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OPV-Übertragbarkeit in Gemeinschaften nach Beendigung der routinemäßigen OPV-Impfung

14. Mai 2019 aktualisiert von: Yvonne (Bonnie) A Maldonado, Stanford University
Die Forscher schlagen vor, sowohl die Übertragung oraler Polio-Impfstoffe (OPV) zwischen als auch innerhalb von Haushalten in einer hauptsächlich mit inaktiviertem Polio-Impfstoff (IPV) geimpften Gemeinschaft in Mexiko zu untersuchen. Die Ermittler werden vor der Nationalen Impfwoche (NIW) im Februar 2015 drei verschiedene Gruppen von Haushalten in einer Gemeinde in Orizaba, Veracruz, Mexiko, einschreiben. Diese Cluster werden physisch voneinander getrennt sein und unterscheiden sich nur im Anteil der OPV-berechtigten Kinder, die während der NIW im Februar 2015 OPV erhalten (10 %, 30 % und 70 % geimpft). Die Ermittler werden sich mit der Übertragung zwischen Haushalten und Haushalten befassen. Die Forscher werden dann feststellen, ob epidemiologische (d. h.: Grad des Kontakts), anthropometrische (d. h.: Ernährungszustand) oder klinische Kovariaten (d. h.: IPV/OPV-Immunisierungsgeschichte) mit der Übertragung innerhalb eines Haushalts verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen eine prospektive Studie vor, die während und nach der Nationalen Impfwoche (NIW) im Februar 2015 in drei verschiedenen Clustern mit jeweils 150 Haushalten in einer halbstädtischen Gemeinde in Orizaba, Veracruz, Mexiko, durchgeführt wird. Mexiko bietet ein einzigartiges Umfeld für die Untersuchung der OPV-Übertragung. Der letzte Fall von Poliomyelitis wurde 1990 gemeldet. Mexiko hat in den Jahren 2007–2008 von einem OPV- auf ein IPV-basiertes Impfschema umgestellt. Derzeit erhalten mexikanische Kinder IPV im Alter von 2, 4, 6 und 18 Monaten. Darüber hinaus haben Kinder ≤ 5 Jahre, die mindestens 2 IPV-Dosen erhalten haben, Anspruch auf OPV während der halbjährlichen NIW, die jedes Jahr im Februar und Mai stattfindet. Aufgrund der Änderungen der Impfpläne im Laufe der Zeit bestehen mexikanische Haushalte aus Personen mit unterschiedlichem Grad an Anfälligkeit für OPV-Infektionen: Personen, die vor 2007 geboren wurden und WPV und OPV oder nur OPV ausgesetzt waren, und Personen, die nach 2007 geboren wurden und IPV mit zeitweiliger OPV-Exposition ausgesetzt waren und ungeimpfte Säuglinge, einige mit mütterlichen Poliovirus-Antikörpern. Durch die Untersuchung der OPV-Übertragung in diesem Umfeld können wir die Auswirkungen unterschiedlicher Impfstatus auf die OPV-Ausscheidung und -Übertragung beurteilen.

Wir werden unsere Studie in einer relativ isolierten und halbstädtischen Gemeinde Orizaba, Veracruz, Mexiko, durchführen. Diese Haushaltsgruppen unterscheiden sich nur im Anteil der OPV-berechtigten Kinder, die während der Nationalen Impfwoche im Februar 2015 mit OPV geimpft werden (10 %, 30 % und 70 %). Wir werden Haushalte einschreiben, die mindestens ein gesundes Kind unter 5 Jahren mit einer aktuellen IPV-Impfhistorie haben. Eingeschriebene Haushalte werden dann randomisiert dem OPV-geimpften oder nicht-geimpften Arm jedes Haushaltsclusters zugeteilt. Berechtigte Kinder aus Haushalten im OPV-geimpften Arm werden dann weiter randomisiert und erhalten entweder OPV oder bleiben ungeimpft. Somit wird nur ein Kind pro Haushalt im OPV-geimpften Arm geimpft.

Wir werden im Verlauf der Studie seriell Stuhlproben von allen Mitgliedern der teilnehmenden Haushalte sammeln und mithilfe eines serotypspezifischen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) feststellen, ob Einzelpersonen OPV in ihrem Stuhl ausscheiden. Wir definieren die Übertragung zwischen Haushalten als fäkale OPV-Ausscheidung durch ein Mitglied eines nicht geimpften Haushalts. Durch den Vergleich der Übertragungsraten zwischen Haushalten aller Haushaltscluster werden wir feststellen, ob der Anteil der OPV-geimpften Kinder die gemeinschaftliche OPV-Übertragung in einer überwiegend IPV-geimpften Gemeinde beeinflusst. Diese Ergebnisse werden für die Vorhersage des Risikos einer Wiedereinführung von OPV im Falle eines Poliomyelitis-Ausbruchs in der Post-OPV-Ära von entscheidender Bedeutung sein.

Wir definieren die haushaltsinterne Übertragung als OPV-Ausscheidung durch Haushaltskontakte, die in geimpften Haushalten leben. Wir werden die haushaltsinterne Übertragung in allen Clustern gemeinsam untersuchen, um festzustellen, ob bestimmte Merkmale mit der Übertragung an Haushaltskontakte verbunden sind. Die Aufklärung dieser Merkmale würde gezielte Interventionen zur Reduzierung oder Verhinderung der OPV-Übertragung ermöglichen, wenn eine Einstellungspolitik umgesetzt wird oder für den Fall, dass eine Wiedereinführung von OPV während des Polio-Endstadiums erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1828

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haushalte mit Kindern unter 5 Jahren, die über eine aktuelle IPV-Impfgeschichte verfügen und bereit sind, eine informierte Einwilligung zu geben und/oder ihre Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit/nicht in der Lage, die IPV-Impfunterlagen von Kindern auf den neuesten Stand zu bringen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 % OPV
In diesem Zweig erhalten 10 % der Haushalte in dieser Gemeinde OPV.
Drei Gemeinden werden in drei Armen liegen, eine pro Arm. Von 150 zufällig ausgewählten Haushalten erhalten 10 % OPV in einer Gemeinde, 30 % in der zweiten Gemeinde und 70 % in der dritten Gemeinde.
Experimental: 30 % OPV
In diesem Zweig erhalten 30 % der Haushalte in dieser Gemeinde OPV.
Drei Gemeinden werden in drei Armen liegen, eine pro Arm. Von 150 zufällig ausgewählten Haushalten erhalten 10 % OPV in einer Gemeinde, 30 % in der zweiten Gemeinde und 70 % in der dritten Gemeinde.
Experimental: 70 % OPV
In diesem Zweig erhalten 70 % der Haushalte in dieser Gemeinde OPV.
Drei Gemeinden werden in drei Armen liegen, eine pro Arm. Von 150 zufällig ausgewählten Haushalten erhalten 10 % OPV in einer Gemeinde, 30 % in der zweiten Gemeinde und 70 % in der dritten Gemeinde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Übertragung des Poliovirus zwischen Haushalten
Zeitfenster: Februar 2015 – Mai 2015; 4 Monate
Februar 2015 – Mai 2015; 4 Monate
Übertragung des Poliovirus innerhalb eines Haushalts
Zeitfenster: Februar 2015 – Mai 2015; 4 Monate
Februar 2015 – Mai 2015; 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31546

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