- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02376374
Przenoszenie OPV w społecznościach po zaprzestaniu rutynowej immunizacji OPV
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponujemy przeprowadzenie badania prospektywnego w 3 odrębnych skupiskach po 150 gospodarstw domowych w jednej gminie półmiejskiej w Orizaba, Veracruz, Meksyk, podczas i po Narodowym Tygodniu Szczepień (NIW) w lutym 2015 r. Meksyk zapewnia wyjątkowe środowisko do badania transmisji OPV. Ostatni przypadek poliomyelitis odnotowano w 1990 roku. Meksyk przeszedł z OPV na schemat szczepień oparty na IPV w latach 2007-2008. Obecnie meksykańskie dzieci otrzymują IPV w wieku 2, 4, 6 i 18 miesięcy. Ponadto dzieci w wieku ≤5 lat, które otrzymały co najmniej 2 dawki IPV, kwalifikują się do otrzymania OPV podczas odbywających się dwa razy w roku NIW w lutym i maju każdego roku. Ze względu na zmiany schematów szczepień w czasie meksykańskie gospodarstwa domowe składają się z osób o różnym stopniu podatności na zakażenie OPV: osoby urodzone przed 2007 r., które były narażone na WPV i OPV lub sam OPV, osoby urodzone po 2007 r. narażone na IPV z okresową ekspozycją na OPV i nieszczepionych niemowląt, niektóre z matczynymi przeciwciałami przeciwko wirusowi polio. Badając transmisję OPV w tych warunkach, będziemy w stanie ocenić wpływ różnego statusu immunizacji na wydalanie i transmisję OPV.
Nasze badanie przeprowadzimy w stosunkowo odizolowanej i półmiejskiej gminie Orizaba w Veracruz w Meksyku. Te skupiska gospodarstw domowych będą się różnić jedynie odsetkiem dzieci kwalifikujących się do szczepionki OPV, które zostaną zaszczepione szczepionką OPV podczas Narodowego Tygodnia Szczepień w lutym 2015 r. (10%, 30% i 70%). Zarejestrujemy gospodarstwa domowe, które mają co najmniej 1 zdrowe dziecko w wieku poniżej 5 lat z aktualną historią szczepień przeciw IPV. Zarejestrowane gospodarstwa domowe zostaną następnie losowo przydzielone do ramienia szczepionego OPV lub nieszczepionego w każdym skupieniu gospodarstw domowych. Kwalifikujące się dzieci z gospodarstw domowych w ramieniu szczepionym OPV zostaną następnie losowo przydzielone do grupy otrzymującej OPV lub pozostającej nieszczepionej. Zatem tylko jedno dziecko na gospodarstwo domowe w ramieniu szczepionym OPV zostanie zaszczepione.
W trakcie badania będziemy pobierać seryjnie próbki kału od wszystkich członków włączonych gospodarstw domowych i określać, czy poszczególne osoby wydzielają OPV w kale, stosując reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym specyficzną dla serotypu. Transmisję między gospodarstwami domowymi zdefiniujemy jako wydalanie OPV w kale przez dowolnego członka nieszczepionego gospodarstwa domowego. Porównując wskaźniki transmisji między gospodarstwami domowymi we wszystkich klastrach gospodarstw domowych, ustalimy, czy odsetek dzieci szczepionych OPV wpływa na transmisję OPV w społeczności w społeczności szczepionej głównie IPV. Wyniki te będą miały kluczowe znaczenie dla przewidywania ryzyka ponownego wprowadzenia OPV w przypadku wybuchu poliomyelitis w erze po OPV.
Transmisję wewnątrzdomową zdefiniujemy jako wydalanie OPV przez kontakty domowe mieszkające w zaszczepionych gospodarstwach domowych. Zbadamy transmisję wewnątrz gospodarstw domowych we wszystkich klastrach razem, aby ustalić, czy pewne cechy są związane z transmisją do kontaktów domowych. Wyjaśnienie tych cech pozwoliłoby na ukierunkowane interwencje w celu zmniejszenia lub zapobieżenia transmisji OPV, gdy wdrażana jest polityka zaprzestania lub w przypadku, gdy ponowne wprowadzenie OPV jest potrzebne w fazie końcowej polio.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gospodarstwa domowe z dziećmi w wieku poniżej 5 lat, które mają aktualną historię szczepień IPV i chcą wyrazić świadomą zgodę i/lub zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci/niemożności aktualizacji dokumentacji szczepień dzieci IPV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 10% OPW
W tej grupie 10% gospodarstw domowych w tej społeczności otrzyma OPV.
|
Trzy społeczności będą w trzech ramionach, po jednym na ramieniu.
Spośród 150 losowo wybranych gospodarstw domowych 10% otrzyma OPV w jednej społeczności, 30% w drugiej społeczności i 70% w trzeciej społeczności.
|
Eksperymentalny: 30% OPW
W tej grupie 30% gospodarstw domowych w tej społeczności otrzyma OPV.
|
Trzy społeczności będą w trzech ramionach, po jednym na ramieniu.
Spośród 150 losowo wybranych gospodarstw domowych 10% otrzyma OPV w jednej społeczności, 30% w drugiej społeczności i 70% w trzeciej społeczności.
|
Eksperymentalny: 70% OPW
W tej grupie 70% gospodarstw domowych w tej społeczności otrzyma OPV.
|
Trzy społeczności będą w trzech ramionach, po jednym na ramieniu.
Spośród 150 losowo wybranych gospodarstw domowych 10% otrzyma OPV w jednej społeczności, 30% w drugiej społeczności i 70% w trzeciej społeczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Transmisja wirusa polio w gospodarstwie domowym
Ramy czasowe: Luty 2015-maj 2015; 4 miesiące
|
Luty 2015-maj 2015; 4 miesiące
|
Wewnątrzdomowa transmisja wirusa polio
Ramy czasowe: Luty 2015-maj 2015; 4 miesiące
|
Luty 2015-maj 2015; 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31546
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Paraliż dziecięcy
-
Aga Khan UniversityWorld Health OrganizationNieznanyDoustna szczepionka przeciw polioPakistan
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdZakończonyZespół polio i post-polioChiny
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...ZakończonyZmęczenie | Paraliż dziecięcy | Zespół polio i post-polioIndyk
-
Pan American Health OrganizationCenters for Disease Control and Prevention; World Health Organization; Institute...ZakończonyPoziom odporności na zakażenie wirusem polio
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; World Health Organization; UNICEF; Peshawar Medical... i inni współpracownicyNieznanyParaliż dziecięcy | Konwersja sero polio | Częstość występowania polio sero | Zakres szczepieńPakistan
-
Bandim Health ProjectAktywny, nie rekrutującyŚmiertelność | COVID | Zachorowalność | Szczepionka przeciw wirusowi polio, doustna | Niespecyficzne skutki szczepionekGwinea Bissau
-
Calliditas Therapeutics ABZakończonyZespół post-polio, PPSSzwecja
-
Bandim Health ProjectStatens Serum Institut; Research Center for Vitamins and VaccinesNieznanyŚmiertelność | Dzieci | Doustna szczepionka przeciw polio | Zachorowalność | Szczepienia przeciw odrze | Niespecyficzne/heterologiczne skutki szczepionekGwinea Bissau
-
University of MichiganNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchZakończonyChoroby rdzenia kręgowego | Zwężenie kręgosłupa | Uraz rdzenia kręgowego | Rozszczep kręgosłupa | Jamistość rdzenia | Nowotwory kręgosłupa | Poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego | Zaangażowanie rdzenia kręgowego | Zespół polio i post-polioStany Zjednoczone
-
Aga Khan UniversityWorld Health OrganizationNieznanyParaliż dziecięcy | Immunizacja; Infekcja | Szczepionka przeciw wirusowi polio, inaktywowanaPakistan