- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02376374
OPV-Übertragbarkeit in Gemeinschaften nach Beendigung der routinemäßigen OPV-Impfung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir schlagen eine prospektive Studie vor, die während und nach der Nationalen Impfwoche (NIW) im Februar 2015 in drei verschiedenen Clustern mit jeweils 150 Haushalten in einer halbstädtischen Gemeinde in Orizaba, Veracruz, Mexiko, durchgeführt wird. Mexiko bietet ein einzigartiges Umfeld für die Untersuchung der OPV-Übertragung. Der letzte Fall von Poliomyelitis wurde 1990 gemeldet. Mexiko hat in den Jahren 2007–2008 von einem OPV- auf ein IPV-basiertes Impfschema umgestellt. Derzeit erhalten mexikanische Kinder IPV im Alter von 2, 4, 6 und 18 Monaten. Darüber hinaus haben Kinder ≤ 5 Jahre, die mindestens 2 IPV-Dosen erhalten haben, Anspruch auf OPV während der halbjährlichen NIW, die jedes Jahr im Februar und Mai stattfindet. Aufgrund der Änderungen der Impfpläne im Laufe der Zeit bestehen mexikanische Haushalte aus Personen mit unterschiedlichem Grad an Anfälligkeit für OPV-Infektionen: Personen, die vor 2007 geboren wurden und WPV und OPV oder nur OPV ausgesetzt waren, und Personen, die nach 2007 geboren wurden und IPV mit zeitweiliger OPV-Exposition ausgesetzt waren und ungeimpfte Säuglinge, einige mit mütterlichen Poliovirus-Antikörpern. Durch die Untersuchung der OPV-Übertragung in diesem Umfeld können wir die Auswirkungen unterschiedlicher Impfstatus auf die OPV-Ausscheidung und -Übertragung beurteilen.
Wir werden unsere Studie in einer relativ isolierten und halbstädtischen Gemeinde Orizaba, Veracruz, Mexiko, durchführen. Diese Haushaltsgruppen unterscheiden sich nur im Anteil der OPV-berechtigten Kinder, die während der Nationalen Impfwoche im Februar 2015 mit OPV geimpft werden (10 %, 30 % und 70 %). Wir werden Haushalte einschreiben, die mindestens ein gesundes Kind unter 5 Jahren mit einer aktuellen IPV-Impfhistorie haben. Eingeschriebene Haushalte werden dann randomisiert dem OPV-geimpften oder nicht-geimpften Arm jedes Haushaltsclusters zugeteilt. Berechtigte Kinder aus Haushalten im OPV-geimpften Arm werden dann weiter randomisiert und erhalten entweder OPV oder bleiben ungeimpft. Somit wird nur ein Kind pro Haushalt im OPV-geimpften Arm geimpft.
Wir werden im Verlauf der Studie seriell Stuhlproben von allen Mitgliedern der teilnehmenden Haushalte sammeln und mithilfe eines serotypspezifischen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) feststellen, ob Einzelpersonen OPV in ihrem Stuhl ausscheiden. Wir definieren die Übertragung zwischen Haushalten als fäkale OPV-Ausscheidung durch ein Mitglied eines nicht geimpften Haushalts. Durch den Vergleich der Übertragungsraten zwischen Haushalten aller Haushaltscluster werden wir feststellen, ob der Anteil der OPV-geimpften Kinder die gemeinschaftliche OPV-Übertragung in einer überwiegend IPV-geimpften Gemeinde beeinflusst. Diese Ergebnisse werden für die Vorhersage des Risikos einer Wiedereinführung von OPV im Falle eines Poliomyelitis-Ausbruchs in der Post-OPV-Ära von entscheidender Bedeutung sein.
Wir definieren die haushaltsinterne Übertragung als OPV-Ausscheidung durch Haushaltskontakte, die in geimpften Haushalten leben. Wir werden die haushaltsinterne Übertragung in allen Clustern gemeinsam untersuchen, um festzustellen, ob bestimmte Merkmale mit der Übertragung an Haushaltskontakte verbunden sind. Die Aufklärung dieser Merkmale würde gezielte Interventionen zur Reduzierung oder Verhinderung der OPV-Übertragung ermöglichen, wenn eine Einstellungspolitik umgesetzt wird oder für den Fall, dass eine Wiedereinführung von OPV während des Polio-Endstadiums erforderlich ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haushalte mit Kindern unter 5 Jahren, die über eine aktuelle IPV-Impfgeschichte verfügen und bereit sind, eine informierte Einwilligung zu geben und/oder ihre Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit/nicht in der Lage, die IPV-Impfunterlagen von Kindern auf den neuesten Stand zu bringen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 10 % OPV
In diesem Zweig erhalten 10 % der Haushalte in dieser Gemeinde OPV.
|
Drei Gemeinden werden in drei Armen liegen, eine pro Arm.
Von 150 zufällig ausgewählten Haushalten erhalten 10 % OPV in einer Gemeinde, 30 % in der zweiten Gemeinde und 70 % in der dritten Gemeinde.
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Experimental: 30 % OPV
In diesem Zweig erhalten 30 % der Haushalte in dieser Gemeinde OPV.
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Drei Gemeinden werden in drei Armen liegen, eine pro Arm.
Von 150 zufällig ausgewählten Haushalten erhalten 10 % OPV in einer Gemeinde, 30 % in der zweiten Gemeinde und 70 % in der dritten Gemeinde.
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Experimental: 70 % OPV
In diesem Zweig erhalten 70 % der Haushalte in dieser Gemeinde OPV.
|
Drei Gemeinden werden in drei Armen liegen, eine pro Arm.
Von 150 zufällig ausgewählten Haushalten erhalten 10 % OPV in einer Gemeinde, 30 % in der zweiten Gemeinde und 70 % in der dritten Gemeinde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Übertragung des Poliovirus zwischen Haushalten
Zeitfenster: Februar 2015 – Mai 2015; 4 Monate
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Februar 2015 – Mai 2015; 4 Monate
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Übertragung des Poliovirus innerhalb eines Haushalts
Zeitfenster: Februar 2015 – Mai 2015; 4 Monate
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Februar 2015 – Mai 2015; 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 31546
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