- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02376374
일상적인 OPV 예방 접종 중단 후 지역 사회에서 OPV 전염성
연구 개요
상세 설명
우리는 2015년 2월 NIW(National Immunization Week) 기간 동안과 그 이후에 멕시코 베라크루즈 오리자바에 있는 한 준도시 지방자치단체에서 각각 150가구로 구성된 3개의 별개 클러스터에서 실시할 전향적 연구를 제안합니다. 멕시코는 OPV 전송을 연구할 수 있는 독특한 환경을 제공합니다. 소아마비의 마지막 사례는 1990년에 보고되었습니다. 멕시코는 2007-2008년에 OPV에서 IPV 기반 면역 요법으로 전환했습니다. 현재 멕시코 어린이들은 생후 2, 4, 6, 18개월에 IPV를 받습니다. 또한 IPV를 최소 2회 접종한 5세 이하 어린이는 매년 2월과 5월에 개최되는 2년에 한 번 열리는 NIW 기간 동안 OPV를 받을 자격이 있습니다. 시간 경과에 따른 백신 접종 요법의 변화로 인해 멕시코 가정은 OPV 감염에 대한 감수성의 정도가 서로 다른 개인으로 구성됩니다. , 백신을 접종하지 않은 영아, 일부는 산모의 소아마비 바이러스 항체를 가지고 있습니다. 이 설정에서 OPV 전송을 연구함으로써 OPV 배출 및 전송에 대한 서로 다른 예방 접종 상태의 영향을 평가할 수 있습니다.
우리는 멕시코 베라크루즈의 오리자바라는 상대적으로 고립된 준도시 지방자치단체에서 연구를 수행할 것입니다. 이러한 가구 집단은 2015년 2월 전국 예방접종 주간(10%, 30% 및 70%) 동안 OPV 예방접종을 받을 OPV 적격 아동의 비율에서만 다를 것입니다. 최신 IPV 예방 접종 이력이 있는 5세 미만의 건강한 자녀가 1명 이상 있는 가구를 등록합니다. 그런 다음 등록된 가구는 각 가구 클러스터의 OPV 백신 접종 또는 백신 접종되지 않은 부문으로 무작위 배정됩니다. OPV 백신을 접종한 가구의 적격 아동은 OPV를 받거나 백신을 접종하지 않은 상태로 유지하도록 추가로 무작위 배정됩니다. 따라서 OPV 백신 접종군에서 가구당 한 명의 아동만 백신 접종을 받게 됩니다.
우리는 등록된 가구의 모든 구성원으로부터 연구 과정 동안 연속적으로 대변 샘플을 수집하고 개인이 혈청형 특정 실시간 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석을 사용하여 대변에서 OPV를 흘렸는지 여부를 결정할 것입니다. 우리는 백신을 접종하지 않은 가구 구성원에 의한 분변 OPV 배출로 가정간 전파를 정의할 것입니다. 모든 가정 클러스터에서 가정 간 전염률을 비교하여 OPV 백신 접종 아동의 비율이 주로 IPV 백신 접종 지역 사회에서 지역 사회 OPV 전파에 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다. 이러한 결과는 OPV 이후 시대에 소아마비 발생 시 OPV 재도입 위험을 예측하는 데 중요합니다.
우리는 가정 내 전파를 예방 접종을 받은 가정에 거주하는 가정 접촉자들에 의한 OPV 배출로 정의할 것입니다. 우리는 특정 특성이 가족 접촉자에 대한 전파와 관련이 있는지 확인하기 위해 모든 클러스터에서 가정 내 전파를 함께 조사할 것입니다. 이러한 특성을 밝히면 중단 정책이 시행되거나 소아마비 종반전 동안 OPV 재도입이 필요한 경우 OPV 전파를 줄이거나 방지하기 위한 표적 개입이 가능할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최신 IPV 예방 접종 이력이 있고 정보에 입각한 동의 및/또는 동의를 제공할 의향이 있는 5세 미만의 자녀가 있는 가구.
제외 기준:
- 어린이의 IPV 예방 접종 기록을 최신 상태로 만들려고 하지 않거나 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10% OPV
이 부문에서는 이 커뮤니티의 가구 중 10%가 OPV를 받게 됩니다.
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3개의 커뮤니티가 3개의 팔에, 팔당 하나씩 있을 것입니다.
무작위로 선택된 150가구 중에서 한 커뮤니티에서 10%, 두 번째 커뮤니티에서 30%, 세 번째 커뮤니티에서 70%가 OPV를 받게 됩니다.
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실험적: 30% OPV
이 부문에서는 이 커뮤니티의 가구 중 30%가 OPV를 받게 됩니다.
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3개의 커뮤니티가 3개의 팔에, 팔당 하나씩 있을 것입니다.
무작위로 선택된 150가구 중에서 한 커뮤니티에서 10%, 두 번째 커뮤니티에서 30%, 세 번째 커뮤니티에서 70%가 OPV를 받게 됩니다.
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실험적: 70% OPV
이 부문에서는 이 커뮤니티의 가구 중 70%가 OPV를 받게 됩니다.
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3개의 커뮤니티가 3개의 팔에, 팔당 하나씩 있을 것입니다.
무작위로 선택된 150가구 중에서 한 커뮤니티에서 10%, 두 번째 커뮤니티에서 30%, 세 번째 커뮤니티에서 70%가 OPV를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소아마비의 가정간 전파
기간: 2015년 2월~2015년 5월; 4개월
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2015년 2월~2015년 5월; 4개월
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소아마비의 가정 내 전파
기간: 2015년 2월~2015년 5월; 4개월
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2015년 2월~2015년 5월; 4개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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