Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena oparta na dowodach i akceptacja serc dawców do przeszczepu (DHS)

19 października 2021 zaktualizowane przez: Kiran Khush, Stanford University

Proponowane badania zapewnią oparte na dowodach strategie oceny i akceptacji serc dawców do przeszczepów. Ma to znaczenie dla zdrowia publicznego, ponieważ rozsądna ekspansja dawców serc wykorzystywanych do przeszczepów sprawi, że ta ratująca życie procedura będzie dostępna dla większej liczby pacjentów żyjących ze schyłkową chorobą serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Transplantacja serca

Szczegółowy opis

Popyt na serca dawców do przeszczepów znacznie przewyższa podaż; jednak tylko jeden na trzy dostępne przeszczepy serca są wykorzystywane do przeszczepów. Istnieje wiele powodów, dla których przeszczepy nie są używane, ale wcześniejsze badania nie wykazały spójnych powiązań między cechami dawcy, funkcją serca dawcy i niepożądanymi wynikami biorcy. W związku z tym istnieje krytyczna potrzeba ujednolicenia sposobu oceny alloprzeszczepów serca i przyjmowania ich do przeszczepu. Długoterminowym celem badaczy jest bezpieczne rozszerzenie wykorzystania dostępnych alloprzeszczepów serca bez negatywnego wpływu na wyniki biorców przeszczepów. Badacze proponują dokładne scharakteryzowanie obecnej populacji dawców narządów sercowych, szczególnie w odniesieniu do funkcji alloprzeszczepu; zbadanie, w jaki sposób podejmowane są decyzje dotyczące przyjęcia przeszczepu do przeszczepu; oraz do systematycznej oceny powiązań między cechami dawcy a wynikami biorcy. Główną hipotezą badaczy jest to, że dopuszczalne alloprzeszczepy do przeszczepów serca są niepotrzebnie odrzucane, a ustanowienie opartego na dowodach procesu oceny i akceptacji dawców serca zwiększy wskaźniki wykorzystania przeszczepów przy zachowaniu doskonałych wyników klinicznych. W odpowiedzi na tę potrzebę badacze proponują wspólne badanie z siedmioma organizacjami zajmującymi się pobieraniem narządów reprezentującymi zróżnicowane geograficznie regiony Stanów Zjednoczonych, aby osiągnąć następujące konkretne cele: (1) Identyfikacja klinicznych korelatów funkcji przeszczepu u potencjalnych dawców ocenianych pod kątem serca przeszczep. Istniejąca internetowa baza danych badań dawców zostanie rozszerzona w celu ustandaryzowanego gromadzenia danych na temat szczegółowych cech dawców, zwłaszcza w odniesieniu do funkcji alloprzeszczepu serca. Badacze przeprowadzą ekspercką podstawową ocenę echokardiogramów dawców, w tym seryjnych echokardiogramów dawców z dysfunkcją alloprzeszczepu serca. Zbadane zostaną również seryjne elektrokardiogramy i biomarkery sercowe (troponina I i peptyd natriuretyczny typu B); (2) Aby prospektywnie zbadać przyczyny niewykorzystania alloprzeszczepu serca do przeszczepu serca. Dane w czasie rzeczywistym będą gromadzone na temat konkretnych przyczyn braku akceptacji przeszczepów allogenicznych do przeszczepów w celu zbadania praktyk przyjmowania przeszczepów i różnic w wykorzystaniu przeszczepów w całym kraju; oraz (3) Prospektywne badanie związków między cechami dawcy a wynikami biorcy po przeszczepie serca. Zostaną zebrane dane na temat długości hospitalizacji i przeżycia biorcy po przeszczepie, aby zidentyfikować powiązania między czynnikami prognostycznymi dawcy a wynikami biorcy. Ta propozycja jest innowacyjna, ponieważ koncentruje się na zupełnie innym podejściu do badań opartych na darczyńcach, przezwyciężając w ten sposób ograniczenia wcześniejszych badań. Zakończenie proponowanego badania będzie miało pozytywny wpływ poprzez określenie, w jaki sposób zoptymalizować ocenę i wykorzystanie dostępnych przeszczepów do przeszczepów serca, a tym samym bezpiecznie poszerzyć pulę dawców i zwiększyć liczbę przeszczepów serca wykonywanych w całym kraju.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4333

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
    - Donor Network of Arizona
- California
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
    - California Transplant Donor Network
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    - Kaiser Permanente
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - Stanford University
- Georgia
  - Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30071
    - LifeLink
- Illinois
  - Itasca, Illinois, Stany Zjednoczone, 60143
    - Gift of Hope
- Massachusetts
  - Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
    - New England Organ Bank
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
    - Gift of Life
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Oregon Health and Science University
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
    - LifeGift

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dawcy ze śmiercią mózgu do przeszczepu serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

Martwy mózg (bijące serce)
18-65 lat
HIV (-)
Dawcy upoważnieni do badań

Kryteria wyłączenia:

Dawcy nieuprawnieni do badań
wirus HIV (+)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory dawcy, troponina, BNP, zmiany EKG (arytmie, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia repolaryzacji, LVH, załamki Q) Ramy czasowe: 5 lat	Identyfikacja klinicznych korelatów funkcji serca u potencjalnych dawców ocenianych pod kątem przeszczepu serca.	5 lat
Zidentyfikuj kody odrzucenia dla serc dawców, które nie zostały zaakceptowane do przeszczepu Ramy czasowe: 5 lat	Prospektywne badanie przyczyn nieprzyjęcia serc kierowanych do transplantacji.	5 lat
Stwórz narzędzia statystyczne (np. model przewidywania ryzyka) do akceptacji serca dawcy Ramy czasowe: 5 lat	Opracowanie narzędzi klinicznych wspomagających ośrodki transplantacyjne w podejmowaniu decyzji w czasie rzeczywistym dotyczących akceptacji serca dawcy.	5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Oregon Health and Science University

Kaiser Permanente

Gift of Life

California Transplant Donor Network

Donor Network of Arizona

Gift of Hope

LifeLink

New England Organ Bank

Life Gift Organ Donation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

NIH 41169

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .