証拠に基づく評価と移植のためのドナー心臓の受け入れ (DHS)
2021年10月19日 更新者：Kiran Khush、Stanford University
提案された研究は、移植のためのドナー心臓の評価と受け入れのための証拠に基づいた戦略を提供することになる。
移植に使用されるドナー心臓を慎重に拡大することで、末期の心疾患を抱えて生きるより多くの患者がこの救命処置を利用できるようになるため、これは公衆衛生に関連しています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
移植のためのドナー心臓の需要は供給をはるかに上回っています。しかし、移植に使用されるのは利用可能な心臓移植片の 3 つのうち 1 つだけです。
移植片が使用されない理由は数多くありますが、これまでの研究では、ドナーの特徴、ドナーの心機能、レシピエントの有害な転帰の間の一貫した関連性を実証できていませんでした。
したがって、心臓同種移植片がどのように評価され、移植に受け入れられるかを標準化することが極めて重要である。
研究者の長期的な目標は、移植レシピエントの転帰に悪影響を与えることなく、利用可能な心臓同種移植片の使用を安全に拡大することです。
研究者らは、特に同種移植片の機能に関して、現在の心臓臓器提供者の集団を注意深く特徴付けることを提案している。移植のための移植片の受け入れに関する決定がどのように行われるかを調査する。ドナーの特性とレシピエントの結果との関連性を系統的に評価すること。
研究者らの中心仮説は、心臓移植に受け入れられる同種移植片が不必要に廃棄されており、心臓ドナーの評価と受け入れのための証拠に基づくプロセスを確立することで、優れた臨床転帰を維持しながら移植片利用率が向上するだろう、というものだ。
このニーズに応えて、研究者らは、米国の地理的に多様な地域を代表する 7 つの臓器調達機関との共同研究を提案し、以下の特定の目的に取り組みます: (1) 心臓の評価を受けている潜在的なドナーにおける移植片機能の臨床的相関関係を特定する。移植。
既存のオンラインドナー研究データベースは、特に心臓同種移植機能に関連するドナーの詳細な特性に関するデータの標準化された収集のために拡張されます。
研究者らは、心臓同種移植片機能不全を有するドナーの連続心エコー図を含む、ドナー心エコー図の専門家によるコアレビューを実施する。
連続心電図と心臓バイオマーカー (トロポニン I および B 型ナトリウム利尿ペプチド) も研究されます。 (2) 心臓移植に同種心臓移植片が利用されない理由を前向きに研究する。
全国の移植片の受け入れ慣行と移植片利用の変動を研究するために、同種移植片が移植に受け入れられない具体的な理由に関するリアルタイムデータが収集される。 (3) 心臓移植後のドナーの特徴とレシピエントの転帰との関連を前向きに研究すること。
ドナーの予測因子とレシピエントの転帰との関連性を特定するために、レシピエントの移植後の入院期間と生存期間に関するデータが収集されます。
この提案は、ドナーベースの研究に対するまったく異なるアプローチに焦点を当てており、それによって以前の調査の限界を克服しているため、革新的です。
提案された研究の完了は、心臓移植に利用可能な移植片の評価と使用を最適化する方法を定義することによってプラスの影響を及ぼし、それによってドナープールを安全に拡大し、全国で行われる心臓移植の数を増加させるでしょう。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4333
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Donor Network of Arizona
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California
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Oakland、California、アメリカ、94607
- California Transplant Donor Network
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Kaiser Permanente
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Georgia
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Norcross、Georgia、アメリカ、30071
- LifeLink
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Illinois
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Itasca、Illinois、アメリカ、60143
- Gift of Hope
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- New England Organ Bank
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
- Gift of Life
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- LifeGift
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心臓移植のための脳死ドナー
説明
包含基準:
- 脳死（心臓が動いている）
- 18～65歳
- HIV （-）
- 研究を許可された寄付者
除外基準:
- 研究を許可されていない寄付者
- HIV (+)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドナー左室駆出率、トロポニン、BNP、心電図変化（不整脈、QT延長、再分極異常、LVH、Q波）
時間枠：5年
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心臓移植の評価を受けている潜在的なドナーの心機能の臨床的相関関係を特定する。
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5年
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移植に受け入れられなかったドナー心臓の拒否コードを特定する
時間枠：5年
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移植のために提供された心臓が受け入れられない理由を前向きに研究する。
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5年
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ドナー心臓の受け入れのための統計ツール (リスク予測モデルなど) を作成する
時間枠：5年
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移植センターによるドナー心臓の受け入れに関するリアルタイムの決定を支援する臨床ツールを開発する。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Khush KK, Menza R, Nguyen J, Zaroff JG, Goldstein BA. Donor predictors of allograft use and recipient outcomes after heart transplantation. Circ Heart Fail. 2013 Mar;6(2):300-9. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.000165. Epub 2013 Feb 7.
- Shah MR, Starling RC, Schwartz Longacre L, Mehra MR; Working Group Participants. Heart transplantation research in the next decade--a goal to achieving evidence-based outcomes: National Heart, Lung, And Blood Institute Working Group. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 3;59(14):1263-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.050.
- Chen JM, Sinha P, Rajasinghe HA, Suratwala SJ, McCue JD, McCarty MJ, Caliste X, Hauff HM, John R, Edwards NM. Do donor characteristics really matter? Short- and long-term impact of donor characteristics on recipient survival, 1995-1999. J Heart Lung Transplant. 2002 May;21(5):608-10. doi: 10.1016/s1053-2498(01)00367-9.
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- Nixon JL, Kfoury AG, Brunisholz K, Horne BD, Myrick C, Miller DV, Budge D, Bader F, Everitt M, Saidi A, Stehlik J, Schmidt TC, Alharethi R. Impact of high-dose inotropic donor support on early myocardial necrosis and outcomes in cardiac transplantation. Clin Transplant. 2012 Mar-Apr;26(2):322-7. doi: 10.1111/j.1399-0012.2011.01504.x. Epub 2011 Oct 10.
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- Weiss ES, Allen JG, Kilic A, Russell SD, Baumgartner WA, Conte JV, Shah AS. Development of a quantitative donor risk index to predict short-term mortality in orthotopic heart transplantation. J Heart Lung Transplant. 2012 Mar;31(3):266-73. doi: 10.1016/j.healun.2011.10.004. Epub 2011 Nov 16.
- Wever Pinzon O, Stoddard G, Drakos SG, Gilbert EM, Nativi JN, Budge D, Bader F, Alharethi R, Reid B, Selzman CH, Everitt MD, Kfoury AG, Stehlik J. Impact of donor left ventricular hypertrophy on survival after heart transplant. Am J Transplant. 2011 Dec;11(12):2755-61. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03744.x. Epub 2011 Sep 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2020年5月26日
研究の完了 (実際)
2020年5月26日
試験登録日
最初に提出
2015年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月19日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NIH 41169
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