Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OPV-tarttuvuus yhteisöissä rutiininomaisen OPV-immunisaation lopettamisen jälkeen

tiistai 14. toukokuuta 2019 päivittänyt: Yvonne (Bonnie) A Maldonado, Stanford University
Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan sekä kotitalouksien välistä että sisäistä oraalisen poliorokotteen (OPV) tarttumista ensisijaisesti inaktivoidulla poliorokotteella (IPV) rokotetussa yhteisössä Meksikossa. Tutkijat rekisteröivät kolme erillistä kotitalousryhmää Orizabassa, Veracruzissa, Meksikossa ennen helmikuun 2015 kansallista immunisaatioviikkoa (NIW.) Nämä klusterit ovat fyysisesti erillään toisistaan ​​ja eroavat toisistaan ​​vain OPV-kelpoisten lasten osuudessa, jotka saavat OPV:n helmikuun 2015 NIW:n aikana (10 %, 30 % ja 70 % rokotettuja). Tutkijat tarkastelevat kotitalouksien välistä ja kotitalouksien sisäistä tartuntaa. Tämän jälkeen tutkijat määrittävät, liittyvätkö epidemiologiset (eli: kosketusaste), antropometriset (eli ravitsemustila) tai kliiniset yhteismuuttujat (eli: IPV/OPV-immunisaatiohistoria) kotitalouden sisäiseen tartuntaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotamme tulevaisuudentutkimusta, joka suoritetaan kolmessa erillisessä 150 kotitalouden klusterissa yhdessä puolikaupunginisessa kunnassa Orizabassa, Veracruzissa, Meksikossa helmikuun 2015 kansallisen immunisaatioviikon (NIW) aikana ja sen jälkeen. Meksiko tarjoaa ainutlaatuisen ympäristön OPV-välityksen tutkimiseen. Viimeinen poliomyeliittitapaus raportoitiin vuonna 1990. Meksiko siirtyi OPV:stä IPV-pohjaiseen immunisointiohjelmaan vuosina 2007–2008. Tällä hetkellä meksikolaiset lapset saavat IPV:n 2, 4, 6 ja 18 kuukauden iässä. Lisäksi ≤5-vuotiaat lapset, jotka ovat saaneet vähintään 2 annosta IPV:tä, ovat oikeutettuja saamaan OPV:tä kahdesti vuodessa, helmi- ja toukokuussa pidettävän NIW:n aikana. Koska rokotusohjelmat muuttuvat ajan myötä, meksikolaiset kotitaloudet koostuvat henkilöistä, joilla on eriasteinen alttius OPV-infektiolle: ennen vuotta 2007 syntyneistä, jotka ovat altistuneet WPV:lle ja OPV:lle tai vain OPV:lle, vuoden 2007 jälkeen syntyneistä, jotka ovat altistuneet IPV:lle ja joilla on ajoittainen OPV-altistus. , ja rokottamattomat pikkulapset, joilla on äidin polioviruksen vasta-aineita. Tutkimalla OPV:n leviämistä tässä ympäristössä voimme arvioida erilaisen immunisaatiostatuksen vaikutusta OPV:n leviämiseen ja leviämiseen.

Suoritamme tutkimuksemme suhteellisen syrjäisessä ja puoliksi kaupunkimaisessa Orizaban kunnassa, Veracruzissa, Meksikossa. Nämä kotitalousklusterit eroavat toisistaan ​​vain OPV-kelpoisten lasten osuudessa, jotka rokotetaan helmikuun 2015 kansallisella rokotusviikolla (10%, 30% ja 70%). Otamme mukaan kotitaloudet, joissa on vähintään yksi terve alle 5-vuotias lapsi, jolla on ajantasainen IPV-rokotushistoria. Ilmoittautuneet kotitaloudet satunnaistetaan sitten kunkin kotitalousklusterin OPV-rokotettuun tai rokottamattomaan ryhmään. OPV-rokotetun ryhmän kotitalouksien tukikelpoiset lapset satunnaistetaan sitten edelleen joko saamaan OPV:tä tai jäämään rokottamattomiksi. Näin ollen vain yksi lapsi per kotitalous OPV-rokotetussa ryhmässä rokotetaan.

Keräämme ulostenäytteitä kaikilta kotitalouksien jäseniltä sarjassa tutkimuksen aikana ja määritämme serotyyppispesifisen reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktiotestin (PCR) avulla, ovatko yksilöt erittäneet OPV:tä ulosteessa. Määrittelemme kotitalouksien välisen tartunnan OPV:n ulosteen leviämiseksi minkä tahansa rokottamattoman kotitalouden jäsenen toimesta. Vertaamalla kotitalouksien välisiä tartuntamääriä kaikkien kotitalousklusterien kesken määritämme, vaikuttaako OPV-rokotettujen lasten osuus yhteisön OPV-tartuntaan ensisijaisesti IPV-rokotetussa yhteisössä. Nämä tulokset ovat kriittisiä ennustettaessa OPV:n uusiutumisen riskiä poliomyeliitin puhkeamisen yhteydessä OPV:n jälkeisellä aikakaudella.

Määrittelemme kotitalouden sisäisen tartunnan OPV:n leviämiseksi rokotetuissa kotitalouksissa asuvien kotikontaktien kautta. Tarkastellaan kotitalouden sisäistä tartuntaa kaikissa klustereissa yhdessä selvittääksemme, liittyvätkö tietyt ominaisuudet siirtymiseen kotitalouksien kontakteihin. Näiden ominaisuuksien selvittäminen mahdollistaisi kohdennettuja toimenpiteitä OPV:n leviämisen vähentämiseksi tai estämiseksi, kun lopetuspolitiikkaa toteutetaan tai jos OPV:n uudelleen käyttöönottoa tarvitaan polion loppupelin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1828

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kotitaloudet, joissa on alle 5-vuotiaita lapsia, joilla on ajantasainen IPV-rokotushistoria ja jotka ovat valmiita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja/tai suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua/ei pysty pitämään lasten IPV-rokotustietoja ajan tasalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 10% OPV
Tässä haarassa 10 % tämän yhteisön kotitalouksista saa OPV:n.
Kolme yhteisöä on kolmessa haarassa, yksi per käsi. 150 satunnaisesti valitusta taloudesta 10 % saa OPV:n yhdessä yhteisössä, 30 % toisessa yhteisössä ja 70 % kolmannessa yhteisössä.
Kokeellinen: 30% OPV
Tässä haarassa 30 % tämän yhteisön kotitalouksista saa OPV:n.
Kolme yhteisöä on kolmessa haarassa, yksi per käsi. 150 satunnaisesti valitusta taloudesta 10 % saa OPV:n yhdessä yhteisössä, 30 % toisessa yhteisössä ja 70 % kolmannessa yhteisössä.
Kokeellinen: 70% OPV
Tässä haarassa 70 % tämän yhteisön kotitalouksista saa OPV:n.
Kolme yhteisöä on kolmessa haarassa, yksi per käsi. 150 satunnaisesti valitusta taloudesta 10 % saa OPV:n yhdessä yhteisössä, 30 % toisessa yhteisössä ja 70 % kolmannessa yhteisössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Polioviruksen kotitalouksien välinen tarttuminen
Aikaikkuna: Helmikuu 2015 - toukokuu 2015; 4 kuukautta
Helmikuu 2015 - toukokuu 2015; 4 kuukautta
Polioviruksen kotitalouden sisäinen tarttuminen
Aikaikkuna: Helmikuu 2015 - toukokuu 2015; 4 kuukautta
Helmikuu 2015 - toukokuu 2015; 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 31546

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa