- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02376374
Trasmissibilità dell'OPV nelle comunità dopo la cessazione dell'immunizzazione OPV di routine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Proponiamo uno studio prospettico da condurre in 3 gruppi distinti di 150 famiglie ciascuno in un comune semi-urbano a Orizaba, Veracruz, Messico durante e dopo la Settimana nazionale di immunizzazione (NIW) del febbraio 2015. Il Messico offre un ambiente unico per studiare la trasmissione OPV. L'ultimo caso di poliomielite è stato segnalato nel 1990. Il Messico è passato da un regime di immunizzazione OPV a un regime di immunizzazione basato su IPV nel 2007-2008. Attualmente, i bambini messicani ricevono IPV a 2, 4, 6 e 18 mesi di età. Inoltre, i bambini di età ≤5 anni che hanno ricevuto almeno 2 dosi di IPV possono ricevere OPV durante il NIW semestrale che si tiene a febbraio e maggio di ogni anno. A causa dei cambiamenti nei regimi di vaccinazione nel tempo, le famiglie messicane sono composte da individui con diversi gradi di suscettibilità all'infezione da OPV: nati prima del 2007 che sono stati esposti a WPV e OPV o solo OPV, nati dopo il 2007 esposti a IPV con esposizione intermittente a OPV e neonati non vaccinati, alcuni con anticorpi materni contro il virus della polio. Studiando la trasmissione dell'OPV in questo contesto, saremo in grado di valutare l'impatto del diverso stato di immunizzazione sull'eliminazione e sulla trasmissione dell'OPV.
Condurremo il nostro studio in un comune relativamente isolato e semi-urbano di Orizaba, Veracruz, Messico. Questi gruppi familiari differiranno solo per la proporzione di bambini idonei all'OPV che saranno vaccinati con l'OPV durante la settimana di immunizzazione nazionale di febbraio 2015 (10%, 30% e 70%). Arruolaremo le famiglie che hanno almeno 1 bambino sano di età inferiore a 5 anni con una storia di vaccinazione IPV aggiornata. Le famiglie iscritte verranno quindi randomizzate al braccio vaccinato con OPV o non vaccinato di ciascun gruppo familiare. I bambini idonei provenienti da famiglie nel braccio vaccinato con OPV saranno quindi ulteriormente randomizzati per ricevere OPV o rimanere non vaccinati. Pertanto, verrà vaccinato solo un bambino per famiglia nel braccio vaccinato con OPV.
Raccoglieremo campioni di feci da tutti i membri delle famiglie arruolate in serie nel corso dello studio e determineremo se gli individui rilasciano OPV nelle loro feci utilizzando un test di reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR) specifico per sierotipo. Definiremo la trasmissione interfamiliare come la diffusione fecale di OPV da parte di qualsiasi membro di una famiglia non vaccinata. Confrontando i tassi di trasmissione tra famiglie tra tutti i gruppi familiari, determineremo se la proporzione di bambini vaccinati con OPV influisce sulla trasmissione di OPV nella comunità in una comunità vaccinata principalmente con IPV. Questi risultati saranno fondamentali per prevedere il rischio di reintroduzione dell'OPV in caso di epidemia di poliomielite nell'era post-OPV.
Definiremo la trasmissione intrafamiliare come diffusione di OPV da parte di contatti familiari che vivono in famiglie vaccinate. Esamineremo insieme la trasmissione intrafamiliare in tutti i cluster per determinare se determinate caratteristiche sono associate alla trasmissione ai contatti familiari. Il chiarimento di queste caratteristiche consentirebbe interventi mirati per ridurre o prevenire la trasmissione di OPV quando viene implementata la politica di cessazione o nel caso in cui sia necessaria la reintroduzione di OPV durante la fase finale della poliomielite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Famiglie con bambini di età inferiore ai 5 anni che hanno una storia di vaccinazione IPV aggiornata e disposte a dare il consenso informato e/o assenso.
Criteri di esclusione:
- Riluttante/incapace di aggiornare i registri delle vaccinazioni IPV dei bambini.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: OPV 10%.
In questo braccio, il 10% delle famiglie in questa comunità riceverà OPV.
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Tre comunità saranno in tre braccia, una per braccio.
Da 150 famiglie selezionate a caso, il 10% riceverà OPV in una comunità, il 30% nella seconda comunità e il 70% nella terza comunità.
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Sperimentale: OPV 30%.
In questo braccio, il 30% delle famiglie in questa comunità riceverà OPV.
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Tre comunità saranno in tre braccia, una per braccio.
Da 150 famiglie selezionate a caso, il 10% riceverà OPV in una comunità, il 30% nella seconda comunità e il 70% nella terza comunità.
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Sperimentale: OPV 70%.
In questo braccio, il 70% delle famiglie in questa comunità riceverà OPV.
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Tre comunità saranno in tre braccia, una per braccio.
Da 150 famiglie selezionate a caso, il 10% riceverà OPV in una comunità, il 30% nella seconda comunità e il 70% nella terza comunità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Trasmissione intrafamiliare del poliovirus
Lasso di tempo: Febbraio 2015-maggio 2015; 4 mesi
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Febbraio 2015-maggio 2015; 4 mesi
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Trasmissione intrafamiliare del poliovirus
Lasso di tempo: Febbraio 2015-maggio 2015; 4 mesi
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Febbraio 2015-maggio 2015; 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 31546
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Prove cliniche su Polio
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