Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Передача ОПВ в сообществах после прекращения плановой иммунизации ОПВ

14 мая 2019 г. обновлено: Yvonne (Bonnie) A Maldonado, Stanford University
Исследователи предлагают изучить как внутридомовую, так и внутридомовую передачу пероральной полиомиелитной вакцины (ОПВ) в сообществе, вакцинированном преимущественно инактивированной полиомиелитной вакциной (ИПВ) в Мексике. Исследователи зарегистрируют 3 отдельные группы домохозяйств в муниципалитете Орисаба, штат Веракрус, Мексика, до проведения Национальной недели иммунизации (NIW) в феврале 2015 года. Эти кластеры будут физически отделены друг от друга и будут отличаться только долей детей, имеющих право на ОПВ, которые получат ОПВ во время ННН в феврале 2015 г. (10%, 30% и 70% вакцинированы). Исследователи рассмотрят передачу инфекции между домохозяйствами и внутри домохозяйств. Затем исследователи определят, связаны ли эпидемиологические (т. е. степень контакта), антропометрические (т. е. статус питания) или клинические ковариаты (т. е. история иммунизации ИПВ/ОПВ) с передачей внутри домохозяйства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Мы предлагаем провести проспективное исследование в 3 отдельных кластерах по 150 домохозяйств в каждом в одном полугородском муниципалитете в Орисабе, штат Веракрус, Мексика, во время и после Национальной недели иммунизации (NIW) в феврале 2015 года. Мексика представляет собой уникальную среду для изучения передачи ОПВ. Последний случай полиомиелита был зарегистрирован в 1990 г. Мексика перешла с ОПВ на схему иммунизации на основе ИПВ в 2007-2008 гг. В настоящее время мексиканские дети получают ИПВ в возрасте 2, 4, 6 и 18 месяцев. Кроме того, дети в возрасте до 5 лет, получившие как минимум 2 дозы ИПВ, имеют право на получение ОПВ во время двухгодичных ННИ, проводимых в феврале и мае каждого года. Из-за изменений в схемах вакцинации с течением времени мексиканские домохозяйства состоят из лиц с разной степенью восприимчивости к инфекции ОПВ: лица, родившиеся до 2007 г., подвергшиеся воздействию ДПВ и ОПВ или только ОПВ, лица, родившиеся после 2007 г., подвергшиеся воздействию ИПВ с периодическим воздействием ОПВ. и невакцинированные младенцы, некоторые из которых имеют материнские антитела к вирусу полиомиелита. Изучая передачу ОПВ в этих условиях, мы сможем оценить влияние различного статуса иммунизации на выделение и передачу ОПВ.

Мы проведем наше исследование в относительно изолированном полугородском муниципалитете Орисаба, штат Веракрус, Мексика. Эти кластеры домохозяйств будут отличаться только долей детей, имеющих право на ОПВ, которые будут вакцинированы ОПВ в ходе Национальной недели иммунизации в феврале 2015 г. (10%, 30% и 70%). Мы будем регистрировать домохозяйства, в которых есть хотя бы 1 здоровый ребенок в возрасте до 5 лет с актуальной историей вакцинации против ИПВ. Зарегистрированные домохозяйства будут затем рандомизированы в группу вакцинированных или невакцинированных ОПВ каждого кластера домохозяйств. Подходящие дети из домохозяйств, входящих в группу вакцинации ОПВ, затем будут дополнительно рандомизированы, чтобы либо получить ОПВ, либо остаться непривитыми. Таким образом, только один ребенок на домохозяйство в группе, вакцинированной ОПВ, будет вакцинирован.

Мы собираем образцы стула у всех членов зарегистрированных домохозяйств последовательно в течение исследования и определяем, выделяют ли люди ОПВ со своим стулом, используя серотип-специфический анализ полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени. Мы будем определять внутридомовую передачу как выделение ОПВ с фекалиями любым членом невакцинированного домохозяйства. Сравнивая показатели передачи между домохозяйствами среди всех кластеров домохозяйств, мы определим, влияет ли доля детей, вакцинированных ОПВ, на передачу ОПВ в сообществе, в основном вакцинированном ИПВ. Эти результаты будут иметь решающее значение для прогнозирования риска повторного внедрения ОПВ в случае вспышки полиомиелита в эпоху после применения ОПВ.

Мы определим передачу внутри домохозяйства как выделение ОПВ контактными лицами, проживающими в привитых домохозяйствах. Мы изучим передачу внутри домохозяйства во всех кластерах вместе, чтобы определить, связаны ли определенные характеристики с передачей контактам в домохозяйствах. Выяснение этих характеристик позволит проводить целевые вмешательства для снижения или предотвращения передачи ОПВ по мере реализации политики прекращения или в случае необходимости повторного внедрения ОПВ в завершающей стадии полиомиелита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1828

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Домохозяйства с детьми в возрасте до 5 лет, которые имеют актуальную историю вакцинации ИПВ и готовы дать информированное согласие и/или согласие.

Критерий исключения:

  • Нежелание/неспособность обновлять записи о прививках детей ИПВ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 10% ОПВ
В этом ответвлении 10% домохозяйств в этом сообществе получат ОПВ.
Три общины будут состоять из трех рукавов, по одному в каждом рукаве. Из 150 случайно выбранных домохозяйств 10% получат ОПВ в одном сообществе, 30% во втором сообществе и 70% в третьем сообществе.
Экспериментальный: 30% ОПВ
В этом ответвлении 30% домохозяйств в этом сообществе получат ОПВ.
Три общины будут состоять из трех рукавов, по одному в каждом рукаве. Из 150 случайно выбранных домохозяйств 10% получат ОПВ в одном сообществе, 30% во втором сообществе и 70% в третьем сообществе.
Экспериментальный: 70% ОПВ
В этом ответвлении 70% домохозяйств в этом сообществе получат ОПВ.
Три общины будут состоять из трех рукавов, по одному в каждом рукаве. Из 150 случайно выбранных домохозяйств 10% получат ОПВ в одном сообществе, 30% во втором сообществе и 70% в третьем сообществе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Внутридомовая передача полиовируса
Временное ограничение: Февраль 2015 г. – май 2015 г.; 4 месяца
Февраль 2015 г. – май 2015 г.; 4 месяца
Передача полиовируса внутри домохозяйства
Временное ограничение: Февраль 2015 г. – май 2015 г.; 4 месяца
Февраль 2015 г. – май 2015 г.; 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 31546

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться