- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02376374
Transmissibilité du VPO dans les communautés après l'arrêt de la vaccination systématique par le VPO
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous proposons une étude prospective à mener dans 3 groupes distincts de 150 ménages chacun dans une municipalité semi-urbaine à Orizaba, Veracruz, Mexique pendant et après la Semaine nationale de la vaccination (NIW) de février 2015. Le Mexique offre un environnement unique pour étudier la transmission du VPO. Le dernier cas de poliomyélite a été signalé en 1990. Le Mexique est passé d'un schéma de vaccination VPO à un régime de vaccination basé sur le VPI en 2007-2008. Actuellement, les enfants mexicains reçoivent le VPI à 2, 4, 6 et 18 mois. De plus, les enfants de ≤ 5 ans qui ont reçu au moins 2 doses de VPI sont éligibles pour recevoir le VPO lors de la NIW semestrielle tenue en février et mai de chaque année. En raison de l'évolution des schémas de vaccination au fil du temps, les ménages mexicains sont composés d'individus présentant différents degrés de sensibilité à l'infection par le VPO : ceux nés avant 2007 qui ont été exposés au PVS et au VPO ou au VPO seul, ceux nés après 2007 exposés au VPI avec une exposition intermittente au VPO , et les nourrissons non vaccinés, certains avec des anticorps maternels contre le virus de la poliomyélite. En étudiant la transmission du VPO dans ce contexte, nous serons en mesure d'évaluer l'impact d'un statut vaccinal différent sur l'excrétion et la transmission du VPO.
Nous allons mener notre étude dans une municipalité relativement isolée et semi-urbaine d'Orizaba, Veracruz, Mexique. Ces groupes de ménages ne différeront que par la proportion d'enfants éligibles au VPO qui seront vaccinés au VPO pendant la Semaine nationale de la vaccination de février 2015 (10 %, 30 % et 70 %). Nous inscrirons les ménages qui ont au moins 1 enfant en bonne santé de moins de 5 ans avec un historique de vaccination VPI à jour. Les ménages inscrits seront ensuite randomisés dans le bras vacciné ou non vacciné par le VPO de chaque groupe de ménages. Les enfants éligibles des ménages du bras vacciné par le VPO seront ensuite randomisés pour recevoir le VPO ou rester non vaccinés. Ainsi, un seul enfant par ménage dans le bras vacciné par le VPO sera vacciné.
Nous collecterons des échantillons de selles de tous les membres des ménages inscrits en série au cours de l'étude et déterminerons si les individus libèrent du VPO dans leurs selles à l'aide d'un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel spécifique au sérotype. Nous définirons la transmission entre ménages comme l'excrétion fécale de VPO par tout membre d'un ménage non vacciné. En comparant les taux de transmission entre les ménages parmi tous les groupes de ménages, nous déterminerons si la proportion d'enfants vaccinés par le VPO a un impact sur la transmission communautaire du VPO dans une communauté principalement vaccinée par le VPI. Ces résultats seront essentiels pour prédire le risque de réintroduction du VPO en cas d'épidémie de poliomyélite dans l'ère post-VPO.
Nous définirons la transmission intra-ménage comme l'excrétion de VPO par les contacts familiaux vivant dans des ménages vaccinés. Nous examinerons la transmission intra-ménage dans toutes les grappes ensemble pour déterminer si certaines caractéristiques sont associées à la transmission aux contacts familiaux. L'élucidation de ces caractéristiques permettrait des interventions ciblées pour réduire ou prévenir la transmission du VPO lors de la mise en œuvre de la politique de sevrage ou dans le cas où la réintroduction du VPO est nécessaire pendant la phase finale de la poliomyélite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ménages avec des enfants de moins de 5 ans qui ont des antécédents de vaccination contre le VPI à jour et qui sont prêts à donner leur consentement éclairé et/ou leur assentiment.
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas/ne peut pas mettre à jour les dossiers de vaccination VPI des enfants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 10 % VPO
Dans ce bras, 10% des ménages de cette communauté recevront le VPO.
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Trois communautés seront dans trois bras, une par bras.
Sur 150 ménages sélectionnés au hasard, 10 % recevront le VPO dans une communauté, 30 % dans la deuxième communauté et 70 % dans la troisième communauté.
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Expérimental: 30 % VPO
Dans ce bras, 30% des ménages de cette communauté recevront le VPO.
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Trois communautés seront dans trois bras, une par bras.
Sur 150 ménages sélectionnés au hasard, 10 % recevront le VPO dans une communauté, 30 % dans la deuxième communauté et 70 % dans la troisième communauté.
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Expérimental: 70 % VPO
Dans ce bras, 70% des ménages de cette communauté recevront le VPO.
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Trois communautés seront dans trois bras, une par bras.
Sur 150 ménages sélectionnés au hasard, 10 % recevront le VPO dans une communauté, 30 % dans la deuxième communauté et 70 % dans la troisième communauté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Transmission interfamiliale du poliovirus
Délai: Février 2015-mai 2015 ; 4 mois
|
Février 2015-mai 2015 ; 4 mois
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Transmission intra-familiale du poliovirus
Délai: Février 2015-mai 2015 ; 4 mois
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Février 2015-mai 2015 ; 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 31546
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