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Trasmissibilità dell'OPV nelle comunità dopo la cessazione dell'immunizzazione OPV di routine

14 maggio 2019 aggiornato da: Yvonne (Bonnie) A Maldonado, Stanford University
I ricercatori propongono di studiare la trasmissione del vaccino antipolio orale (OPV) sia interfamiliare che intrafamiliare in una comunità vaccinata principalmente con vaccino antipolio inattivato (IPV) in Messico. Gli investigatori registreranno 3 gruppi distinti di famiglie in un comune di Orizaba, Veracruz, in Messico, prima della Settimana nazionale di immunizzazione (NIW) del febbraio 2015. Questi gruppi saranno fisicamente separati l'uno dall'altro e differiranno solo per la percentuale di bambini idonei all'OPV che riceveranno l'OPV durante il NIW di febbraio 2015 (10%, 30% e 70% vaccinati). Gli investigatori esamineranno la trasmissione interfamiliare e intrafamiliare. Gli investigatori determineranno quindi se le covariate epidemiologiche (ad esempio: grado di contatto), antropometriche (ad esempio: stato nutrizionale) o cliniche (ad esempio: storia di immunizzazione IPV / OPV) sono associate alla trasmissione intrafamiliare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Proponiamo uno studio prospettico da condurre in 3 gruppi distinti di 150 famiglie ciascuno in un comune semi-urbano a Orizaba, Veracruz, Messico durante e dopo la Settimana nazionale di immunizzazione (NIW) del febbraio 2015. Il Messico offre un ambiente unico per studiare la trasmissione OPV. L'ultimo caso di poliomielite è stato segnalato nel 1990. Il Messico è passato da un regime di immunizzazione OPV a un regime di immunizzazione basato su IPV nel 2007-2008. Attualmente, i bambini messicani ricevono IPV a 2, 4, 6 e 18 mesi di età. Inoltre, i bambini di età ≤5 anni che hanno ricevuto almeno 2 dosi di IPV possono ricevere OPV durante il NIW semestrale che si tiene a febbraio e maggio di ogni anno. A causa dei cambiamenti nei regimi di vaccinazione nel tempo, le famiglie messicane sono composte da individui con diversi gradi di suscettibilità all'infezione da OPV: nati prima del 2007 che sono stati esposti a WPV e OPV o solo OPV, nati dopo il 2007 esposti a IPV con esposizione intermittente a OPV e neonati non vaccinati, alcuni con anticorpi materni contro il virus della polio. Studiando la trasmissione dell'OPV in questo contesto, saremo in grado di valutare l'impatto del diverso stato di immunizzazione sull'eliminazione e sulla trasmissione dell'OPV.

Condurremo il nostro studio in un comune relativamente isolato e semi-urbano di Orizaba, Veracruz, Messico. Questi gruppi familiari differiranno solo per la proporzione di bambini idonei all'OPV che saranno vaccinati con l'OPV durante la settimana di immunizzazione nazionale di febbraio 2015 (10%, 30% e 70%). Arruolaremo le famiglie che hanno almeno 1 bambino sano di età inferiore a 5 anni con una storia di vaccinazione IPV aggiornata. Le famiglie iscritte verranno quindi randomizzate al braccio vaccinato con OPV o non vaccinato di ciascun gruppo familiare. I bambini idonei provenienti da famiglie nel braccio vaccinato con OPV saranno quindi ulteriormente randomizzati per ricevere OPV o rimanere non vaccinati. Pertanto, verrà vaccinato solo un bambino per famiglia nel braccio vaccinato con OPV.

Raccoglieremo campioni di feci da tutti i membri delle famiglie arruolate in serie nel corso dello studio e determineremo se gli individui rilasciano OPV nelle loro feci utilizzando un test di reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR) specifico per sierotipo. Definiremo la trasmissione interfamiliare come la diffusione fecale di OPV da parte di qualsiasi membro di una famiglia non vaccinata. Confrontando i tassi di trasmissione tra famiglie tra tutti i gruppi familiari, determineremo se la proporzione di bambini vaccinati con OPV influisce sulla trasmissione di OPV nella comunità in una comunità vaccinata principalmente con IPV. Questi risultati saranno fondamentali per prevedere il rischio di reintroduzione dell'OPV in caso di epidemia di poliomielite nell'era post-OPV.

Definiremo la trasmissione intrafamiliare come diffusione di OPV da parte di contatti familiari che vivono in famiglie vaccinate. Esamineremo insieme la trasmissione intrafamiliare in tutti i cluster per determinare se determinate caratteristiche sono associate alla trasmissione ai contatti familiari. Il chiarimento di queste caratteristiche consentirebbe interventi mirati per ridurre o prevenire la trasmissione di OPV quando viene implementata la politica di cessazione o nel caso in cui sia necessaria la reintroduzione di OPV durante la fase finale della poliomielite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1828

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Famiglie con bambini di età inferiore ai 5 anni che hanno una storia di vaccinazione IPV aggiornata e disposte a dare il consenso informato e/o assenso.

Criteri di esclusione:

  • Riluttante/incapace di aggiornare i registri delle vaccinazioni IPV dei bambini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OPV 10%.
In questo braccio, il 10% delle famiglie in questa comunità riceverà OPV.
Tre comunità saranno in tre braccia, una per braccio. Da 150 famiglie selezionate a caso, il 10% riceverà OPV in una comunità, il 30% nella seconda comunità e il 70% nella terza comunità.
Sperimentale: OPV 30%.
In questo braccio, il 30% delle famiglie in questa comunità riceverà OPV.
Tre comunità saranno in tre braccia, una per braccio. Da 150 famiglie selezionate a caso, il 10% riceverà OPV in una comunità, il 30% nella seconda comunità e il 70% nella terza comunità.
Sperimentale: OPV 70%.
In questo braccio, il 70% delle famiglie in questa comunità riceverà OPV.
Tre comunità saranno in tre braccia, una per braccio. Da 150 famiglie selezionate a caso, il 10% riceverà OPV in una comunità, il 30% nella seconda comunità e il 70% nella terza comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Trasmissione intrafamiliare del poliovirus
Lasso di tempo: Febbraio 2015-maggio 2015; 4 mesi
Febbraio 2015-maggio 2015; 4 mesi
Trasmissione intrafamiliare del poliovirus
Lasso di tempo: Febbraio 2015-maggio 2015; 4 mesi
Febbraio 2015-maggio 2015; 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31546

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