Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenos OPV v komunitách po ukončení rutinní imunizace OPV

14. května 2019 aktualizováno: Yvonne (Bonnie) A Maldonado, Stanford University
Vyšetřovatelé navrhují studovat přenos orální vakcíny proti obrně (OPV) mezi domácnostmi i uvnitř domácností v komunitě v Mexiku očkované primárně inaktivovanou vakcínou proti obrně (IPV). Vyšetřovatelé zaregistrují 3 různé skupiny domácností v obci v Orizaba, Veracruz, Mexiko před Národním imunizačním týdnem v únoru 2015 (NIW.) Tyto skupiny budou od sebe fyzicky oddělené a budou se lišit pouze v podílu dětí způsobilých pro OPV, které obdrží OPV během NIW v únoru 2015 (10 %, 30 % a 70 % očkovaných). Vyšetřovatelé se zaměří na přenos mezi domácnostmi a mezi domácnostmi. Vyšetřovatelé pak určí, zda epidemiologické (tj.: stupeň kontaktu), antropometrické (tj.: nutriční stav) nebo klinické kovariáty (tj.: IPV/OPV imunizační historie) jsou spojeny s přenosem v domácnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Navrhujeme provedení prospektivní studie ve 3 různých skupinách po 150 domácnostech v jedné poloměstské obci v Orizaba, Veracruz, Mexiko během a po únorovém národním týdnu imunizace (NIW.) v únoru 2015. Mexiko poskytuje jedinečné prostředí pro studium přenosu OPV. Poslední případ poliomyelitidy byl hlášen v roce 1990. Mexiko přešlo v letech 2007-2008 z OPV na imunizační režim založený na IPV. V současné době mexické děti dostávají IPV ve věku 2, 4, 6 a 18 měsíců. Kromě toho děti ve věku ≤ 5 let, které dostaly alespoň 2 dávky IPV, mají nárok na získání OPV během dvouletého NIW konaného v únoru a květnu každého roku. Kvůli změnám v očkovacích režimech v průběhu času se mexické domácnosti skládají z jedinců s různým stupněm vnímavosti k infekci OPV: ti, kteří se narodili před rokem 2007 a byli vystaveni WPV a OPV nebo samotnému OPV, ti, kdo se narodili po roce 2007, byli vystaveni IPV s přerušovanou expozicí OPV a neočkované děti, některé s mateřskými protilátkami proti viru obrny. Studiem přenosu OPV v tomto prostředí budeme schopni posoudit dopad různého stavu imunizace na vylučování a přenos OPV.

Naši studii provedeme v relativně izolované a poloměstské obci Orizaba, Veracruz, Mexiko. Tyto skupiny domácností se budou lišit pouze v podílu dětí způsobilých pro OPV, které budou očkovány proti OPV během Národního imunizačního týdne v únoru 2015 (10 %, 30 % a 70 %). Zapíšeme domácnosti, které mají alespoň 1 zdravé dítě mladší 5 let s aktuálním očkováním proti IPV. Zapsané domácnosti budou poté náhodně rozděleny do větve očkované nebo neočkované OPV každého seskupení domácností. Způsobilé děti z domácností ve větvi očkované OPV pak budou dále randomizovány tak, aby buď dostaly OPV, nebo zůstaly neočkované. Očkováno tak bude pouze jedno dítě na domácnost v rameni očkovaném OPV.

V průběhu studie budeme sériově odebírat vzorky stolice od všech členů zařazených domácností a určíme, zda jednotlivci vylučují OPV ve stolici pomocí sérotypově specifického testu polymerázové řetězové reakce (PCR) v reálném čase. Mezidomácí přenos budeme definovat jako vylučování fekálního OPV kterýmkoli členem neočkované domácnosti. Porovnáním míry přenosu mezi domácnostmi mezi všemi skupinami domácností určíme, zda podíl dětí očkovaných OPV ovlivňuje přenos OPV v komunitě v komunitě primárně očkované IPV. Tyto výsledky budou rozhodující pro predikci rizika opětovného zavedení OPV v případě propuknutí poliomyelitidy v éře po OPV.

Přenos uvnitř domácnosti budeme definovat jako šíření OPV prostřednictvím kontaktů v domácnostech žijících v očkovaných domácnostech. Budeme zkoumat přenos v rámci domácnosti ve všech shlucích společně, abychom určili, zda jsou určité charakteristiky spojeny s přenosem na kontakty v domácnosti. Objasnění těchto charakteristik by umožnilo cílené zásahy ke snížení nebo zabránění přenosu OPV při implementaci politiky ukončení nebo v případě, že je nutné znovuzavedení OPV během ukončení dětské obrny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1828

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Domácnosti s dětmi mladšími 5 let, které mají aktuální historii očkování proti IPV a jsou ochotny poskytnout informovaný souhlas a/nebo souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota/neschopnost aktualizovat záznamy o očkování dětí proti IPV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10% OPV
V této větvi obdrží OPV 10 % domácností v této komunitě.
Tři komunity budou ve třech ramenech, jedna na rameno. Ze 150 náhodně vybraných domácností obdrží OPV 10 % v jedné komunitě, 30 % ve druhé komunitě a 70 % ve třetí komunitě.
Experimentální: 30% OPV
V této větvi obdrží OPV 30 % domácností v této komunitě.
Tři komunity budou ve třech ramenech, jedna na rameno. Ze 150 náhodně vybraných domácností obdrží OPV 10 % v jedné komunitě, 30 % ve druhé komunitě a 70 % ve třetí komunitě.
Experimentální: 70 % OPV
V této větvi obdrží OPV 70 % domácností v této komunitě.
Tři komunity budou ve třech ramenech, jedna na rameno. Ze 150 náhodně vybraných domácností obdrží OPV 10 % v jedné komunitě, 30 % ve druhé komunitě a 70 % ve třetí komunitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přenos polioviru mezi domácnostmi
Časové okno: Únor 2015-květen 2015; 4 měsíce
Únor 2015-květen 2015; 4 měsíce
Přenos polioviru v domácnosti
Časové okno: Únor 2015-květen 2015; 4 měsíce
Únor 2015-květen 2015; 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 31546

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obrna

Předplatit