Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evidensbaseret evaluering og accept af donorhjerter til transplantation (DHS)

19. oktober 2021 opdateret af: Kiran Khush, Stanford University
Den foreslåede forskning vil give evidensbaserede strategier til evaluering og accept af donorhjerter til transplantation. Dette er relevant for folkesundheden, fordi en fornuftig udvidelse af donorhjerter, der bruges til transplantation, vil gøre denne livreddende procedure tilgængelig for et større antal patienter, der lever med hjertesygdom i slutstadiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterspørgslen efter donorhjerter til transplantation overgår langt udbuddet; dog anvendes kun én ud af tre tilgængelige hjertetransplantater til transplantation. Der er mange årsager til, at transplantat ikke anvendes, men tidligere undersøgelser har ikke kunnet påvise konsistente sammenhænge mellem donorkarakteristika, donorhjertefunktion og ugunstige recipientresultater. Der er således et kritisk behov for at standardisere, hvordan hjerteallotransplantater evalueres og accepteres til transplantation. Efterforskernes langsigtede mål er sikkert at udvide brugen af ​​tilgængelige hjerte-allotransplantater uden at påvirke transplantationsmodtagerens resultater negativt. Efterforskerne foreslår omhyggeligt at karakterisere den nuværende population af hjerteorgandonorer, især med hensyn til allotransplantatfunktion; at undersøge, hvordan beslutninger træffes vedrørende transplantataccept til transplantation; og systematisk at evaluere sammenhænge mellem donorkarakteristika og modtagerresultater. Undersøgernes centrale hypotese er, at acceptable allotransplantater til hjertetransplantation kasseres unødigt, og etableringen af ​​en evidensbaseret proces til evaluering og accept af hjertedonorer vil øge transplantatudnyttelsesraterne og samtidig bevare fremragende kliniske resultater. Som svar på dette behov foreslår efterforskerne en kollaborativ undersøgelse med syv organudtagningsorganisationer, der repræsenterer geografisk forskellige regioner i USA, for at adressere følgende specifikke mål: (1) At identificere kliniske korrelater af graftfunktion hos potentielle donorer, der evalueres for hjerte transplantation. En eksisterende online donorforskningsdatabase vil blive udvidet til standardiseret indsamling af data om detaljerede donorkarakteristika, især hvad angår hjerte-allotransplantatfunktion. Efterforskerne vil udføre ekspertkernegennemgang af donorekkokardiogrammer, herunder serielle ekkokardiogrammer hos donorer med kardial allograft dysfunktion. Serielle elektrokardiogrammer og hjertebiomarkører (Troponin I og B-type natriuretisk peptid) vil også blive undersøgt; (2) At prospektivt undersøge årsager til ikke-anvendelse af hjerte-allotransplantat til hjertetransplantation. Realtidsdata vil blive indsamlet om specifikke årsager til, at allotransplantat ikke accepteres til transplantation for at studere transplantataccepteringspraksis og variation i transplantatudnyttelse landsdækkende; og (3) at prospektivt studere sammenhænge mellem donorkarakteristika og modtagerresultater efter hjertetransplantation. Data vil blive indsamlet om modtagerens varighed efter transplantation af hospitalsindlæggelse og overlevelse for at identificere sammenhænge mellem donorprædiktorer og modtagerresultater. Dette forslag er innovativt, fordi det fokuserer på en helt anden tilgang til donorbaseret forskning, og derved overvinder begrænsningerne ved tidligere undersøgelser. Gennemførelsen af ​​den foreslåede undersøgelse vil have en positiv indvirkning ved at definere, hvordan man optimerer evalueringen og brugen af ​​tilgængelige transplantater til hjertetransplantation, og derved sikkert udvide donorpuljen og øge antallet af hjertetransplantationer, der udføres landsdækkende.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4333

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Donor Network of Arizona
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • California Transplant Donor Network
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30071
        • LifeLink
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Forenede Stater, 60143
        • Gift of Hope
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • New England Organ Bank
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
        • Gift of Life
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • LifeGift

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hjernedøde donorer til hjertetransplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hjernedød (bankende hjerte)
  2. 18-65 år
  3. HIV (-)
  4. Donorer godkendt til forskning

Ekskluderingskriterier:

  1. Donorer er ikke godkendt til forskning
  2. HIV (+)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Donor venstre ventrikulære ejektionsfraktion, troponin, BNP, EKG-ændringer (arytmier, QT-forlængelse, repolarisationsabnormaliteter, LVH, Q-bølger)
Tidsramme: 5 år
At identificere kliniske korrelater af hjertefunktion hos potentielle donorer, der evalueres for hjertetransplantation.
5 år
Identificer afvisningskoder for donorhjerter, der ikke er godkendt til transplantation
Tidsramme: 5 år
At prospektivt undersøge årsager til ikke-accept af hjerter tilbudt til transplantation.
5 år
Opret et statistisk værktøj (f.eks. risikoforudsigelsesmodel) til donorhjerteaccept
Tidsramme: 5 år
At udvikle kliniske værktøjer til at hjælpe transplantationscentre med beslutninger i realtid vedrørende donorhjerteaccept.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2015

Først opslået (Skøn)

3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIH 41169

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertetransplantation

3
Abonner