Avaliação baseada em evidências e aceitação de corações de doadores para transplante (DHS)
19 de outubro de 2021 atualizado por: Kiran Khush, Stanford University
A pesquisa proposta fornecerá estratégias baseadas em evidências para a avaliação e aceitação de corações de doadores para transplante.
Isso é relevante para a saúde pública porque a expansão criteriosa de corações de doadores usados para transplante tornará esse procedimento salva-vidas disponível para um número maior de pacientes com doença cardíaca em estágio terminal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A demanda por corações de doadores para transplante supera em muito a oferta; no entanto, apenas um em cada três enxertos cardíacos disponíveis é usado para transplante.
Existem muitas razões para o não uso do enxerto, mas estudos anteriores falharam em demonstrar associações consistentes entre características do doador, função cardíaca do doador e resultados adversos do receptor.
Assim, há uma necessidade crítica de padronizar como os aloenxertos cardíacos são avaliados e aceitos para transplante.
O objetivo de longo prazo dos investigadores é expandir com segurança o uso de aloenxertos cardíacos disponíveis sem afetar adversamente os resultados dos receptores de transplante.
Os investigadores propõem caracterizar cuidadosamente a população atual de doadores de órgãos cardíacos, particularmente no que diz respeito à função do aloenxerto; examinar como são tomadas as decisões sobre a aceitação do enxerto para transplante; e avaliar sistematicamente as associações entre as características do doador e os resultados do receptor.
A hipótese central dos investigadores é que os aloenxertos aceitáveis para transplante cardíaco estão sendo descartados desnecessariamente, e o estabelecimento de um processo baseado em evidências para avaliação e aceitação de doadores cardíacos aumentará as taxas de utilização do enxerto, mantendo excelentes resultados clínicos.
Em resposta a essa necessidade, os pesquisadores propõem um estudo colaborativo com sete organizações de aquisição de órgãos representando regiões geograficamente diversas dos Estados Unidos, para abordar os seguintes objetivos específicos: (1) Identificar correlatos clínicos da função do enxerto em doadores potenciais sendo avaliados para coração transplantação.
Um banco de dados de pesquisa de doadores on-line existente será expandido para coleta padronizada de dados sobre características detalhadas do doador, especialmente no que se refere à função do aloenxerto cardíaco.
Os investigadores realizarão uma revisão especializada de ecocardiogramas de doadores, incluindo ecocardiogramas seriados em doadores com disfunção cardíaca de aloenxerto.
Eletrocardiogramas seriados e biomarcadores cardíacos (troponina I e peptídeo natriurético tipo B) também serão estudados; (2) Estudar prospectivamente as razões da não utilização de aloenxerto cardíaco para transplante cardíaco.
Dados em tempo real serão coletados sobre razões específicas para a não aceitação do aloenxerto para transplante, a fim de estudar as práticas de aceitação do enxerto e a variação na utilização do enxerto em todo o país; e (3) Estudar prospectivamente as associações entre as características do doador e os resultados do receptor após o transplante cardíaco.
Serão coletados dados sobre o tempo de internação e sobrevida do receptor após o transplante para identificar associações entre os preditores do doador e os resultados do receptor.
Esta proposta é inovadora porque se concentra em uma abordagem totalmente diferente da pesquisa baseada em doadores, superando assim as limitações de investigações anteriores.
A conclusão do estudo proposto terá um impacto positivo ao definir como otimizar a avaliação e utilização dos enxertos disponíveis para transplante cardíaco, ampliando com segurança o pool de doadores e aumentando o número de transplantes cardíacos realizados em todo o país.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4333
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Donor Network of Arizona
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- California Transplant Donor Network
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30071
- LifeLink
-
-
Illinois
-
Itasca, Illinois, Estados Unidos, 60143
- Gift of Hope
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- New England Organ Bank
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- Gift of Life
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- LifeGift
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doadores em morte encefálica para transplante de coração
Descrição
Critério de inclusão:
- Morte cerebral (coração batendo)
- 18-65 anos de idade
- HIV (-)
- Doadores autorizados para pesquisa
Critério de exclusão:
- Doadores não autorizados para pesquisa
- HIV (+)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo do doador, troponina, BNP, alterações no eletrocardiograma (arritmias, prolongamento do intervalo QT, anormalidades da repolarização, HVE, ondas Q)
Prazo: 5 anos
|
Identificar correlatos clínicos da função cardíaca em potenciais doadores em avaliação para transplante cardíaco.
|
5 anos
|
|
Identificar códigos de recusa para corações de doadores não aceitos para transplante
Prazo: 5 anos
|
Estudar prospectivamente os motivos da não aceitação de corações oferecidos para transplante.
|
5 anos
|
|
Criar ferramentas estatísticas (por exemplo, modelo de previsão de risco) para aceitação de coração de doador
Prazo: 5 anos
|
Desenvolver ferramentas clínicas para auxiliar os centros de transplante com decisões em tempo real sobre a aceitação de doadores de coração.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Khush KK, Menza R, Nguyen J, Zaroff JG, Goldstein BA. Donor predictors of allograft use and recipient outcomes after heart transplantation. Circ Heart Fail. 2013 Mar;6(2):300-9. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.000165. Epub 2013 Feb 7.
- Shah MR, Starling RC, Schwartz Longacre L, Mehra MR; Working Group Participants. Heart transplantation research in the next decade--a goal to achieving evidence-based outcomes: National Heart, Lung, And Blood Institute Working Group. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 3;59(14):1263-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.050.
- Chen JM, Sinha P, Rajasinghe HA, Suratwala SJ, McCue JD, McCarty MJ, Caliste X, Hauff HM, John R, Edwards NM. Do donor characteristics really matter? Short- and long-term impact of donor characteristics on recipient survival, 1995-1999. J Heart Lung Transplant. 2002 May;21(5):608-10. doi: 10.1016/s1053-2498(01)00367-9.
- De La Zerda DJ, Cohen O, Beygui RE, Kobashigawa J, Hekmat D, Laks H. Alcohol use in donors is a protective factor on recipients' outcome after heart transplantation. Transplantation. 2007 May 15;83(9):1214-8. doi: 10.1097/01.tp.0000261713.24244.ea.
- Lima B, Rajagopal K, Petersen RP, Shah AS, Soule B, Felker GM, Rogers JG, Lodge AJ, Milano CA. Marginal cardiac allografts do not have increased primary graft dysfunction in alternate list transplantation. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I27-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.000737.
- Nixon JL, Kfoury AG, Brunisholz K, Horne BD, Myrick C, Miller DV, Budge D, Bader F, Everitt M, Saidi A, Stehlik J, Schmidt TC, Alharethi R. Impact of high-dose inotropic donor support on early myocardial necrosis and outcomes in cardiac transplantation. Clin Transplant. 2012 Mar-Apr;26(2):322-7. doi: 10.1111/j.1399-0012.2011.01504.x. Epub 2011 Oct 10.
- Patel ND, Weiss ES, Nwakanma LU, Russell SD, Baumgartner WA, Shah AS, Conte JV. Impact of donor-to-recipient weight ratio on survival after heart transplantation: analysis of the United Network for Organ Sharing Database. Circulation. 2008 Sep 30;118(14 Suppl):S83-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.756866.
- Smits JM, De Pauw M, de Vries E, Rahmel A, Meiser B, Laufer G, Zuckermann A. Donor scoring system for heart transplantation and the impact on patient survival. J Heart Lung Transplant. 2012 Apr;31(4):387-97. doi: 10.1016/j.healun.2011.11.005. Epub 2011 Dec 16.
- Weiss ES, Allen JG, Kilic A, Russell SD, Baumgartner WA, Conte JV, Shah AS. Development of a quantitative donor risk index to predict short-term mortality in orthotopic heart transplantation. J Heart Lung Transplant. 2012 Mar;31(3):266-73. doi: 10.1016/j.healun.2011.10.004. Epub 2011 Nov 16.
- Wever Pinzon O, Stoddard G, Drakos SG, Gilbert EM, Nativi JN, Budge D, Bader F, Alharethi R, Reid B, Selzman CH, Everitt MD, Kfoury AG, Stehlik J. Impact of donor left ventricular hypertrophy on survival after heart transplant. Am J Transplant. 2011 Dec;11(12):2755-61. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03744.x. Epub 2011 Sep 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NIH 41169
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .