- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02376374
OPV-overførbarhet i lokalsamfunn etter opphør av rutinemessig OPV-vaksinering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi foreslår at en prospektiv studie skal utføres i 3 distinkte klynger av 150 husstander hver i en semi-urban kommune i Orizaba, Veracruz, Mexico under og etter februar 2015 National Immunization Week (NIW.) Mexico gir et unikt miljø for å studere OPV-overføring. Det siste tilfellet av poliomyelitt ble rapportert i 1990. Mexico gikk over fra et OPV til et IPV-basert immuniseringsregime i 2007-2008. For tiden mottar meksikanske barn IPV ved 2, 4, 6 og 18 måneders alder. I tillegg er barn ≤5 år som har mottatt minst 2 doser IPV kvalifisert til å motta OPV under halvårlige NIW i februar og mai hvert år. På grunn av endringene i vaksinasjonsregimer over tid, består meksikanske husholdninger av individer med ulik grad av mottakelighet for OPV-infeksjon: de født før 2007 som ble eksponert for WPV og OPV eller OPV alene, de født etter 2007 eksponert for IPV med intermitterende OPV-eksponering , og uvaksinerte spedbarn, noen med antistoffer mot poliovirus hos mor. Ved å studere OPV-overføring i denne innstillingen vil vi være i stand til å vurdere virkningen av forskjellig immuniseringsstatus på OPV-utskillelse og overføring.
Vi vil gjennomføre studien vår i en relativt isolert og semi-urban kommune Orizaba, Veracruz, Mexico. Disse husholdningsklyngene vil bare avvike i andelen OPV-kvalifiserte barn som vil bli OPV-vaksinert i løpet av den nasjonale vaksinasjonsuken i februar 2015 (10 %, 30 % og 70 %). Vi vil registrere husstander som har minst 1 friskt barn under 5 år med en oppdatert IPV-vaksinasjonshistorie. Registrerte husholdninger vil deretter bli randomisert til den OPV-vaksinerte eller ikke-vaksinerte armen til hver husholdningsklynge. Kvalifiserte barn fra husholdninger i den OPV-vaksinerte armen vil deretter randomiseres ytterligere til enten å motta OPV eller forbli uvaksinert. Dermed vil kun ett barn per husstand i den OPV-vaksinerte armen vaksineres.
Vi vil samle inn avføringsprøver fra alle medlemmer av de registrerte husholdningene serielt i løpet av studien og vil avgjøre om individer avgir OPV i avføringen ved hjelp av en serotypespesifikk sanntidspolymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse. Vi vil definere smitte mellom husholdninger som fekal OPV-utskillelse av ethvert medlem av en ikke-vaksinert husholdning. Ved å sammenligne overføringshastigheter mellom husholdninger blant alle husholdningsklyngene, vil vi bestemme om andelen OPV-vaksinerte barn påvirker OPV-overføring i lokalsamfunnet i et primært IPV-vaksinert samfunn. Disse resultatene vil være avgjørende for å forutsi risikoen for gjeninnføring av OPV ved et utbrudd av poliomyelitt i post-OPV-æraen.
Vi vil definere overføring innen husholdningen som OPV-utløsning av husholdningskontakter som bor i vaksinerte husholdninger. Vi vil undersøke intra-husholdningsoverføring i alle klynger sammen for å finne ut om visse egenskaper er assosiert med overføring til husholdningskontakter. Å belyse disse karakteristikkene vil tillate målrettede intervensjoner for å redusere eller forhindre OPV-overføring ettersom opphørspolitikken implementeres eller i tilfelle det er nødvendig med gjeninnføring av OPV under poliosluttspillet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Husholdninger med barn under 5 år som har oppdatert IPV-vaksinasjonshistorie og som er villige til å gi informert samtykke og/eller samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Vil ikke/kan ikke bringe barns IPV-vaksinasjonsjournaler oppdatert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 10 % OPV
I denne armen vil 10 % av husstandene i dette fellesskapet motta OPV.
|
Tre samfunn vil være i tre armer, ett per arm.
Fra 150 tilfeldig utvalgte husstander vil 10% motta OPV i ett fellesskap, 30% i det andre samfunnet og 70% i det tredje samfunnet.
|
|
Eksperimentell: 30 % OPV
I denne armen vil 30 % av husstandene i dette fellesskapet motta OPV.
|
Tre samfunn vil være i tre armer, ett per arm.
Fra 150 tilfeldig utvalgte husstander vil 10% motta OPV i ett fellesskap, 30% i det andre samfunnet og 70% i det tredje samfunnet.
|
|
Eksperimentell: 70 % OPV
I denne armen vil 70 % av husstandene i dette fellesskapet motta OPV.
|
Tre samfunn vil være i tre armer, ett per arm.
Fra 150 tilfeldig utvalgte husstander vil 10% motta OPV i ett fellesskap, 30% i det andre samfunnet og 70% i det tredje samfunnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overføring av poliovirus mellom husholdninger
Tidsramme: Feb 2015-mai 2015; 4 måneder
|
Feb 2015-mai 2015; 4 måneder
|
|
Intra-husholdningsoverføring av poliovirus
Tidsramme: Feb 2015-mai 2015; 4 måneder
|
Feb 2015-mai 2015; 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 31546
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .