Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPV-overførsel i samfund efter ophør af rutinemæssig OPV-vaccination

14. maj 2019 opdateret af: Yvonne (Bonnie) A Maldonado, Stanford University
Efterforskerne foreslår at undersøge både inter- og intra-husstands oral poliovaccine (OPV) transmission i et primært inaktiveret poliovaccine (IPV)-vaccineret samfund i Mexico. Efterforskerne vil tilmelde 3 forskellige klynger af husstande i en kommune i Orizaba, Veracruz, Mexico forud for februar 2015 National Immunization Week (NIW.) Disse klynger vil være fysisk adskilte fra hinanden og adskiller sig kun i andelen af ​​OPV-berettigede børn, som vil modtage OPV i løbet af februar 2015 NIW (10 %, 30 % og 70 % vaccineret). Efterforskerne vil se på transmission mellem husstande og inden for husstande. Efterforskerne vil derefter afgøre, om epidemiologiske (dvs.: grad af kontakt), antropometriske (dvs.: ernæringsstatus) eller kliniske kovariater (dvs.: IPV/OPV-immuniseringshistorie) er forbundet med intra-husstandstransmission.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår en prospektiv undersøgelse, der skal udføres i 3 forskellige klynger af 150 husstande hver i en semi-bykommune i Orizaba, Veracruz, Mexico under og efter februar 2015 National Immunization Week (NIW.) Mexico giver et unikt miljø til at studere OPV-transmission. Det sidste tilfælde af poliomyelitis blev rapporteret i 1990. Mexico gik fra et OPV til et IPV-baseret immuniseringsregime i 2007-2008. I øjeblikket modtager mexicanske børn IPV i alderen 2, 4, 6 og 18 måneder. Derudover er børn ≤5 år, der har modtaget mindst 2 doser IPV, berettiget til at modtage OPV under halvårlige NIW afholdt i februar og maj hvert år. På grund af ændringerne i vaccinationsregimer over tid består mexicanske husholdninger af individer med forskellige grader af modtagelighed for OPV-infektion: dem født før 2007, som var udsat for WPV og OPV eller OPV alene, dem født efter 2007 udsat for IPV med intermitterende OPV-eksponering , og uvaccinerede spædbørn, nogle med moderlige poliovirus-antistoffer. Ved at studere OPV-transmission i denne indstilling vil vi være i stand til at vurdere virkningen af ​​forskellig immuniseringsstatus på OPV-udskillelse og transmission.

Vi vil udføre vores undersøgelse i en relativt isoleret og semi-urban kommune Orizaba, Veracruz, Mexico. Disse husstandsklynger vil kun adskille sig i andelen af ​​OPV-berettigede børn, der vil blive OPV-vaccineret i løbet af februar 2015 National Immunization Week (10 %, 30 % og 70 %). Vi vil tilmelde husstande, der har mindst 1 sundt barn under 5 år med en opdateret IPV-vaccinationshistorie. Tilmeldte husstande vil derefter blive randomiseret til den OPV-vaccinerede eller ikke-vaccinerede arm af hver husstandsklynge. Berettigede børn fra husstande i den OPV-vaccinerede arm vil derefter blive randomiseret yderligere til enten at modtage OPV eller forblive uvaccinerede. Der vil således kun blive vaccineret et barn pr. husstand i den OPV-vaccinerede arm.

Vi vil indsamle afføringsprøver fra alle medlemmer af de tilmeldte husstande serielt i løbet af undersøgelsen og vil afgøre, om individer udskiller OPV i deres afføring ved hjælp af en serotype-specifik real-time polymerase kædereaktion (PCR) assay. Vi vil definere smitte mellem husstande som fækal OPV-udskillelse fra ethvert medlem af en ikke-vaccineret husstand. Ved at sammenligne transmissionsrater mellem husstande blandt alle husstandsklynger vil vi bestemme, om andelen af ​​OPV-vaccinerede børn påvirker OPV-transmission i lokalsamfundet i et primært IPV-vaccineret samfund. Disse resultater vil være afgørende for at forudsige risikoen for genindførelse af OPV i tilfælde af et udbrud af poliomyelitis i post-OPV-æraen.

Vi vil definere intra-husstandsoverførsel som OPV-udskillelse af husstandskontakter, der bor i vaccinerede husstande. Vi vil undersøge intra-husstandstransmission i alle klynger sammen for at afgøre, om visse karakteristika er forbundet med transmission til husstandskontakter. At belyse disse karakteristika vil give mulighed for målrettede indgreb for at reducere eller forhindre OPV-transmission, efterhånden som ophørspolitikken implementeres eller i tilfælde af, at OPV-genintroduktion er nødvendig under polioslutspillet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1828

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Husstande med børn under 5 år, som har opdateret IPV-vaccinationshistorie og villige til at give informeret samtykke og/eller samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Vil ikke/kan ikke bringe børns IPV-vaccinationsjournaler ajourført.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10% OPV
I denne arm vil 10% af husstandene i dette samfund modtage OPV.
Tre fællesskaber vil være i tre arme, en per arm. Fra 150 tilfældigt udvalgte husstande vil 10 % modtage OPV i det ene fællesskab, 30 % i det andet fællesskab og 70 % i det tredje fællesskab.
Eksperimentel: 30% OPV
I denne arm vil 30% af husstandene i dette samfund modtage OPV.
Tre fællesskaber vil være i tre arme, en per arm. Fra 150 tilfældigt udvalgte husstande vil 10 % modtage OPV i det ene fællesskab, 30 % i det andet fællesskab og 70 % i det tredje fællesskab.
Eksperimentel: 70% OPV
I denne arm vil 70 % af husstandene i dette samfund modtage OPV.
Tre fællesskaber vil være i tre arme, en per arm. Fra 150 tilfældigt udvalgte husstande vil 10 % modtage OPV i det ene fællesskab, 30 % i det andet fællesskab og 70 % i det tredje fællesskab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overførsel af poliovirus mellem husstande
Tidsramme: Feb 2015-maj 2015; 4 måneder
Feb 2015-maj 2015; 4 måneder
Overførsel af poliovirus internt i husstanden
Tidsramme: Feb 2015-maj 2015; 4 måneder
Feb 2015-maj 2015; 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2015

Først opslået (Skøn)

3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31546

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polio

Kliniske forsøg med Kontrol af vaccinationsrater i lokalsamfund

Abonner