- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02376387
Evidensbaseret evaluering og accept af donorhjerter til transplantation (DHS)
19. oktober 2021 opdateret af: Kiran Khush, Stanford University
Den foreslåede forskning vil give evidensbaserede strategier til evaluering og accept af donorhjerter til transplantation.
Dette er relevant for folkesundheden, fordi en fornuftig udvidelse af donorhjerter, der bruges til transplantation, vil gøre denne livreddende procedure tilgængelig for et større antal patienter, der lever med hjertesygdom i slutstadiet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterspørgslen efter donorhjerter til transplantation overgår langt udbuddet; dog anvendes kun én ud af tre tilgængelige hjertetransplantater til transplantation.
Der er mange årsager til, at transplantat ikke anvendes, men tidligere undersøgelser har ikke kunnet påvise konsistente sammenhænge mellem donorkarakteristika, donorhjertefunktion og ugunstige recipientresultater.
Der er således et kritisk behov for at standardisere, hvordan hjerteallotransplantater evalueres og accepteres til transplantation.
Efterforskernes langsigtede mål er sikkert at udvide brugen af tilgængelige hjerte-allotransplantater uden at påvirke transplantationsmodtagerens resultater negativt.
Efterforskerne foreslår omhyggeligt at karakterisere den nuværende population af hjerteorgandonorer, især med hensyn til allotransplantatfunktion; at undersøge, hvordan beslutninger træffes vedrørende transplantataccept til transplantation; og systematisk at evaluere sammenhænge mellem donorkarakteristika og modtagerresultater.
Undersøgernes centrale hypotese er, at acceptable allotransplantater til hjertetransplantation kasseres unødigt, og etableringen af en evidensbaseret proces til evaluering og accept af hjertedonorer vil øge transplantatudnyttelsesraterne og samtidig bevare fremragende kliniske resultater.
Som svar på dette behov foreslår efterforskerne en kollaborativ undersøgelse med syv organudtagningsorganisationer, der repræsenterer geografisk forskellige regioner i USA, for at adressere følgende specifikke mål: (1) At identificere kliniske korrelater af graftfunktion hos potentielle donorer, der evalueres for hjerte transplantation.
En eksisterende online donorforskningsdatabase vil blive udvidet til standardiseret indsamling af data om detaljerede donorkarakteristika, især hvad angår hjerte-allotransplantatfunktion.
Efterforskerne vil udføre ekspertkernegennemgang af donorekkokardiogrammer, herunder serielle ekkokardiogrammer hos donorer med kardial allograft dysfunktion.
Serielle elektrokardiogrammer og hjertebiomarkører (Troponin I og B-type natriuretisk peptid) vil også blive undersøgt; (2) At prospektivt undersøge årsager til ikke-anvendelse af hjerte-allotransplantat til hjertetransplantation.
Realtidsdata vil blive indsamlet om specifikke årsager til, at allotransplantat ikke accepteres til transplantation for at studere transplantataccepteringspraksis og variation i transplantatudnyttelse landsdækkende; og (3) at prospektivt studere sammenhænge mellem donorkarakteristika og modtagerresultater efter hjertetransplantation.
Data vil blive indsamlet om modtagerens varighed efter transplantation af hospitalsindlæggelse og overlevelse for at identificere sammenhænge mellem donorprædiktorer og modtagerresultater.
Dette forslag er innovativt, fordi det fokuserer på en helt anden tilgang til donorbaseret forskning, og derved overvinder begrænsningerne ved tidligere undersøgelser.
Gennemførelsen af den foreslåede undersøgelse vil have en positiv indvirkning ved at definere, hvordan man optimerer evalueringen og brugen af tilgængelige transplantater til hjertetransplantation, og derved sikkert udvide donorpuljen og øge antallet af hjertetransplantationer, der udføres landsdækkende.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
4333
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Donor Network of Arizona
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94607
- California Transplant Donor Network
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Kaiser Permanente
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30071
- LifeLink
-
-
Illinois
-
Itasca, Illinois, Forenede Stater, 60143
- Gift of Hope
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
- New England Organ Bank
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
- Gift of Life
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- LifeGift
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Hjernedøde donorer til hjertetransplantation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjernedød (bankende hjerte)
- 18-65 år
- HIV (-)
- Donorer godkendt til forskning
Ekskluderingskriterier:
- Donorer er ikke godkendt til forskning
- HIV (+)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Donor venstre ventrikulære ejektionsfraktion, troponin, BNP, EKG-ændringer (arytmier, QT-forlængelse, repolarisationsabnormaliteter, LVH, Q-bølger)
Tidsramme: 5 år
|
At identificere kliniske korrelater af hjertefunktion hos potentielle donorer, der evalueres for hjertetransplantation.
|
5 år
|
Identificer afvisningskoder for donorhjerter, der ikke er godkendt til transplantation
Tidsramme: 5 år
|
At prospektivt undersøge årsager til ikke-accept af hjerter tilbudt til transplantation.
|
5 år
|
Opret et statistisk værktøj (f.eks. risikoforudsigelsesmodel) til donorhjerteaccept
Tidsramme: 5 år
|
At udvikle kliniske værktøjer til at hjælpe transplantationscentre med beslutninger i realtid vedrørende donorhjerteaccept.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Khush KK, Menza R, Nguyen J, Zaroff JG, Goldstein BA. Donor predictors of allograft use and recipient outcomes after heart transplantation. Circ Heart Fail. 2013 Mar;6(2):300-9. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.000165. Epub 2013 Feb 7.
- Shah MR, Starling RC, Schwartz Longacre L, Mehra MR; Working Group Participants. Heart transplantation research in the next decade--a goal to achieving evidence-based outcomes: National Heart, Lung, And Blood Institute Working Group. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 3;59(14):1263-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.050.
- Chen JM, Sinha P, Rajasinghe HA, Suratwala SJ, McCue JD, McCarty MJ, Caliste X, Hauff HM, John R, Edwards NM. Do donor characteristics really matter? Short- and long-term impact of donor characteristics on recipient survival, 1995-1999. J Heart Lung Transplant. 2002 May;21(5):608-10. doi: 10.1016/s1053-2498(01)00367-9.
- De La Zerda DJ, Cohen O, Beygui RE, Kobashigawa J, Hekmat D, Laks H. Alcohol use in donors is a protective factor on recipients' outcome after heart transplantation. Transplantation. 2007 May 15;83(9):1214-8. doi: 10.1097/01.tp.0000261713.24244.ea.
- Lima B, Rajagopal K, Petersen RP, Shah AS, Soule B, Felker GM, Rogers JG, Lodge AJ, Milano CA. Marginal cardiac allografts do not have increased primary graft dysfunction in alternate list transplantation. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I27-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.000737.
- Nixon JL, Kfoury AG, Brunisholz K, Horne BD, Myrick C, Miller DV, Budge D, Bader F, Everitt M, Saidi A, Stehlik J, Schmidt TC, Alharethi R. Impact of high-dose inotropic donor support on early myocardial necrosis and outcomes in cardiac transplantation. Clin Transplant. 2012 Mar-Apr;26(2):322-7. doi: 10.1111/j.1399-0012.2011.01504.x. Epub 2011 Oct 10.
- Patel ND, Weiss ES, Nwakanma LU, Russell SD, Baumgartner WA, Shah AS, Conte JV. Impact of donor-to-recipient weight ratio on survival after heart transplantation: analysis of the United Network for Organ Sharing Database. Circulation. 2008 Sep 30;118(14 Suppl):S83-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.756866.
- Smits JM, De Pauw M, de Vries E, Rahmel A, Meiser B, Laufer G, Zuckermann A. Donor scoring system for heart transplantation and the impact on patient survival. J Heart Lung Transplant. 2012 Apr;31(4):387-97. doi: 10.1016/j.healun.2011.11.005. Epub 2011 Dec 16.
- Weiss ES, Allen JG, Kilic A, Russell SD, Baumgartner WA, Conte JV, Shah AS. Development of a quantitative donor risk index to predict short-term mortality in orthotopic heart transplantation. J Heart Lung Transplant. 2012 Mar;31(3):266-73. doi: 10.1016/j.healun.2011.10.004. Epub 2011 Nov 16.
- Wever Pinzon O, Stoddard G, Drakos SG, Gilbert EM, Nativi JN, Budge D, Bader F, Alharethi R, Reid B, Selzman CH, Everitt MD, Kfoury AG, Stehlik J. Impact of donor left ventricular hypertrophy on survival after heart transplant. Am J Transplant. 2011 Dec;11(12):2755-61. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03744.x. Epub 2011 Sep 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
26. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2015
Først opslået (Skøn)
3. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NIH 41169
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertetransplantation
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Hopital FochRekrutteringForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyreFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTransplantationForenede Stater, Canada
-
CareDxAfsluttetTransplantationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbTrukket tilbageTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Afsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjekkiet, Ungarn, Østrig, Danmark, Sverige