- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02376374
OPV-overførsel i samfund efter ophør af rutinemæssig OPV-vaccination
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår en prospektiv undersøgelse, der skal udføres i 3 forskellige klynger af 150 husstande hver i en semi-bykommune i Orizaba, Veracruz, Mexico under og efter februar 2015 National Immunization Week (NIW.) Mexico giver et unikt miljø til at studere OPV-transmission. Det sidste tilfælde af poliomyelitis blev rapporteret i 1990. Mexico gik fra et OPV til et IPV-baseret immuniseringsregime i 2007-2008. I øjeblikket modtager mexicanske børn IPV i alderen 2, 4, 6 og 18 måneder. Derudover er børn ≤5 år, der har modtaget mindst 2 doser IPV, berettiget til at modtage OPV under halvårlige NIW afholdt i februar og maj hvert år. På grund af ændringerne i vaccinationsregimer over tid består mexicanske husholdninger af individer med forskellige grader af modtagelighed for OPV-infektion: dem født før 2007, som var udsat for WPV og OPV eller OPV alene, dem født efter 2007 udsat for IPV med intermitterende OPV-eksponering , og uvaccinerede spædbørn, nogle med moderlige poliovirus-antistoffer. Ved at studere OPV-transmission i denne indstilling vil vi være i stand til at vurdere virkningen af forskellig immuniseringsstatus på OPV-udskillelse og transmission.
Vi vil udføre vores undersøgelse i en relativt isoleret og semi-urban kommune Orizaba, Veracruz, Mexico. Disse husstandsklynger vil kun adskille sig i andelen af OPV-berettigede børn, der vil blive OPV-vaccineret i løbet af februar 2015 National Immunization Week (10 %, 30 % og 70 %). Vi vil tilmelde husstande, der har mindst 1 sundt barn under 5 år med en opdateret IPV-vaccinationshistorie. Tilmeldte husstande vil derefter blive randomiseret til den OPV-vaccinerede eller ikke-vaccinerede arm af hver husstandsklynge. Berettigede børn fra husstande i den OPV-vaccinerede arm vil derefter blive randomiseret yderligere til enten at modtage OPV eller forblive uvaccinerede. Der vil således kun blive vaccineret et barn pr. husstand i den OPV-vaccinerede arm.
Vi vil indsamle afføringsprøver fra alle medlemmer af de tilmeldte husstande serielt i løbet af undersøgelsen og vil afgøre, om individer udskiller OPV i deres afføring ved hjælp af en serotype-specifik real-time polymerase kædereaktion (PCR) assay. Vi vil definere smitte mellem husstande som fækal OPV-udskillelse fra ethvert medlem af en ikke-vaccineret husstand. Ved at sammenligne transmissionsrater mellem husstande blandt alle husstandsklynger vil vi bestemme, om andelen af OPV-vaccinerede børn påvirker OPV-transmission i lokalsamfundet i et primært IPV-vaccineret samfund. Disse resultater vil være afgørende for at forudsige risikoen for genindførelse af OPV i tilfælde af et udbrud af poliomyelitis i post-OPV-æraen.
Vi vil definere intra-husstandsoverførsel som OPV-udskillelse af husstandskontakter, der bor i vaccinerede husstande. Vi vil undersøge intra-husstandstransmission i alle klynger sammen for at afgøre, om visse karakteristika er forbundet med transmission til husstandskontakter. At belyse disse karakteristika vil give mulighed for målrettede indgreb for at reducere eller forhindre OPV-transmission, efterhånden som ophørspolitikken implementeres eller i tilfælde af, at OPV-genintroduktion er nødvendig under polioslutspillet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Husstande med børn under 5 år, som har opdateret IPV-vaccinationshistorie og villige til at give informeret samtykke og/eller samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Vil ikke/kan ikke bringe børns IPV-vaccinationsjournaler ajourført.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 10% OPV
I denne arm vil 10% af husstandene i dette samfund modtage OPV.
|
Tre fællesskaber vil være i tre arme, en per arm.
Fra 150 tilfældigt udvalgte husstande vil 10 % modtage OPV i det ene fællesskab, 30 % i det andet fællesskab og 70 % i det tredje fællesskab.
|
|
Eksperimentel: 30% OPV
I denne arm vil 30% af husstandene i dette samfund modtage OPV.
|
Tre fællesskaber vil være i tre arme, en per arm.
Fra 150 tilfældigt udvalgte husstande vil 10 % modtage OPV i det ene fællesskab, 30 % i det andet fællesskab og 70 % i det tredje fællesskab.
|
|
Eksperimentel: 70% OPV
I denne arm vil 70 % af husstandene i dette samfund modtage OPV.
|
Tre fællesskaber vil være i tre arme, en per arm.
Fra 150 tilfældigt udvalgte husstande vil 10 % modtage OPV i det ene fællesskab, 30 % i det andet fællesskab og 70 % i det tredje fællesskab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overførsel af poliovirus mellem husstande
Tidsramme: Feb 2015-maj 2015; 4 måneder
|
Feb 2015-maj 2015; 4 måneder
|
|
Overførsel af poliovirus internt i husstanden
Tidsramme: Feb 2015-maj 2015; 4 måneder
|
Feb 2015-maj 2015; 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polio
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Ikke rekrutterer endnu
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; World Health Organization; UNICEF; Peshawar... og andre samarbejdspartnereUkendtPolio | Polio Sero Konvertering | Polio Sero-prævalens | VaccinationsdækningPakistan
-
Instituto Nacional de Saúde, MozambiqueWorld Health OrganizationAfsluttet
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company LimitedAfsluttet
-
Vaxtrials S.A.Bill and Melinda Gates FoundationAfsluttet
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...AfsluttetTræthed | Polio | Polio og post-polio syndromKalkun
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdAfsluttet
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Afsluttet
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdAfsluttetPolio og post-polio syndromKina
Kliniske forsøg med Kontrol af vaccinationsrater i lokalsamfund
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent; Kom Op Tegen KankerAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekræft MetastatiskBelgien
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent; Kom Op Tegen KankerAfsluttetIkke-småcellet lungekræftBelgien