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Transmissibilité du VPO dans les communautés après l'arrêt de la vaccination systématique par le VPO

14 mai 2019 mis à jour par: Yvonne (Bonnie) A Maldonado, Stanford University
Les chercheurs proposent d'étudier à la fois la transmission du vaccin antipoliomyélitique oral (VPO) entre les ménages et au sein d'une communauté principalement vaccinée contre la poliomyélite inactivée (VPI) au Mexique. Les enquêteurs inscriront 3 groupes distincts de ménages dans une municipalité d'Orizaba, Veracruz, Mexique avant la Semaine nationale de la vaccination (NIW) de février 2015. Ces grappes seront physiquement séparées les unes des autres et ne différeront que par la proportion d'enfants éligibles au VPO qui recevront le VPO pendant la NIW de février 2015 (10 %, 30 % et 70 % vaccinés). Les enquêteurs examineront la transmission inter-ménage et intra-ménage. Les enquêteurs détermineront ensuite si des covariables épidémiologiques (c'est-à-dire : degré de contact), anthropométriques (c'est-à-dire : état nutritionnel) ou cliniques (c'est-à-dire : antécédents de vaccination par le VPI/VPO) sont associées à la transmission au sein du ménage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Nous proposons une étude prospective à mener dans 3 groupes distincts de 150 ménages chacun dans une municipalité semi-urbaine à Orizaba, Veracruz, Mexique pendant et après la Semaine nationale de la vaccination (NIW) de février 2015. Le Mexique offre un environnement unique pour étudier la transmission du VPO. Le dernier cas de poliomyélite a été signalé en 1990. Le Mexique est passé d'un schéma de vaccination VPO à un régime de vaccination basé sur le VPI en 2007-2008. Actuellement, les enfants mexicains reçoivent le VPI à 2, 4, 6 et 18 mois. De plus, les enfants de ≤ 5 ans qui ont reçu au moins 2 doses de VPI sont éligibles pour recevoir le VPO lors de la NIW semestrielle tenue en février et mai de chaque année. En raison de l'évolution des schémas de vaccination au fil du temps, les ménages mexicains sont composés d'individus présentant différents degrés de sensibilité à l'infection par le VPO : ceux nés avant 2007 qui ont été exposés au PVS et au VPO ou au VPO seul, ceux nés après 2007 exposés au VPI avec une exposition intermittente au VPO , et les nourrissons non vaccinés, certains avec des anticorps maternels contre le virus de la poliomyélite. En étudiant la transmission du VPO dans ce contexte, nous serons en mesure d'évaluer l'impact d'un statut vaccinal différent sur l'excrétion et la transmission du VPO.

Nous allons mener notre étude dans une municipalité relativement isolée et semi-urbaine d'Orizaba, Veracruz, Mexique. Ces groupes de ménages ne différeront que par la proportion d'enfants éligibles au VPO qui seront vaccinés au VPO pendant la Semaine nationale de la vaccination de février 2015 (10 %, 30 % et 70 %). Nous inscrirons les ménages qui ont au moins 1 enfant en bonne santé de moins de 5 ans avec un historique de vaccination VPI à jour. Les ménages inscrits seront ensuite randomisés dans le bras vacciné ou non vacciné par le VPO de chaque groupe de ménages. Les enfants éligibles des ménages du bras vacciné par le VPO seront ensuite randomisés pour recevoir le VPO ou rester non vaccinés. Ainsi, un seul enfant par ménage dans le bras vacciné par le VPO sera vacciné.

Nous collecterons des échantillons de selles de tous les membres des ménages inscrits en série au cours de l'étude et déterminerons si les individus libèrent du VPO dans leurs selles à l'aide d'un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel spécifique au sérotype. Nous définirons la transmission entre ménages comme l'excrétion fécale de VPO par tout membre d'un ménage non vacciné. En comparant les taux de transmission entre les ménages parmi tous les groupes de ménages, nous déterminerons si la proportion d'enfants vaccinés par le VPO a un impact sur la transmission communautaire du VPO dans une communauté principalement vaccinée par le VPI. Ces résultats seront essentiels pour prédire le risque de réintroduction du VPO en cas d'épidémie de poliomyélite dans l'ère post-VPO.

Nous définirons la transmission intra-ménage comme l'excrétion de VPO par les contacts familiaux vivant dans des ménages vaccinés. Nous examinerons la transmission intra-ménage dans toutes les grappes ensemble pour déterminer si certaines caractéristiques sont associées à la transmission aux contacts familiaux. L'élucidation de ces caractéristiques permettrait des interventions ciblées pour réduire ou prévenir la transmission du VPO lors de la mise en œuvre de la politique de sevrage ou dans le cas où la réintroduction du VPO est nécessaire pendant la phase finale de la poliomyélite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1828

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ménages avec des enfants de moins de 5 ans qui ont des antécédents de vaccination contre le VPI à jour et qui sont prêts à donner leur consentement éclairé et/ou leur assentiment.

Critère d'exclusion:

  • Ne veut pas/ne peut pas mettre à jour les dossiers de vaccination VPI des enfants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 10 % VPO
Dans ce bras, 10% des ménages de cette communauté recevront le VPO.
Trois communautés seront dans trois bras, une par bras. Sur 150 ménages sélectionnés au hasard, 10 % recevront le VPO dans une communauté, 30 % dans la deuxième communauté et 70 % dans la troisième communauté.
Expérimental: 30 % VPO
Dans ce bras, 30% des ménages de cette communauté recevront le VPO.
Trois communautés seront dans trois bras, une par bras. Sur 150 ménages sélectionnés au hasard, 10 % recevront le VPO dans une communauté, 30 % dans la deuxième communauté et 70 % dans la troisième communauté.
Expérimental: 70 % VPO
Dans ce bras, 70% des ménages de cette communauté recevront le VPO.
Trois communautés seront dans trois bras, une par bras. Sur 150 ménages sélectionnés au hasard, 10 % recevront le VPO dans une communauté, 30 % dans la deuxième communauté et 70 % dans la troisième communauté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Transmission interfamiliale du poliovirus
Délai: Février 2015-mai 2015 ; 4 mois
Février 2015-mai 2015 ; 4 mois
Transmission intra-familiale du poliovirus
Délai: Février 2015-mai 2015 ; 4 mois
Février 2015-mai 2015 ; 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2015

Première publication (Estimation)

3 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31546

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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