- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02376374
Transmissibilidade de OPV em Comunidades Após Cessação da Imunização de Rotina com OPV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propomos um estudo prospectivo a ser realizado em 3 grupos distintos de 150 domicílios cada um em um município semi-urbano em Orizaba, Veracruz, México, durante e após a Semana Nacional de Imunização (NIW) de fevereiro de 2015. O México oferece um ambiente único para estudar a transmissão de OPV. O último caso de poliomielite foi relatado em 1990. O México fez a transição de um regime de imunização baseado em OPV para IPV em 2007-2008. Atualmente, as crianças mexicanas recebem VPI aos 2, 4, 6 e 18 meses de idade. Além disso, crianças ≤ 5 anos de idade que receberam pelo menos 2 doses de IPV são elegíveis para receber OPV durante a NIW bianual realizada em fevereiro e maio de cada ano. Devido às mudanças nos regimes de vacinação ao longo do tempo, as famílias mexicanas consistem em indivíduos com diferentes graus de suscetibilidade à infecção por OPV: os nascidos antes de 2007 que foram expostos ao WPV e OPV ou OPV sozinho, os nascidos após 2007 expostos ao IPV com exposição intermitente ao OPV e lactentes não vacinados, alguns com anticorpos maternos contra o vírus da poliomielite. Ao estudar a transmissão de OPV neste cenário, seremos capazes de avaliar o impacto de diferentes estados de imunização na eliminação e transmissão de OPV.
Faremos nosso estudo em um município relativamente isolado e semi-urbano de Orizaba, Veracruz, México. Esses agregados familiares diferirão apenas na proporção de crianças elegíveis para OPV que serão vacinadas com OPV durante a Semana Nacional de Imunização de fevereiro de 2015 (10%, 30% e 70%). Inscreveremos famílias que tenham pelo menos 1 criança saudável com menos de 5 anos de idade com histórico atualizado de vacinação contra IPV. As famílias inscritas serão então randomizadas para o braço vacinado ou não vacinado com OPV de cada grupo familiar. As crianças elegíveis de famílias no braço vacinado com OPV serão então randomizadas para receber OPV ou permanecer não vacinadas. Assim, apenas uma criança por família no braço vacinado com OPV será vacinada.
Coletaremos amostras de fezes de todos os membros das famílias inscritas em série ao longo do estudo e determinaremos se os indivíduos eliminam OPV em suas fezes usando um ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real específico para o sorotipo. Definiremos a transmissão intradomiciliar como a eliminação fecal de OPV por qualquer membro de uma família não vacinada. Comparando as taxas de transmissão intrafamiliar entre todos os agregados familiares, determinaremos se a proporção de crianças vacinadas com OPV impacta a transmissão comunitária de OPV em uma comunidade vacinada principalmente com IPV. Esses resultados serão críticos para prever o risco de reintrodução da OPV no caso de um surto de poliomielite na era pós-OPV.
Definiremos a transmissão intradomiciliar como o derramamento de OPV por contatos domiciliares que vivem em domicílios vacinados. Examinaremos a transmissão intradomiciliar em todos os agrupamentos para determinar se certas características estão associadas à transmissão para contatos domiciliares. Elucidar essas características permitiria intervenções direcionadas para reduzir ou prevenir a transmissão da OPV à medida que a política de cessação é implementada ou no caso de a reintrodução da OPV ser necessária durante o final da poliomielite.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Domicílios com crianças menores de 5 anos com histórico atualizado de vacinação contra IPV e dispostos a dar consentimento informado e/ou assentimento.
Critério de exclusão:
- Não quer/não pode atualizar os registros de vacinação contra IPV das crianças.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 10% OPV
Neste braço, 10% dos domicílios desta comunidade receberão OPV.
|
Três comunidades estarão em três braços, um por braço.
De 150 domicílios selecionados aleatoriamente, 10% receberão OPV em uma comunidade, 30% na segunda comunidade e 70% na terceira comunidade.
|
|
Experimental: 30% VPO
Neste braço, 30% dos domicílios desta comunidade receberão OPV.
|
Três comunidades estarão em três braços, um por braço.
De 150 domicílios selecionados aleatoriamente, 10% receberão OPV em uma comunidade, 30% na segunda comunidade e 70% na terceira comunidade.
|
|
Experimental: 70% VPO
Neste braço, 70% dos domicílios desta comunidade receberão OPV.
|
Três comunidades estarão em três braços, um por braço.
De 150 domicílios selecionados aleatoriamente, 10% receberão OPV em uma comunidade, 30% na segunda comunidade e 70% na terceira comunidade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Transmissão intradomiciliar do poliovírus
Prazo: Fevereiro de 2015 a maio de 2015; 4 meses
|
Fevereiro de 2015 a maio de 2015; 4 meses
|
|
Transmissão intradomiciliar do poliovírus
Prazo: Fevereiro de 2015 a maio de 2015; 4 meses
|
Fevereiro de 2015 a maio de 2015; 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 31546
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .