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Évaluation fondée sur des données probantes et acceptation des cœurs de donneurs pour la transplantation (DHS)

19 octobre 2021 mis à jour par: Kiran Khush, Stanford University
La recherche proposée fournira des stratégies fondées sur des données probantes pour l'évaluation et l'acceptation des cœurs de donneurs pour la transplantation. Ceci est pertinent pour la santé publique car une expansion judicieuse des cœurs de donneurs utilisés pour la transplantation rendra cette procédure vitale accessible à un plus grand nombre de patients vivant avec une maladie cardiaque en phase terminale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La demande de cœurs de donneurs pour la transplantation dépasse de loin l'offre ; cependant, seulement un greffon cardiaque disponible sur trois est utilisé pour la transplantation. Il existe de nombreuses raisons expliquant la non-utilisation d'un greffon, mais des études antérieures n'ont pas réussi à démontrer des associations cohérentes entre les caractéristiques du donneur, la fonction cardiaque du donneur et les effets indésirables sur le receveur. Ainsi, il existe un besoin critique de normaliser la façon dont les allogreffes cardiaques sont évaluées et acceptées pour la transplantation. L'objectif à long terme des chercheurs est d'étendre en toute sécurité l'utilisation des allogreffes cardiaques disponibles sans nuire aux résultats des receveurs de greffe. Les chercheurs proposent de caractériser soigneusement la population actuelle de donneurs d'organes cardiaques, notamment en ce qui concerne la fonction d'allogreffe ; examiner comment les décisions sont prises concernant l'acceptation des greffons pour la transplantation ; et d'évaluer systématiquement les associations entre les caractéristiques des donneurs et les résultats des bénéficiaires. L'hypothèse centrale des chercheurs est que les allogreffes acceptables pour la transplantation cardiaque sont inutilement rejetées, et la mise en place d'un processus fondé sur des preuves pour l'évaluation et l'acceptation des donneurs cardiaques augmentera les taux d'utilisation des greffes tout en maintenant d'excellents résultats cliniques. En réponse à ce besoin, les chercheurs proposent une étude collaborative avec sept organisations d'approvisionnement en organes représentant des régions géographiquement diverses des États-Unis, pour répondre aux objectifs spécifiques suivants : (1) Identifier les corrélats cliniques de la fonction de greffe chez les donneurs potentiels évalués pour le cœur. transplantation. Une base de données de recherche sur les donneurs en ligne existante sera élargie pour la collecte normalisée de données sur les caractéristiques détaillées des donneurs, en particulier en ce qui concerne la fonction d'allogreffe cardiaque. Les chercheurs effectueront un examen de base par des experts des échocardiogrammes des donneurs, y compris des échocardiogrammes en série chez les donneurs présentant un dysfonctionnement de l'allogreffe cardiaque. Des électrocardiogrammes en série et des biomarqueurs cardiaques (troponine I et peptide natriurétique de type B) seront également étudiés ; (2) Étudier de manière prospective les raisons de la non-utilisation de l'allogreffe cardiaque pour la transplantation cardiaque. Des données en temps réel seront recueillies sur les raisons spécifiques de la non-acceptation des allogreffes pour la transplantation afin d'étudier les pratiques d'acceptation des greffes et la variation de l'utilisation des greffes à l'échelle nationale ; et (3) étudier de manière prospective les associations entre les caractéristiques du donneur et les résultats du receveur après une transplantation cardiaque. Des données seront recueillies sur la durée d'hospitalisation et la survie du receveur après la greffe afin d'identifier les associations entre les prédicteurs du donneur et les résultats du receveur. Cette proposition est innovante car elle se concentre sur une approche entièrement différente de la recherche basée sur les donateurs, surmontant ainsi les limites des enquêtes antérieures. L'achèvement de l'étude proposée aura un impact positif en définissant comment optimiser l'évaluation et l'utilisation des greffons disponibles pour la transplantation cardiaque, élargissant ainsi en toute sécurité le bassin de donneurs et augmentant le nombre de transplantations cardiaques effectuées à l'échelle nationale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4333

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Donor Network of Arizona
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94607
        • California Transplant Donor Network
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, États-Unis, 30071
        • LifeLink
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, États-Unis, 60143
        • Gift of Hope
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
        • New England Organ Bank
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48108
        • Gift of Life
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • LifeGift

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Donneurs en état de mort cérébrale pour une transplantation cardiaque

La description

Critère d'intégration:

  1. Cerveau mort (cœur battant)
  2. 18-65 ans
  3. VIH (-)
  4. Donneurs autorisés pour la recherche

Critère d'exclusion:

  1. Donneurs non autorisés pour la recherche
  2. VIH (+)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche du donneur, troponine, BNP, modifications de l'électrocardiogramme (arythmies, allongement de l'intervalle QT, anomalies de la repolarisation, HVG, ondes Q)
Délai: 5 années
Identifier les corrélats cliniques de la fonction cardiaque chez les donneurs potentiels évalués pour une transplantation cardiaque.
5 années
Identifier les codes de refus pour les cœurs de donneurs non acceptés pour la greffe
Délai: 5 années
Étudier de manière prospective les raisons de la non-acceptation des cœurs proposés à la transplantation.
5 années
Créer un outil statistique (par exemple, un modèle de prédiction des risques) pour l'acceptation du cœur du donneur
Délai: 5 années
Développer des outils cliniques pour aider les centres de transplantation à prendre des décisions en temps réel concernant l'acceptation du cœur du donneur.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2015

Première publication (Estimation)

3 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIH 41169

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation cardiaque

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