de impact van verschillende immunisatiestatussen op OPV-afscheiding en -overdracht beoordelen.
We zullen ons onderzoek uitvoeren in een relatief geïsoleerde en semi-stedelijke gemeente Orizaba, Veracruz, Mexico. Deze huishoudensclusters verschillen alleen in het aandeel OPV-geschikte kinderen dat OPV-gevaccineerd wordt tijdens de Rijksvaccinatieweek van februari 2015 (10%, 30% en 70%). We schrijven huishoudens in met minimaal 1 gezond kind jonger dan 5 jaar met een actuele IPV-vaccinatiegeschiedenis. Ingeschreven huishoudens worden vervolgens gerandomiseerd naar de OPV-gevaccineerde of niet-gevaccineerde tak van elk huishoudencluster. In aanmerking komende kinderen uit huishoudens in de OPV-gevaccineerde arm zullen vervolgens verder worden gerandomiseerd om OPV te krijgen of niet-gevaccineerd te blijven. In de OPV-gevaccineerde arm wordt dus slechts één kind per huishouden gevaccineerd.
We zullen in de loop van het onderzoek serieel ontlastingsmonsters verzamelen van alle leden van de ingeschreven huishoudens en zullen bepalen of individuen OPV in hun ontlasting kwijtraken met behulp van een serotypespecifieke real-time polymerasekettingreactie (PCR) -test. We zullen overdracht tussen huishoudens definiëren als fecale OPV-uitscheiding door een lid van een niet-gevaccineerd huishouden. Door de transmissiesnelheden tussen huishoudens tussen alle huishoudenclusters te vergelijken, zullen we bepalen of het aandeel van OPV-gevaccineerde kinderen invloed heeft op OPV-overdracht in een gemeenschap die voornamelijk IPV-gevaccineerd is. Deze resultaten zullen van cruciaal belang zijn voor het voorspellen van het risico op herintroductie van OPV in het geval van een uitbraak van poliomyelitis in het post-OPV-tijdperk.
We zullen overdracht binnen het huishouden definiëren als OPV-uitscheiding door huishoudelijke contacten die in gevaccineerde huishoudens wonen. In alle clusters gaan we de intrahuishoudelijke transmissie onderzoeken om vast te stellen of bepaalde kenmerken samenhangen met transmissie naar huishoudelijke contacten. Het ophelderen van deze kenmerken zou gerichte interventies mogelijk maken om OPV-overdracht te verminderen of te voorkomen wanneer stopzettingsbeleid wordt geïmplementeerd of in het geval dat OPV-herintroductie nodig is tijdens polio-eindspel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huishoudens met kinderen jonger dan 5 jaar die een actuele IPV-vaccinatiegeschiedenis hebben en bereid zijn geïnformeerde toestemming en/of instemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid/niet in staat om IPV-vaccinatiegegevens van kinderen up-to-date te brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 10% OPV
In deze arm krijgt 10% van de huishoudens in deze gemeenschap OPV.
|
Drie gemeenschappen zullen in drie armen zijn, één per arm.
Van 150 willekeurig geselecteerde huishoudens ontvangt 10% OPV in de ene gemeenschap, 30% in de tweede gemeenschap en 70% in de derde gemeenschap.
|
|
Experimenteel: 30% OPV
In deze arm krijgt 30% van de huishoudens in deze gemeenschap OPV.
|
Drie gemeenschappen zullen in drie armen zijn, één per arm.
Van 150 willekeurig geselecteerde huishoudens ontvangt 10% OPV in de ene gemeenschap, 30% in de tweede gemeenschap en 70% in de derde gemeenschap.
|
|
Experimenteel: 70% OPV
In deze arm ontvangt 70% van de huishoudens in deze gemeenschap OPV.
|
Drie gemeenschappen zullen in drie armen zijn, één per arm.
Van 150 willekeurig geselecteerde huishoudens ontvangt 10% OPV in de ene gemeenschap, 30% in de tweede gemeenschap en 70% in de derde gemeenschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overdracht van poliovirus tussen huishoudens
Tijdsspanne: Februari 2015-mei 2015; 4 maanden
|
Februari 2015-mei 2015; 4 maanden
|
|
Overdracht van poliovirus binnen het huishouden
Tijdsspanne: Februari 2015-mei 2015; 4 maanden
|
Februari 2015-mei 2015; 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 31546
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .