Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OPV-överföring i samhällen efter upphörande av rutinmässig OPV-vaccination

14 maj 2019 uppdaterad av: Yvonne (Bonnie) A Maldonado, Stanford University
Utredarna föreslår att man studerar överföring av både oralt poliovaccin (OPV) mellan och inom hushållen i ett primärt inaktiverat poliovaccin (IPV)-vaccinerat samhälle i Mexiko. Utredarna kommer att registrera 3 distinkta kluster av hushåll i en kommun i Orizaba, Veracruz, Mexiko innan februari 2015 National Immunization Week (NIW.) Dessa kluster kommer att vara fysiskt åtskilda från varandra och skiljer sig endast i andelen OPV-berättigade barn som kommer att få OPV under februari 2015 NIW (10 %, 30 % och 70 % vaccinerade.) Utredarna kommer att titta på överföring mellan hushåll och inomhushåll. Utredarna kommer sedan att avgöra om epidemiologiska (dvs: grad av kontakt), antropometriska (dvs: näringsstatus) eller kliniska kovariater (dvs: IPV/OPV-immuniseringshistoria) är associerade med intrahushållsöverföring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vi föreslår en prospektiv studie som ska genomföras i 3 distinkta kluster av 150 hushåll vardera i en semi-urban kommun i Orizaba, Veracruz, Mexiko under och efter februari 2015 National Immunization Week (NIW.) Mexiko erbjuder en unik miljö för att studera OPV-överföring. Det sista fallet av poliomyelit rapporterades 1990. Mexiko övergick från en OPV till en IPV-baserad immuniseringsregim 2007-2008. För närvarande får mexikanska barn IPV vid 2, 4, 6 och 18 månaders ålder. Dessutom är barn ≤5 år gamla som har fått minst 2 doser IPV berättigade att få OPV under tvååriga NIW som hålls i februari och maj varje år. På grund av förändringarna i vaccinationsregimer över tiden består mexikanska hushåll av individer med olika grader av mottaglighet för OPV-infektion: de födda före 2007 som exponerades för WPV och OPV eller enbart OPV, de födda efter 2007 exponerades för IPV med intermittent OPV-exponering , och ovaccinerade spädbarn, några med antikroppar mot poliovirus från modern. Genom att studera OPV-överföring i den här miljön kommer vi att kunna bedöma effekten av olika immuniseringsstatus på OPV-utsöndring och -överföring.

Vi kommer att genomföra vår studie i en relativt isolerad och semi-urban kommun Orizaba, Veracruz, Mexiko. Dessa hushållskluster skiljer sig endast i andelen OPV-berättigade barn som kommer att OPV-vaccineras under den nationella vaccinationsveckan i februari 2015 (10 %, 30 % och 70 %). Vi kommer att registrera hushåll som har minst 1 friskt barn under 5 år med en uppdaterad IPV-vaccinationshistorik. Inskrivna hushåll kommer sedan att randomiseras till den OPV-vaccinerade eller icke-vaccinerade armen i varje hushållskluster. Berättigade barn från hushåll i den OPV-vaccinerade armen kommer sedan att randomiseras ytterligare för att antingen få OPV eller förbli ovaccinerade. Således kommer endast ett barn per hushåll i den OPV-vaccinerade armen att vaccineras.

Vi kommer att samla avföringsprover från alla medlemmar i de inskrivna hushållen i serie under studiens gång och kommer att avgöra om individer tappar OPV i sin avföring med hjälp av en serotypspecifik realtidsanalys av polymeraskedjereaktion (PCR). Vi kommer att definiera överföring mellan hushållen som avföring av avföring av OPV från alla medlemmar i ett icke-vaccinerat hushåll. Genom att jämföra överföringshastigheter mellan hushållen mellan alla hushållskluster kommer vi att avgöra om andelen OPV-vaccinerade barn påverkar OPV-överföringen i samhället i ett primärt IPV-vaccinerat samhälle. Dessa resultat kommer att vara avgörande för att förutsäga risken för återintroduktion av OPV i händelse av ett utbrott av poliomyelit i post-OPV-eran.

Vi kommer att definiera överföring inom hushållet som OPV-utsöndring av hushållskontakter som bor i vaccinerade hushåll. Vi kommer att undersöka överföring inom hushållet i alla kluster tillsammans för att avgöra om vissa egenskaper är förknippade med överföring till hushållskontakter. Att belysa dessa egenskaper skulle möjliggöra riktade insatser för att minska eller förhindra OPV-överföring när policyn för upphörande implementeras eller i händelse av att OPV-återinförande behövs under polioslutspelet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1828

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hushåll med barn under 5 år som har uppdaterad IPV-vaccinationshistorik och som är villiga att ge informerat samtycke och/eller samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Vill inte/kan inte föra barns IPV-vaccinationsjournaler uppdaterade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 10 % OPV
I denna arm kommer 10 % av hushållen i denna gemenskap att få OPV.
Tre samhällen kommer att vara i tre armar, en per arm. Från 150 slumpmässigt utvalda hushåll kommer 10 % att få OPV i ett samhälle, 30 % i det andra samhället och 70 % i det tredje samhället.
Experimentell: 30 % OPV
I denna arm kommer 30 % av hushållen i denna gemenskap att få OPV.
Tre samhällen kommer att vara i tre armar, en per arm. Från 150 slumpmässigt utvalda hushåll kommer 10 % att få OPV i ett samhälle, 30 % i det andra samhället och 70 % i det tredje samhället.
Experimentell: 70 % OPV
I denna arm kommer 70 % av hushållen i detta samhälle att få OPV.
Tre samhällen kommer att vara i tre armar, en per arm. Från 150 slumpmässigt utvalda hushåll kommer 10 % att få OPV i ett samhälle, 30 % i det andra samhället och 70 % i det tredje samhället.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överföring av poliovirus mellan hushåll
Tidsram: Feb 2015-maj 2015; 4 månader
Feb 2015-maj 2015; 4 månader
Intrahushållsöverföring av poliovirus
Tidsram: Feb 2015-maj 2015; 4 månader
Feb 2015-maj 2015; 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 31546

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera