Доказательная оценка и приемка донорских сердец для трансплантации (DHS)
19 октября 2021 г. обновлено: Kiran Khush, Stanford University
Предлагаемое исследование предоставит основанные на доказательствах стратегии оценки и принятия донорских сердец для трансплантации.
Это имеет отношение к общественному здравоохранению, потому что разумное увеличение числа донорских сердец, используемых для трансплантации, сделает эту жизненно важную процедуру доступной для большего числа пациентов, живущих с терминальной стадией болезни сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Спрос на донорское сердце для трансплантации намного превышает предложение; однако только один из трех доступных сердечных трансплантатов используется для трансплантации.
Существует много причин неиспользования трансплантата, но предыдущие исследования не смогли продемонстрировать последовательную связь между характеристиками донора, сердечной функцией донора и неблагоприятными исходами реципиента.
Таким образом, существует острая необходимость в стандартизации того, как сердечные аллотрансплантаты оцениваются и принимаются для трансплантации.
Долгосрочной целью исследователей является безопасное расширение использования имеющихся сердечных аллотрансплантатов без негативного влияния на результаты реципиента трансплантата.
Исследователи предлагают тщательно охарактеризовать текущую популяцию доноров органов сердца, особенно в отношении функции аллотрансплантата; исследовать, как принимаются решения относительно принятия трансплантата для трансплантации; и систематически оценивать связи между характеристиками донора и результатами реципиента.
Центральная гипотеза исследователей заключается в том, что приемлемые аллотрансплантаты для трансплантации сердца без необходимости отбрасываются, и создание основанного на доказательствах процесса оценки и принятия сердечного донора увеличит коэффициент использования трансплантата, сохраняя при этом превосходные клинические результаты.
В ответ на эту потребность исследователи предлагают совместное исследование с семью организациями по закупке органов, представляющими географически разные регионы Соединенных Штатов, для решения следующих конкретных задач: (1) определить клинические корреляты функции трансплантата у потенциальных доноров, проходящих оценку сердца. трансплантация.
Существующая база данных онлайн-исследований доноров будет расширена для стандартизированного сбора данных о подробных характеристиках доноров, особенно в отношении функции сердечного аллотрансплантата.
Исследователи проведут экспертную оценку эхокардиограмм доноров, включая серийные эхокардиограммы доноров с дисфункцией сердечного аллотрансплантата.
Также будут изучены серийные электрокардиограммы и сердечные биомаркеры (тропонин I и натрийуретический пептид типа В); (2) Проспективно изучить причины неиспользования кардиального аллотрансплантата для трансплантации сердца.
Будут собираться данные в режиме реального времени о конкретных причинах неприемлемости аллотрансплантата для трансплантации с целью изучения практики принятия трансплантата и различий в использовании трансплантата по всей стране; и (3) проспективно изучить ассоциации между характеристиками донора и результатами реципиента после трансплантации сердца.
Будут собраны данные о продолжительности госпитализации и выживаемости реципиентов после трансплантации, чтобы определить связи между предикторами донора и результатами реципиента.
Это предложение является новаторским, поскольку оно фокусируется на совершенно ином подходе к исследованиям на основе доноров, тем самым преодолевая ограничения предыдущих исследований.
Завершение предлагаемого исследования окажет положительное влияние на определение того, как оптимизировать оценку и использование доступных трансплантатов для трансплантации сердца, тем самым безопасно расширив пул доноров и увеличив количество трансплантаций сердца, выполняемых по всей стране.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4333
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Donor Network of Arizona
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
- California Transplant Donor Network
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Kaiser Permanente
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30071
- LifeLink
-
-
Illinois
-
Itasca, Illinois, Соединенные Штаты, 60143
- Gift of Hope
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- New England Organ Bank
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48108
- Gift of Life
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- LifeGift
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Доноры с мертвым мозгом для пересадки сердца
Описание
Критерии включения:
- Мозг мертв (бьющееся сердце)
- 18-65 лет
- ВИЧ (-)
- Доноры, уполномоченные на исследования
Критерий исключения:
- Доноры, не уполномоченные на исследования
- ВИЧ (+)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Донорская фракция выброса левого желудочка, тропонин, BNP, изменения ЭКГ (аритмии, удлинение интервала QT, нарушения реполяризации, ГЛЖ, зубцы Q)
Временное ограничение: 5 лет
|
Выявить клинические корреляты сердечной функции у потенциальных доноров, оцениваемых для трансплантации сердца.
|
5 лет
|
|
Определите коды отказа для донорских сердец, не принятых для трансплантации.
Временное ограничение: 5 лет
|
Проспективно изучить причины неприемлемости предлагаемых к трансплантации сердец.
|
5 лет
|
|
Создайте статистические инструменты (например, модель прогнозирования риска) для принятия донорского сердца
Временное ограничение: 5 лет
|
Разработать клинические инструменты, чтобы помочь центрам трансплантологии принимать решения в режиме реального времени относительно принятия донорского сердца.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Khush KK, Menza R, Nguyen J, Zaroff JG, Goldstein BA. Donor predictors of allograft use and recipient outcomes after heart transplantation. Circ Heart Fail. 2013 Mar;6(2):300-9. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.000165. Epub 2013 Feb 7.
- Shah MR, Starling RC, Schwartz Longacre L, Mehra MR; Working Group Participants. Heart transplantation research in the next decade--a goal to achieving evidence-based outcomes: National Heart, Lung, And Blood Institute Working Group. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 3;59(14):1263-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.050.
- Chen JM, Sinha P, Rajasinghe HA, Suratwala SJ, McCue JD, McCarty MJ, Caliste X, Hauff HM, John R, Edwards NM. Do donor characteristics really matter? Short- and long-term impact of donor characteristics on recipient survival, 1995-1999. J Heart Lung Transplant. 2002 May;21(5):608-10. doi: 10.1016/s1053-2498(01)00367-9.
- De La Zerda DJ, Cohen O, Beygui RE, Kobashigawa J, Hekmat D, Laks H. Alcohol use in donors is a protective factor on recipients' outcome after heart transplantation. Transplantation. 2007 May 15;83(9):1214-8. doi: 10.1097/01.tp.0000261713.24244.ea.
- Lima B, Rajagopal K, Petersen RP, Shah AS, Soule B, Felker GM, Rogers JG, Lodge AJ, Milano CA. Marginal cardiac allografts do not have increased primary graft dysfunction in alternate list transplantation. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I27-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.000737.
- Nixon JL, Kfoury AG, Brunisholz K, Horne BD, Myrick C, Miller DV, Budge D, Bader F, Everitt M, Saidi A, Stehlik J, Schmidt TC, Alharethi R. Impact of high-dose inotropic donor support on early myocardial necrosis and outcomes in cardiac transplantation. Clin Transplant. 2012 Mar-Apr;26(2):322-7. doi: 10.1111/j.1399-0012.2011.01504.x. Epub 2011 Oct 10.
- Patel ND, Weiss ES, Nwakanma LU, Russell SD, Baumgartner WA, Shah AS, Conte JV. Impact of donor-to-recipient weight ratio on survival after heart transplantation: analysis of the United Network for Organ Sharing Database. Circulation. 2008 Sep 30;118(14 Suppl):S83-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.756866.
- Smits JM, De Pauw M, de Vries E, Rahmel A, Meiser B, Laufer G, Zuckermann A. Donor scoring system for heart transplantation and the impact on patient survival. J Heart Lung Transplant. 2012 Apr;31(4):387-97. doi: 10.1016/j.healun.2011.11.005. Epub 2011 Dec 16.
- Weiss ES, Allen JG, Kilic A, Russell SD, Baumgartner WA, Conte JV, Shah AS. Development of a quantitative donor risk index to predict short-term mortality in orthotopic heart transplantation. J Heart Lung Transplant. 2012 Mar;31(3):266-73. doi: 10.1016/j.healun.2011.10.004. Epub 2011 Nov 16.
- Wever Pinzon O, Stoddard G, Drakos SG, Gilbert EM, Nativi JN, Budge D, Bader F, Alharethi R, Reid B, Selzman CH, Everitt MD, Kfoury AG, Stehlik J. Impact of donor left ventricular hypertrophy on survival after heart transplant. Am J Transplant. 2011 Dec;11(12):2755-61. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03744.x. Epub 2011 Sep 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NIH 41169
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .