Todisteisiin perustuva arviointi ja luovuttajasydämien hyväksyminen siirtoa varten (DHS)
tiistai 19. lokakuuta 2021 päivittänyt: Kiran Khush, Stanford University
Ehdotettu tutkimus tarjoaa näyttöön perustuvia strategioita luovuttajasydämien arvioimiseksi ja hyväksymiseksi siirtoa varten.
Tällä on merkitystä kansanterveyden kannalta, koska siirtoon käytettävien luovuttajasydämien harkittu laajentaminen mahdollistaa tämän hengenpelastavan toimenpiteen suuremman joukon potilaita, joilla on loppuvaiheen sydänsairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Elinsiirtoon tarkoitettujen luovuttajasydämien kysyntä ylittää huomattavasti tarjonnan; kuitenkin vain joka kolmas saatavilla oleva sydänsiirre käytetään siirtoon.
Siirteen käyttämättä jättämiselle on monia syitä, mutta aiemmat tutkimukset eivät ole osoittaneet johdonmukaista yhteyttä luovuttajan ominaisuuksien, luovuttajan sydämen toiminnan ja vastaanottajan haitallisten tulosten välillä.
Siten on kriittinen tarve standardoida se, miten sydämen allograftit arvioidaan ja hyväksytään siirtoa varten.
Tutkijoiden pitkän aikavälin tavoitteena on laajentaa turvallisesti saatavilla olevien sydänsiirteiden käyttöä ilman, että se vaikuttaa haitallisesti siirteen vastaanottajan tuloksiin.
Tutkijat ehdottavat, että nykyinen sydänelinten luovuttajien populaatio karakterisoidaan huolellisesti, erityisesti mitä tulee allograftin toimintaan; tutkia, kuinka päätökset tehdään siirteen hyväksymisestä siirtoa varten; ja arvioida järjestelmällisesti luovuttajien ominaisuuksien ja vastaanottajan tulosten välisiä yhteyksiä.
Tutkijoiden keskeinen hypoteesi on, että hyväksyttävät allograftit sydämensiirtoa varten hylätään tarpeettomasti, ja näyttöön perustuvan prosessin perustaminen sydämenluovuttajien arviointiin ja hyväksymiseen lisää siirteiden käyttöastetta säilyttäen samalla erinomaiset kliiniset tulokset.
Vastauksena tähän tarpeeseen tutkijat ehdottavat yhteistyötutkimusta seitsemän elinten hankintaorganisaation kanssa, jotka edustavat Yhdysvaltojen maantieteellisesti erilaisia alueita. Tavoitteena on saavuttaa seuraavat erityistavoitteet: (1) Tunnistaa siirteen toiminnan kliiniset korrelaatit mahdollisilla luovuttajilla, joiden sydän on arvioitu. elinsiirto.
Olemassa olevaa online-luovuttajatutkimustietokantaa laajennetaan standardoitua tiedonkeruuta varten yksityiskohtaisista luovuttajien ominaisuuksista, erityisesti mitä tulee sydämen allograftin toimintaan.
Tutkijat suorittavat asiantuntijaperusarvioinnin luovuttajien kaikututkimuksista, mukaan lukien sarjakaikututkimukset luovuttajilla, joilla on sydämen allograftin toimintahäiriö.
Myös sarjasähkökardiogrammeja ja sydämen biomarkkereita (troponiini I ja B-tyypin natriureettinen peptidi) tutkitaan; (2) Tutkia syitä sydämen allograftin käyttämättä jättämiseen sydämensiirtoon.
Reaaliaikaista tietoa kerätään erityisistä syistä, joiden vuoksi allograftia ei hyväksytä siirtoon, jotta voidaan tutkia siirteiden hyväksymiskäytäntöjä ja siirteen käytön vaihtelua valtakunnallisesti; ja (3) tutkia prospektiivisia yhteyksiä luovuttajan ominaisuuksien ja vastaanottajan tulosten välillä sydämensiirron jälkeen.
Tietoja kerätään vastaanottajan sairaalahoidon pituudesta ja eloonjäämisestä transplantaation jälkeen, jotta voidaan tunnistaa yhteys luovuttajien ennustajien ja vastaanottajan tulosten välillä.
Tämä ehdotus on innovatiivinen, koska siinä keskitytään täysin erilaiseen lähestymistapaan luovuttajaperustaiseen tutkimukseen, mikä ylittää aikaisempien tutkimusten rajoitukset.
Ehdotetun tutkimuksen loppuun saattamisella on myönteinen vaikutus, sillä se määrittelee, kuinka optimoidaan käytettävissä olevien siirteiden arviointia ja käyttöä sydämensiirtoon, mikä laajentaa turvallisesti luovuttajajoukkoa ja lisää valtakunnallisesti suoritettavien sydämensiirtojen määrää.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4333
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Donor Network of Arizona
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
- California Transplant Donor Network
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Kaiser Permanente
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Norcross, Georgia, Yhdysvallat, 30071
- LifeLink
-
-
Illinois
-
Itasca, Illinois, Yhdysvallat, 60143
- Gift of Hope
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- New England Organ Bank
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48108
- Gift of Life
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- LifeGift
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aivokuolleet luovuttajat sydämensiirtoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivot kuolleet (sydän sykkivä)
- 18-65 vuoden iässä
- HIV (-)
- Tutkimukseen valtuutetut luovuttajat
Poissulkemiskriteerit:
- Luovuttajalla ei ole lupaa tutkimukseen
- HIV (+)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luovuttajan vasemman kammion ejektiofraktio, troponiini, BNP, EKG-muutokset (rytmihäiriöt, QT-ajan piteneminen, repolarisaatiohäiriöt, LVH, Q-aallot)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tunnistaa sydämen toiminnan kliiniset korrelaatit mahdollisilla luovuttajilla, joita arvioidaan sydämensiirtoa varten.
|
5 vuotta
|
|
Tunnista hylkäyskoodit luovuttajasydämille, joita ei hyväksytä siirtoon
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkia syitä, miksi siirtoon tarjottuja sydämiä ei hyväksytä.
|
5 vuotta
|
|
Luo tilastolliset työkalut (esim. riskien ennustemalli) luovuttajan sydämen hyväksymistä varten
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kehittää kliinisiä työkaluja, jotka auttavat elinsiirtokeskuksia tekemään reaaliaikaisia päätöksiä luovuttajan sydämen hyväksymisestä.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Khush KK, Menza R, Nguyen J, Zaroff JG, Goldstein BA. Donor predictors of allograft use and recipient outcomes after heart transplantation. Circ Heart Fail. 2013 Mar;6(2):300-9. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.000165. Epub 2013 Feb 7.
- Shah MR, Starling RC, Schwartz Longacre L, Mehra MR; Working Group Participants. Heart transplantation research in the next decade--a goal to achieving evidence-based outcomes: National Heart, Lung, And Blood Institute Working Group. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 3;59(14):1263-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.050.
- Chen JM, Sinha P, Rajasinghe HA, Suratwala SJ, McCue JD, McCarty MJ, Caliste X, Hauff HM, John R, Edwards NM. Do donor characteristics really matter? Short- and long-term impact of donor characteristics on recipient survival, 1995-1999. J Heart Lung Transplant. 2002 May;21(5):608-10. doi: 10.1016/s1053-2498(01)00367-9.
- De La Zerda DJ, Cohen O, Beygui RE, Kobashigawa J, Hekmat D, Laks H. Alcohol use in donors is a protective factor on recipients' outcome after heart transplantation. Transplantation. 2007 May 15;83(9):1214-8. doi: 10.1097/01.tp.0000261713.24244.ea.
- Lima B, Rajagopal K, Petersen RP, Shah AS, Soule B, Felker GM, Rogers JG, Lodge AJ, Milano CA. Marginal cardiac allografts do not have increased primary graft dysfunction in alternate list transplantation. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I27-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.000737.
- Nixon JL, Kfoury AG, Brunisholz K, Horne BD, Myrick C, Miller DV, Budge D, Bader F, Everitt M, Saidi A, Stehlik J, Schmidt TC, Alharethi R. Impact of high-dose inotropic donor support on early myocardial necrosis and outcomes in cardiac transplantation. Clin Transplant. 2012 Mar-Apr;26(2):322-7. doi: 10.1111/j.1399-0012.2011.01504.x. Epub 2011 Oct 10.
- Patel ND, Weiss ES, Nwakanma LU, Russell SD, Baumgartner WA, Shah AS, Conte JV. Impact of donor-to-recipient weight ratio on survival after heart transplantation: analysis of the United Network for Organ Sharing Database. Circulation. 2008 Sep 30;118(14 Suppl):S83-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.756866.
- Smits JM, De Pauw M, de Vries E, Rahmel A, Meiser B, Laufer G, Zuckermann A. Donor scoring system for heart transplantation and the impact on patient survival. J Heart Lung Transplant. 2012 Apr;31(4):387-97. doi: 10.1016/j.healun.2011.11.005. Epub 2011 Dec 16.
- Weiss ES, Allen JG, Kilic A, Russell SD, Baumgartner WA, Conte JV, Shah AS. Development of a quantitative donor risk index to predict short-term mortality in orthotopic heart transplantation. J Heart Lung Transplant. 2012 Mar;31(3):266-73. doi: 10.1016/j.healun.2011.10.004. Epub 2011 Nov 16.
- Wever Pinzon O, Stoddard G, Drakos SG, Gilbert EM, Nativi JN, Budge D, Bader F, Alharethi R, Reid B, Selzman CH, Everitt MD, Kfoury AG, Stehlik J. Impact of donor left ventricular hypertrophy on survival after heart transplant. Am J Transplant. 2011 Dec;11(12):2755-61. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03744.x. Epub 2011 Sep 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIH 41169
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .