- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02376374
Přenos OPV v komunitách po ukončení rutinní imunizace OPV
Přehled studie
Detailní popis
Navrhujeme provedení prospektivní studie ve 3 různých skupinách po 150 domácnostech v jedné poloměstské obci v Orizaba, Veracruz, Mexiko během a po únorovém národním týdnu imunizace (NIW.) v únoru 2015. Mexiko poskytuje jedinečné prostředí pro studium přenosu OPV. Poslední případ poliomyelitidy byl hlášen v roce 1990. Mexiko přešlo v letech 2007-2008 z OPV na imunizační režim založený na IPV. V současné době mexické děti dostávají IPV ve věku 2, 4, 6 a 18 měsíců. Kromě toho děti ve věku ≤ 5 let, které dostaly alespoň 2 dávky IPV, mají nárok na získání OPV během dvouletého NIW konaného v únoru a květnu každého roku. Kvůli změnám v očkovacích režimech v průběhu času se mexické domácnosti skládají z jedinců s různým stupněm vnímavosti k infekci OPV: ti, kteří se narodili před rokem 2007 a byli vystaveni WPV a OPV nebo samotnému OPV, ti, kdo se narodili po roce 2007, byli vystaveni IPV s přerušovanou expozicí OPV a neočkované děti, některé s mateřskými protilátkami proti viru obrny. Studiem přenosu OPV v tomto prostředí budeme schopni posoudit dopad různého stavu imunizace na vylučování a přenos OPV.
Naši studii provedeme v relativně izolované a poloměstské obci Orizaba, Veracruz, Mexiko. Tyto skupiny domácností se budou lišit pouze v podílu dětí způsobilých pro OPV, které budou očkovány proti OPV během Národního imunizačního týdne v únoru 2015 (10 %, 30 % a 70 %). Zapíšeme domácnosti, které mají alespoň 1 zdravé dítě mladší 5 let s aktuálním očkováním proti IPV. Zapsané domácnosti budou poté náhodně rozděleny do větve očkované nebo neočkované OPV každého seskupení domácností. Způsobilé děti z domácností ve větvi očkované OPV pak budou dále randomizovány tak, aby buď dostaly OPV, nebo zůstaly neočkované. Očkováno tak bude pouze jedno dítě na domácnost v rameni očkovaném OPV.
V průběhu studie budeme sériově odebírat vzorky stolice od všech členů zařazených domácností a určíme, zda jednotlivci vylučují OPV ve stolici pomocí sérotypově specifického testu polymerázové řetězové reakce (PCR) v reálném čase. Mezidomácí přenos budeme definovat jako vylučování fekálního OPV kterýmkoli členem neočkované domácnosti. Porovnáním míry přenosu mezi domácnostmi mezi všemi skupinami domácností určíme, zda podíl dětí očkovaných OPV ovlivňuje přenos OPV v komunitě v komunitě primárně očkované IPV. Tyto výsledky budou rozhodující pro predikci rizika opětovného zavedení OPV v případě propuknutí poliomyelitidy v éře po OPV.
Přenos uvnitř domácnosti budeme definovat jako šíření OPV prostřednictvím kontaktů v domácnostech žijících v očkovaných domácnostech. Budeme zkoumat přenos v rámci domácnosti ve všech shlucích společně, abychom určili, zda jsou určité charakteristiky spojeny s přenosem na kontakty v domácnosti. Objasnění těchto charakteristik by umožnilo cílené zásahy ke snížení nebo zabránění přenosu OPV při implementaci politiky ukončení nebo v případě, že je nutné znovuzavedení OPV během ukončení dětské obrny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Domácnosti s dětmi mladšími 5 let, které mají aktuální historii očkování proti IPV a jsou ochotny poskytnout informovaný souhlas a/nebo souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neochota/neschopnost aktualizovat záznamy o očkování dětí proti IPV.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 10% OPV
V této větvi obdrží OPV 10 % domácností v této komunitě.
|
Tři komunity budou ve třech ramenech, jedna na rameno.
Ze 150 náhodně vybraných domácností obdrží OPV 10 % v jedné komunitě, 30 % ve druhé komunitě a 70 % ve třetí komunitě.
|
|
Experimentální: 30% OPV
V této větvi obdrží OPV 30 % domácností v této komunitě.
|
Tři komunity budou ve třech ramenech, jedna na rameno.
Ze 150 náhodně vybraných domácností obdrží OPV 10 % v jedné komunitě, 30 % ve druhé komunitě a 70 % ve třetí komunitě.
|
|
Experimentální: 70 % OPV
V této větvi obdrží OPV 70 % domácností v této komunitě.
|
Tři komunity budou ve třech ramenech, jedna na rameno.
Ze 150 náhodně vybraných domácností obdrží OPV 10 % v jedné komunitě, 30 % ve druhé komunitě a 70 % ve třetí komunitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přenos polioviru mezi domácnostmi
Časové okno: Únor 2015-květen 2015; 4 měsíce
|
Únor 2015-květen 2015; 4 měsíce
|
|
Přenos polioviru v domácnosti
Časové okno: Únor 2015-květen 2015; 4 měsíce
|
Únor 2015-květen 2015; 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obrna
-
Saint Luke's Health SystemDokončenoVystavení magnetickému poli
-
RWTH Aachen UniversityInstitute for Technical and Macromolecular Chemistry, RWTH Aachen UniversityUkončenoVystavení magnetickému poli | Hypotenze během dialýzy | Rušení; Rovnováha, tekutinaNěmecko
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoDěti, Pouze | Změna teploty, tělo | Vystavení magnetickému poliDánsko
-
Nova Southeastern UniversityDokončenoOnemocnění periferních tepen | Arteriální tuhost | Vystavení magnetickému poliSpojené státy
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoVliv biofyzikální stimulace na intraspongiózní kostní edém při rekonstrukci předního zkříženého vazuBolest | Zranění ACL | Vystavení magnetickému poliItálie
-
Hospital Israelita Albert EinsteinUniversity of Sao PauloDokončenoVystavení magnetickému poli | Děložní leiomyomBrazílie
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...DokončenoPředčasnost | Komplikace sedace | Vystavení magnetickému poliItálie
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončenoKomplikace extrakorporální membránové okysličení | Akutní poranění mozku | Proveditelnost a bezpečnost MRI v nízkém poliSpojené státy
-
Sebastian ProbstMedical University of Graz; Medical University of Vienna; University Hospital... a další spolupracovníciNáborHojení ran | Žilní bércový vřed | Vystavení magnetickému poliNěmecko, Rakousko, Francie, Švýcarsko
-
Ankara Universitesi TeknokentInternational Olympic CommitteeDokončenoVystavení magnetickému poli | Otrava methanolem | Toxická optická neuropatie | Tyrosinkináza kmenových buněk 1 Y842XKrocan