- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02376374
OPV-överföring i samhällen efter upphörande av rutinmässig OPV-vaccination
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi föreslår en prospektiv studie som ska genomföras i 3 distinkta kluster av 150 hushåll vardera i en semi-urban kommun i Orizaba, Veracruz, Mexiko under och efter februari 2015 National Immunization Week (NIW.) Mexiko erbjuder en unik miljö för att studera OPV-överföring. Det sista fallet av poliomyelit rapporterades 1990. Mexiko övergick från en OPV till en IPV-baserad immuniseringsregim 2007-2008. För närvarande får mexikanska barn IPV vid 2, 4, 6 och 18 månaders ålder. Dessutom är barn ≤5 år gamla som har fått minst 2 doser IPV berättigade att få OPV under tvååriga NIW som hålls i februari och maj varje år. På grund av förändringarna i vaccinationsregimer över tiden består mexikanska hushåll av individer med olika grader av mottaglighet för OPV-infektion: de födda före 2007 som exponerades för WPV och OPV eller enbart OPV, de födda efter 2007 exponerades för IPV med intermittent OPV-exponering , och ovaccinerade spädbarn, några med antikroppar mot poliovirus från modern. Genom att studera OPV-överföring i den här miljön kommer vi att kunna bedöma effekten av olika immuniseringsstatus på OPV-utsöndring och -överföring.
Vi kommer att genomföra vår studie i en relativt isolerad och semi-urban kommun Orizaba, Veracruz, Mexiko. Dessa hushållskluster skiljer sig endast i andelen OPV-berättigade barn som kommer att OPV-vaccineras under den nationella vaccinationsveckan i februari 2015 (10 %, 30 % och 70 %). Vi kommer att registrera hushåll som har minst 1 friskt barn under 5 år med en uppdaterad IPV-vaccinationshistorik. Inskrivna hushåll kommer sedan att randomiseras till den OPV-vaccinerade eller icke-vaccinerade armen i varje hushållskluster. Berättigade barn från hushåll i den OPV-vaccinerade armen kommer sedan att randomiseras ytterligare för att antingen få OPV eller förbli ovaccinerade. Således kommer endast ett barn per hushåll i den OPV-vaccinerade armen att vaccineras.
Vi kommer att samla avföringsprover från alla medlemmar i de inskrivna hushållen i serie under studiens gång och kommer att avgöra om individer tappar OPV i sin avföring med hjälp av en serotypspecifik realtidsanalys av polymeraskedjereaktion (PCR). Vi kommer att definiera överföring mellan hushållen som avföring av avföring av OPV från alla medlemmar i ett icke-vaccinerat hushåll. Genom att jämföra överföringshastigheter mellan hushållen mellan alla hushållskluster kommer vi att avgöra om andelen OPV-vaccinerade barn påverkar OPV-överföringen i samhället i ett primärt IPV-vaccinerat samhälle. Dessa resultat kommer att vara avgörande för att förutsäga risken för återintroduktion av OPV i händelse av ett utbrott av poliomyelit i post-OPV-eran.
Vi kommer att definiera överföring inom hushållet som OPV-utsöndring av hushållskontakter som bor i vaccinerade hushåll. Vi kommer att undersöka överföring inom hushållet i alla kluster tillsammans för att avgöra om vissa egenskaper är förknippade med överföring till hushållskontakter. Att belysa dessa egenskaper skulle möjliggöra riktade insatser för att minska eller förhindra OPV-överföring när policyn för upphörande implementeras eller i händelse av att OPV-återinförande behövs under polioslutspelet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hushåll med barn under 5 år som har uppdaterad IPV-vaccinationshistorik och som är villiga att ge informerat samtycke och/eller samtycke.
Exklusions kriterier:
- Vill inte/kan inte föra barns IPV-vaccinationsjournaler uppdaterade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 10 % OPV
I denna arm kommer 10 % av hushållen i denna gemenskap att få OPV.
|
Tre samhällen kommer att vara i tre armar, en per arm.
Från 150 slumpmässigt utvalda hushåll kommer 10 % att få OPV i ett samhälle, 30 % i det andra samhället och 70 % i det tredje samhället.
|
|
Experimentell: 30 % OPV
I denna arm kommer 30 % av hushållen i denna gemenskap att få OPV.
|
Tre samhällen kommer att vara i tre armar, en per arm.
Från 150 slumpmässigt utvalda hushåll kommer 10 % att få OPV i ett samhälle, 30 % i det andra samhället och 70 % i det tredje samhället.
|
|
Experimentell: 70 % OPV
I denna arm kommer 70 % av hushållen i detta samhälle att få OPV.
|
Tre samhällen kommer att vara i tre armar, en per arm.
Från 150 slumpmässigt utvalda hushåll kommer 10 % att få OPV i ett samhälle, 30 % i det andra samhället och 70 % i det tredje samhället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överföring av poliovirus mellan hushåll
Tidsram: Feb 2015-maj 2015; 4 månader
|
Feb 2015-maj 2015; 4 månader
|
|
Intrahushållsöverföring av poliovirus
Tidsram: Feb 2015-maj 2015; 4 månader
|
Feb 2015-maj 2015; 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 31546
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .