Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPV-overførbarhet i lokalsamfunn etter opphør av rutinemessig OPV-vaksinering

14. mai 2019 oppdatert av: Yvonne (Bonnie) A Maldonado, Stanford University
Etterforskerne foreslår å studere både inter- og intra-husholdnings oral poliovaksine (OPV) overføring i et primært inaktivert poliovaksine (IPV)-vaksinert samfunn i Mexico. Etterforskerne vil registrere 3 distinkte klynger av husholdninger i en kommune i Orizaba, Veracruz, Mexico før februar 2015 National Immunization Week (NIW.) Disse klyngene vil være fysisk adskilte fra hverandre og skiller seg bare i andelen OPV-kvalifiserte barn som vil motta OPV i løpet av februar 2015 NIW (10 %, 30 % og 70 % vaksinert.) Etterforskerne vil se på overføring mellom husholdninger og internt husholdninger. Etterforskerne vil deretter avgjøre om epidemiologiske (dvs.: grad av kontakt), antropometriske (dvs.: ernæringsstatus) eller kliniske kovariater (dvs.: IPV/OPV-immuniseringshistorie) er assosiert med overføring innen husholdningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår at en prospektiv studie skal utføres i 3 distinkte klynger av 150 husstander hver i en semi-urban kommune i Orizaba, Veracruz, Mexico under og etter februar 2015 National Immunization Week (NIW.) Mexico gir et unikt miljø for å studere OPV-overføring. Det siste tilfellet av poliomyelitt ble rapportert i 1990. Mexico gikk over fra et OPV til et IPV-basert immuniseringsregime i 2007-2008. For tiden mottar meksikanske barn IPV ved 2, 4, 6 og 18 måneders alder. I tillegg er barn ≤5 år som har mottatt minst 2 doser IPV kvalifisert til å motta OPV under halvårlige NIW i februar og mai hvert år. På grunn av endringene i vaksinasjonsregimer over tid, består meksikanske husholdninger av individer med ulik grad av mottakelighet for OPV-infeksjon: de født før 2007 som ble eksponert for WPV og OPV eller OPV alene, de født etter 2007 eksponert for IPV med intermitterende OPV-eksponering , og uvaksinerte spedbarn, noen med antistoffer mot poliovirus hos mor. Ved å studere OPV-overføring i denne innstillingen vil vi være i stand til å vurdere virkningen av forskjellig immuniseringsstatus på OPV-utskillelse og overføring.

Vi vil gjennomføre studien vår i en relativt isolert og semi-urban kommune Orizaba, Veracruz, Mexico. Disse husholdningsklyngene vil bare avvike i andelen OPV-kvalifiserte barn som vil bli OPV-vaksinert i løpet av den nasjonale vaksinasjonsuken i februar 2015 (10 %, 30 % og 70 %). Vi vil registrere husstander som har minst 1 friskt barn under 5 år med en oppdatert IPV-vaksinasjonshistorie. Registrerte husholdninger vil deretter bli randomisert til den OPV-vaksinerte eller ikke-vaksinerte armen til hver husholdningsklynge. Kvalifiserte barn fra husholdninger i den OPV-vaksinerte armen vil deretter randomiseres ytterligere til enten å motta OPV eller forbli uvaksinert. Dermed vil kun ett barn per husstand i den OPV-vaksinerte armen vaksineres.

Vi vil samle inn avføringsprøver fra alle medlemmer av de registrerte husholdningene serielt i løpet av studien og vil avgjøre om individer avgir OPV i avføringen ved hjelp av en serotypespesifikk sanntidspolymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse. Vi vil definere smitte mellom husholdninger som fekal OPV-utskillelse av ethvert medlem av en ikke-vaksinert husholdning. Ved å sammenligne overføringshastigheter mellom husholdninger blant alle husholdningsklyngene, vil vi bestemme om andelen OPV-vaksinerte barn påvirker OPV-overføring i lokalsamfunnet i et primært IPV-vaksinert samfunn. Disse resultatene vil være avgjørende for å forutsi risikoen for gjeninnføring av OPV ved et utbrudd av poliomyelitt i post-OPV-æraen.

Vi vil definere overføring innen husholdningen som OPV-utløsning av husholdningskontakter som bor i vaksinerte husholdninger. Vi vil undersøke intra-husholdningsoverføring i alle klynger sammen for å finne ut om visse egenskaper er assosiert med overføring til husholdningskontakter. Å belyse disse karakteristikkene vil tillate målrettede intervensjoner for å redusere eller forhindre OPV-overføring ettersom opphørspolitikken implementeres eller i tilfelle det er nødvendig med gjeninnføring av OPV under poliosluttspillet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1828

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Husholdninger med barn under 5 år som har oppdatert IPV-vaksinasjonshistorie og som er villige til å gi informert samtykke og/eller samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Vil ikke/kan ikke bringe barns IPV-vaksinasjonsjournaler oppdatert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10 % OPV
I denne armen vil 10 % av husstandene i dette fellesskapet motta OPV.
Tre samfunn vil være i tre armer, ett per arm. Fra 150 tilfeldig utvalgte husstander vil 10% motta OPV i ett fellesskap, 30% i det andre samfunnet og 70% i det tredje samfunnet.
Eksperimentell: 30 % OPV
I denne armen vil 30 % av husstandene i dette fellesskapet motta OPV.
Tre samfunn vil være i tre armer, ett per arm. Fra 150 tilfeldig utvalgte husstander vil 10% motta OPV i ett fellesskap, 30% i det andre samfunnet og 70% i det tredje samfunnet.
Eksperimentell: 70 % OPV
I denne armen vil 70 % av husstandene i dette fellesskapet motta OPV.
Tre samfunn vil være i tre armer, ett per arm. Fra 150 tilfeldig utvalgte husstander vil 10% motta OPV i ett fellesskap, 30% i det andre samfunnet og 70% i det tredje samfunnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overføring av poliovirus mellom husholdninger
Tidsramme: Feb 2015-mai 2015; 4 måneder
Feb 2015-mai 2015; 4 måneder
Intra-husholdningsoverføring av poliovirus
Tidsramme: Feb 2015-mai 2015; 4 måneder
Feb 2015-mai 2015; 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 31546

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere