- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02376374
OPV-tarttuvuus yhteisöissä rutiininomaisen OPV-immunisaation lopettamisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme tulevaisuudentutkimusta, joka suoritetaan kolmessa erillisessä 150 kotitalouden klusterissa yhdessä puolikaupunginisessa kunnassa Orizabassa, Veracruzissa, Meksikossa helmikuun 2015 kansallisen immunisaatioviikon (NIW) aikana ja sen jälkeen. Meksiko tarjoaa ainutlaatuisen ympäristön OPV-välityksen tutkimiseen. Viimeinen poliomyeliittitapaus raportoitiin vuonna 1990. Meksiko siirtyi OPV:stä IPV-pohjaiseen immunisointiohjelmaan vuosina 2007–2008. Tällä hetkellä meksikolaiset lapset saavat IPV:n 2, 4, 6 ja 18 kuukauden iässä. Lisäksi ≤5-vuotiaat lapset, jotka ovat saaneet vähintään 2 annosta IPV:tä, ovat oikeutettuja saamaan OPV:tä kahdesti vuodessa, helmi- ja toukokuussa pidettävän NIW:n aikana. Koska rokotusohjelmat muuttuvat ajan myötä, meksikolaiset kotitaloudet koostuvat henkilöistä, joilla on eriasteinen alttius OPV-infektiolle: ennen vuotta 2007 syntyneistä, jotka ovat altistuneet WPV:lle ja OPV:lle tai vain OPV:lle, vuoden 2007 jälkeen syntyneistä, jotka ovat altistuneet IPV:lle ja joilla on ajoittainen OPV-altistus. , ja rokottamattomat pikkulapset, joilla on äidin polioviruksen vasta-aineita. Tutkimalla OPV:n leviämistä tässä ympäristössä voimme arvioida erilaisen immunisaatiostatuksen vaikutusta OPV:n leviämiseen ja leviämiseen.
Suoritamme tutkimuksemme suhteellisen syrjäisessä ja puoliksi kaupunkimaisessa Orizaban kunnassa, Veracruzissa, Meksikossa. Nämä kotitalousklusterit eroavat toisistaan vain OPV-kelpoisten lasten osuudessa, jotka rokotetaan helmikuun 2015 kansallisella rokotusviikolla (10%, 30% ja 70%). Otamme mukaan kotitaloudet, joissa on vähintään yksi terve alle 5-vuotias lapsi, jolla on ajantasainen IPV-rokotushistoria. Ilmoittautuneet kotitaloudet satunnaistetaan sitten kunkin kotitalousklusterin OPV-rokotettuun tai rokottamattomaan ryhmään. OPV-rokotetun ryhmän kotitalouksien tukikelpoiset lapset satunnaistetaan sitten edelleen joko saamaan OPV:tä tai jäämään rokottamattomiksi. Näin ollen vain yksi lapsi per kotitalous OPV-rokotetussa ryhmässä rokotetaan.
Keräämme ulostenäytteitä kaikilta kotitalouksien jäseniltä sarjassa tutkimuksen aikana ja määritämme serotyyppispesifisen reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktiotestin (PCR) avulla, ovatko yksilöt erittäneet OPV:tä ulosteessa. Määrittelemme kotitalouksien välisen tartunnan OPV:n ulosteen leviämiseksi minkä tahansa rokottamattoman kotitalouden jäsenen toimesta. Vertaamalla kotitalouksien välisiä tartuntamääriä kaikkien kotitalousklusterien kesken määritämme, vaikuttaako OPV-rokotettujen lasten osuus yhteisön OPV-tartuntaan ensisijaisesti IPV-rokotetussa yhteisössä. Nämä tulokset ovat kriittisiä ennustettaessa OPV:n uusiutumisen riskiä poliomyeliitin puhkeamisen yhteydessä OPV:n jälkeisellä aikakaudella.
Määrittelemme kotitalouden sisäisen tartunnan OPV:n leviämiseksi rokotetuissa kotitalouksissa asuvien kotikontaktien kautta. Tarkastellaan kotitalouden sisäistä tartuntaa kaikissa klustereissa yhdessä selvittääksemme, liittyvätkö tietyt ominaisuudet siirtymiseen kotitalouksien kontakteihin. Näiden ominaisuuksien selvittäminen mahdollistaisi kohdennettuja toimenpiteitä OPV:n leviämisen vähentämiseksi tai estämiseksi, kun lopetuspolitiikkaa toteutetaan tai jos OPV:n uudelleen käyttöönottoa tarvitaan polion loppupelin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kotitaloudet, joissa on alle 5-vuotiaita lapsia, joilla on ajantasainen IPV-rokotushistoria ja jotka ovat valmiita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja/tai suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua/ei pysty pitämään lasten IPV-rokotustietoja ajan tasalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10% OPV
Tässä haarassa 10 % tämän yhteisön kotitalouksista saa OPV:n.
|
Kolme yhteisöä on kolmessa haarassa, yksi per käsi.
150 satunnaisesti valitusta taloudesta 10 % saa OPV:n yhdessä yhteisössä, 30 % toisessa yhteisössä ja 70 % kolmannessa yhteisössä.
|
|
Kokeellinen: 30% OPV
Tässä haarassa 30 % tämän yhteisön kotitalouksista saa OPV:n.
|
Kolme yhteisöä on kolmessa haarassa, yksi per käsi.
150 satunnaisesti valitusta taloudesta 10 % saa OPV:n yhdessä yhteisössä, 30 % toisessa yhteisössä ja 70 % kolmannessa yhteisössä.
|
|
Kokeellinen: 70% OPV
Tässä haarassa 70 % tämän yhteisön kotitalouksista saa OPV:n.
|
Kolme yhteisöä on kolmessa haarassa, yksi per käsi.
150 satunnaisesti valitusta taloudesta 10 % saa OPV:n yhdessä yhteisössä, 30 % toisessa yhteisössä ja 70 % kolmannessa yhteisössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Polioviruksen kotitalouksien välinen tarttuminen
Aikaikkuna: Helmikuu 2015 - toukokuu 2015; 4 kuukautta
|
Helmikuu 2015 - toukokuu 2015; 4 kuukautta
|
|
Polioviruksen kotitalouden sisäinen tarttuminen
Aikaikkuna: Helmikuu 2015 - toukokuu 2015; 4 kuukautta
|
Helmikuu 2015 - toukokuu 2015; 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31546
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .