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Transmissibilidade de OPV em Comunidades Após Cessação da Imunização de Rotina com OPV

14 de maio de 2019 atualizado por: Yvonne (Bonnie) A Maldonado, Stanford University
Os pesquisadores propõem estudar a transmissão da vacina oral contra a poliomielite (OPV) entre e intradomiciliar em uma comunidade vacinada principalmente com a vacina inativada contra a poliomielite (IPV) no México. Os investigadores irão inscrever 3 grupos distintos de domicílios em um município em Orizaba, Veracruz, México, antes da Semana Nacional de Imunização (NIW) de fevereiro de 2015. Esses agrupamentos serão fisicamente separados uns dos outros e diferem apenas na proporção de crianças elegíveis para OPV que receberão OPV durante a NIW de fevereiro de 2015 (10%, 30% e 70% vacinadas). Os investigadores examinarão a transmissão intradomiciliar e intradomiciliar. Os investigadores determinarão então se as covariáveis ​​epidemiológicas (ou seja: grau de contato), antropométricas (ou seja: estado nutricional) ou clínicas (ou seja: história de imunização IPV/OPV) estão associadas à transmissão intradomiciliar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Propomos um estudo prospectivo a ser realizado em 3 grupos distintos de 150 domicílios cada um em um município semi-urbano em Orizaba, Veracruz, México, durante e após a Semana Nacional de Imunização (NIW) de fevereiro de 2015. O México oferece um ambiente único para estudar a transmissão de OPV. O último caso de poliomielite foi relatado em 1990. O México fez a transição de um regime de imunização baseado em OPV para IPV em 2007-2008. Atualmente, as crianças mexicanas recebem VPI aos 2, 4, 6 e 18 meses de idade. Além disso, crianças ≤ 5 anos de idade que receberam pelo menos 2 doses de IPV são elegíveis para receber OPV durante a NIW bianual realizada em fevereiro e maio de cada ano. Devido às mudanças nos regimes de vacinação ao longo do tempo, as famílias mexicanas consistem em indivíduos com diferentes graus de suscetibilidade à infecção por OPV: os nascidos antes de 2007 que foram expostos ao WPV e OPV ou OPV sozinho, os nascidos após 2007 expostos ao IPV com exposição intermitente ao OPV e lactentes não vacinados, alguns com anticorpos maternos contra o vírus da poliomielite. Ao estudar a transmissão de OPV neste cenário, seremos capazes de avaliar o impacto de diferentes estados de imunização na eliminação e transmissão de OPV.

Faremos nosso estudo em um município relativamente isolado e semi-urbano de Orizaba, Veracruz, México. Esses agregados familiares diferirão apenas na proporção de crianças elegíveis para OPV que serão vacinadas com OPV durante a Semana Nacional de Imunização de fevereiro de 2015 (10%, 30% e 70%). Inscreveremos famílias que tenham pelo menos 1 criança saudável com menos de 5 anos de idade com histórico atualizado de vacinação contra IPV. As famílias inscritas serão então randomizadas para o braço vacinado ou não vacinado com OPV de cada grupo familiar. As crianças elegíveis de famílias no braço vacinado com OPV serão então randomizadas para receber OPV ou permanecer não vacinadas. Assim, apenas uma criança por família no braço vacinado com OPV será vacinada.

Coletaremos amostras de fezes de todos os membros das famílias inscritas em série ao longo do estudo e determinaremos se os indivíduos eliminam OPV em suas fezes usando um ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real específico para o sorotipo. Definiremos a transmissão intradomiciliar como a eliminação fecal de OPV por qualquer membro de uma família não vacinada. Comparando as taxas de transmissão intrafamiliar entre todos os agregados familiares, determinaremos se a proporção de crianças vacinadas com OPV impacta a transmissão comunitária de OPV em uma comunidade vacinada principalmente com IPV. Esses resultados serão críticos para prever o risco de reintrodução da OPV no caso de um surto de poliomielite na era pós-OPV.

Definiremos a transmissão intradomiciliar como o derramamento de OPV por contatos domiciliares que vivem em domicílios vacinados. Examinaremos a transmissão intradomiciliar em todos os agrupamentos para determinar se certas características estão associadas à transmissão para contatos domiciliares. Elucidar essas características permitiria intervenções direcionadas para reduzir ou prevenir a transmissão da OPV à medida que a política de cessação é implementada ou no caso de a reintrodução da OPV ser necessária durante o final da poliomielite.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1828

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Domicílios com crianças menores de 5 anos com histórico atualizado de vacinação contra IPV e dispostos a dar consentimento informado e/ou assentimento.

Critério de exclusão:

  • Não quer/não pode atualizar os registros de vacinação contra IPV das crianças.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 10% OPV
Neste braço, 10% dos domicílios desta comunidade receberão OPV.
Três comunidades estarão em três braços, um por braço. De 150 domicílios selecionados aleatoriamente, 10% receberão OPV em uma comunidade, 30% na segunda comunidade e 70% na terceira comunidade.
Experimental: 30% VPO
Neste braço, 30% dos domicílios desta comunidade receberão OPV.
Três comunidades estarão em três braços, um por braço. De 150 domicílios selecionados aleatoriamente, 10% receberão OPV em uma comunidade, 30% na segunda comunidade e 70% na terceira comunidade.
Experimental: 70% VPO
Neste braço, 70% dos domicílios desta comunidade receberão OPV.
Três comunidades estarão em três braços, um por braço. De 150 domicílios selecionados aleatoriamente, 10% receberão OPV em uma comunidade, 30% na segunda comunidade e 70% na terceira comunidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Transmissão intradomiciliar do poliovírus
Prazo: Fevereiro de 2015 a maio de 2015; 4 meses
Fevereiro de 2015 a maio de 2015; 4 meses
Transmissão intradomiciliar do poliovírus
Prazo: Fevereiro de 2015 a maio de 2015; 4 meses
Fevereiro de 2015 a maio de 2015; 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 31546

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