Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przenoszenie OPV w społecznościach po zaprzestaniu rutynowej immunizacji OPV

14 maja 2019 zaktualizowane przez: Yvonne (Bonnie) A Maldonado, Stanford University
Badacze proponują zbadanie transmisji doustnej szczepionki przeciw polio (OPV) zarówno między gospodarstwami domowymi, jak i wewnątrz gospodarstw domowych, w społeczności zaszczepionej głównie inaktywowaną szczepionką przeciw polio (IPV) w Meksyku. Badacze zarejestrują 3 odrębne skupiska gospodarstw domowych w gminie w Orizaba, Veracruz, Meksyk przed Narodowym Tygodniem Szczepień w lutym 2015 r. Grupy te będą fizycznie oddzielone od siebie i różnią się jedynie odsetkiem dzieci kwalifikujących się do OPV, które otrzymają OPV podczas NIW w lutym 2015 r. (10%, 30% i 70% zaszczepionych). Śledczy przyjrzą się transmisji między gospodarstwami domowymi i wewnątrz gospodarstw domowych. Następnie badacze określą, czy współzmienne epidemiologiczne (tj. stopień kontaktu), antropometryczne (tj. stan odżywienia) lub kliniczne (tj. historia szczepień IPV/OPV) są związane z przenoszeniem wirusa w gospodarstwie domowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Proponujemy przeprowadzenie badania prospektywnego w 3 odrębnych skupiskach po 150 gospodarstw domowych w jednej gminie półmiejskiej w Orizaba, Veracruz, Meksyk, podczas i po Narodowym Tygodniu Szczepień (NIW) w lutym 2015 r. Meksyk zapewnia wyjątkowe środowisko do badania transmisji OPV. Ostatni przypadek poliomyelitis odnotowano w 1990 roku. Meksyk przeszedł z OPV na schemat szczepień oparty na IPV w latach 2007-2008. Obecnie meksykańskie dzieci otrzymują IPV w wieku 2, 4, 6 i 18 miesięcy. Ponadto dzieci w wieku ≤5 lat, które otrzymały co najmniej 2 dawki IPV, kwalifikują się do otrzymania OPV podczas odbywających się dwa razy w roku NIW w lutym i maju każdego roku. Ze względu na zmiany schematów szczepień w czasie meksykańskie gospodarstwa domowe składają się z osób o różnym stopniu podatności na zakażenie OPV: osoby urodzone przed 2007 r., które były narażone na WPV i OPV lub sam OPV, osoby urodzone po 2007 r. narażone na IPV z okresową ekspozycją na OPV i nieszczepionych niemowląt, niektóre z matczynymi przeciwciałami przeciwko wirusowi polio. Badając transmisję OPV w tych warunkach, będziemy w stanie ocenić wpływ różnego statusu immunizacji na wydalanie i transmisję OPV.

Nasze badanie przeprowadzimy w stosunkowo odizolowanej i półmiejskiej gminie Orizaba w Veracruz w Meksyku. Te skupiska gospodarstw domowych będą się różnić jedynie odsetkiem dzieci kwalifikujących się do szczepionki OPV, które zostaną zaszczepione szczepionką OPV podczas Narodowego Tygodnia Szczepień w lutym 2015 r. (10%, 30% i 70%). Zarejestrujemy gospodarstwa domowe, które mają co najmniej 1 zdrowe dziecko w wieku poniżej 5 lat z aktualną historią szczepień przeciw IPV. Zarejestrowane gospodarstwa domowe zostaną następnie losowo przydzielone do ramienia szczepionego OPV lub nieszczepionego w każdym skupieniu gospodarstw domowych. Kwalifikujące się dzieci z gospodarstw domowych w ramieniu szczepionym OPV zostaną następnie losowo przydzielone do grupy otrzymującej OPV lub pozostającej nieszczepionej. Zatem tylko jedno dziecko na gospodarstwo domowe w ramieniu szczepionym OPV zostanie zaszczepione.

W trakcie badania będziemy pobierać seryjnie próbki kału od wszystkich członków włączonych gospodarstw domowych i określać, czy poszczególne osoby wydzielają OPV w kale, stosując reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym specyficzną dla serotypu. Transmisję między gospodarstwami domowymi zdefiniujemy jako wydalanie OPV w kale przez dowolnego członka nieszczepionego gospodarstwa domowego. Porównując wskaźniki transmisji między gospodarstwami domowymi we wszystkich klastrach gospodarstw domowych, ustalimy, czy odsetek dzieci szczepionych OPV wpływa na transmisję OPV w społeczności w społeczności szczepionej głównie IPV. Wyniki te będą miały kluczowe znaczenie dla przewidywania ryzyka ponownego wprowadzenia OPV w przypadku wybuchu poliomyelitis w erze po OPV.

Transmisję wewnątrzdomową zdefiniujemy jako wydalanie OPV przez kontakty domowe mieszkające w zaszczepionych gospodarstwach domowych. Zbadamy transmisję wewnątrz gospodarstw domowych we wszystkich klastrach razem, aby ustalić, czy pewne cechy są związane z transmisją do kontaktów domowych. Wyjaśnienie tych cech pozwoliłoby na ukierunkowane interwencje w celu zmniejszenia lub zapobieżenia transmisji OPV, gdy wdrażana jest polityka zaprzestania lub w przypadku, gdy ponowne wprowadzenie OPV jest potrzebne w fazie końcowej polio.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1828

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gospodarstwa domowe z dziećmi w wieku poniżej 5 lat, które mają aktualną historię szczepień IPV i chcą wyrazić świadomą zgodę i/lub zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci/niemożności aktualizacji dokumentacji szczepień dzieci IPV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10% OPW
W tej grupie 10% gospodarstw domowych w tej społeczności otrzyma OPV.
Trzy społeczności będą w trzech ramionach, po jednym na ramieniu. Spośród 150 losowo wybranych gospodarstw domowych 10% otrzyma OPV w jednej społeczności, 30% w drugiej społeczności i 70% w trzeciej społeczności.
Eksperymentalny: 30% OPW
W tej grupie 30% gospodarstw domowych w tej społeczności otrzyma OPV.
Trzy społeczności będą w trzech ramionach, po jednym na ramieniu. Spośród 150 losowo wybranych gospodarstw domowych 10% otrzyma OPV w jednej społeczności, 30% w drugiej społeczności i 70% w trzeciej społeczności.
Eksperymentalny: 70% OPW
W tej grupie 70% gospodarstw domowych w tej społeczności otrzyma OPV.
Trzy społeczności będą w trzech ramionach, po jednym na ramieniu. Spośród 150 losowo wybranych gospodarstw domowych 10% otrzyma OPV w jednej społeczności, 30% w drugiej społeczności i 70% w trzeciej społeczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Transmisja wirusa polio w gospodarstwie domowym
Ramy czasowe: Luty 2015-maj 2015; 4 miesiące
Luty 2015-maj 2015; 4 miesiące
Wewnątrzdomowa transmisja wirusa polio
Ramy czasowe: Luty 2015-maj 2015; 4 miesiące
Luty 2015-maj 2015; 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31546

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraliż dziecięcy

3
Subskrybuj