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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02376387
Évaluation fondée sur des données probantes et acceptation des cœurs de donneurs pour la transplantation (DHS)
19 octobre 2021 mis à jour par: Kiran Khush, Stanford University
La recherche proposée fournira des stratégies fondées sur des données probantes pour l'évaluation et l'acceptation des cœurs de donneurs pour la transplantation.
Ceci est pertinent pour la santé publique car une expansion judicieuse des cœurs de donneurs utilisés pour la transplantation rendra cette procédure vitale accessible à un plus grand nombre de patients vivant avec une maladie cardiaque en phase terminale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La demande de cœurs de donneurs pour la transplantation dépasse de loin l'offre ; cependant, seulement un greffon cardiaque disponible sur trois est utilisé pour la transplantation.
Il existe de nombreuses raisons expliquant la non-utilisation d'un greffon, mais des études antérieures n'ont pas réussi à démontrer des associations cohérentes entre les caractéristiques du donneur, la fonction cardiaque du donneur et les effets indésirables sur le receveur.
Ainsi, il existe un besoin critique de normaliser la façon dont les allogreffes cardiaques sont évaluées et acceptées pour la transplantation.
L'objectif à long terme des chercheurs est d'étendre en toute sécurité l'utilisation des allogreffes cardiaques disponibles sans nuire aux résultats des receveurs de greffe.
Les chercheurs proposent de caractériser soigneusement la population actuelle de donneurs d'organes cardiaques, notamment en ce qui concerne la fonction d'allogreffe ; examiner comment les décisions sont prises concernant l'acceptation des greffons pour la transplantation ; et d'évaluer systématiquement les associations entre les caractéristiques des donneurs et les résultats des bénéficiaires.
L'hypothèse centrale des chercheurs est que les allogreffes acceptables pour la transplantation cardiaque sont inutilement rejetées, et la mise en place d'un processus fondé sur des preuves pour l'évaluation et l'acceptation des donneurs cardiaques augmentera les taux d'utilisation des greffes tout en maintenant d'excellents résultats cliniques.
En réponse à ce besoin, les chercheurs proposent une étude collaborative avec sept organisations d'approvisionnement en organes représentant des régions géographiquement diverses des États-Unis, pour répondre aux objectifs spécifiques suivants : (1) Identifier les corrélats cliniques de la fonction de greffe chez les donneurs potentiels évalués pour le cœur. transplantation.
Une base de données de recherche sur les donneurs en ligne existante sera élargie pour la collecte normalisée de données sur les caractéristiques détaillées des donneurs, en particulier en ce qui concerne la fonction d'allogreffe cardiaque.
Les chercheurs effectueront un examen de base par des experts des échocardiogrammes des donneurs, y compris des échocardiogrammes en série chez les donneurs présentant un dysfonctionnement de l'allogreffe cardiaque.
Des électrocardiogrammes en série et des biomarqueurs cardiaques (troponine I et peptide natriurétique de type B) seront également étudiés ; (2) Étudier de manière prospective les raisons de la non-utilisation de l'allogreffe cardiaque pour la transplantation cardiaque.
Des données en temps réel seront recueillies sur les raisons spécifiques de la non-acceptation des allogreffes pour la transplantation afin d'étudier les pratiques d'acceptation des greffes et la variation de l'utilisation des greffes à l'échelle nationale ; et (3) étudier de manière prospective les associations entre les caractéristiques du donneur et les résultats du receveur après une transplantation cardiaque.
Des données seront recueillies sur la durée d'hospitalisation et la survie du receveur après la greffe afin d'identifier les associations entre les prédicteurs du donneur et les résultats du receveur.
Cette proposition est innovante car elle se concentre sur une approche entièrement différente de la recherche basée sur les donateurs, surmontant ainsi les limites des enquêtes antérieures.
L'achèvement de l'étude proposée aura un impact positif en définissant comment optimiser l'évaluation et l'utilisation des greffons disponibles pour la transplantation cardiaque, élargissant ainsi en toute sécurité le bassin de donneurs et augmentant le nombre de transplantations cardiaques effectuées à l'échelle nationale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4333
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Donor Network of Arizona
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California
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Oakland, California, États-Unis, 94607
- California Transplant Donor Network
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Kaiser Permanente
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Georgia
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Norcross, Georgia, États-Unis, 30071
- LifeLink
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Illinois
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Itasca, Illinois, États-Unis, 60143
- Gift of Hope
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- New England Organ Bank
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48108
- Gift of Life
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- LifeGift
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Donneurs en état de mort cérébrale pour une transplantation cardiaque
La description
Critère d'intégration:
- Cerveau mort (cœur battant)
- 18-65 ans
- VIH (-)
- Donneurs autorisés pour la recherche
Critère d'exclusion:
- Donneurs non autorisés pour la recherche
- VIH (+)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche du donneur, troponine, BNP, modifications de l'électrocardiogramme (arythmies, allongement de l'intervalle QT, anomalies de la repolarisation, HVG, ondes Q)
Délai: 5 années
|
Identifier les corrélats cliniques de la fonction cardiaque chez les donneurs potentiels évalués pour une transplantation cardiaque.
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5 années
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Identifier les codes de refus pour les cœurs de donneurs non acceptés pour la greffe
Délai: 5 années
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Étudier de manière prospective les raisons de la non-acceptation des cœurs proposés à la transplantation.
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5 années
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Créer un outil statistique (par exemple, un modèle de prédiction des risques) pour l'acceptation du cœur du donneur
Délai: 5 années
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Développer des outils cliniques pour aider les centres de transplantation à prendre des décisions en temps réel concernant l'acceptation du cœur du donneur.
|
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Khush KK, Menza R, Nguyen J, Zaroff JG, Goldstein BA. Donor predictors of allograft use and recipient outcomes after heart transplantation. Circ Heart Fail. 2013 Mar;6(2):300-9. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.000165. Epub 2013 Feb 7.
- Shah MR, Starling RC, Schwartz Longacre L, Mehra MR; Working Group Participants. Heart transplantation research in the next decade--a goal to achieving evidence-based outcomes: National Heart, Lung, And Blood Institute Working Group. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 3;59(14):1263-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.050.
- Chen JM, Sinha P, Rajasinghe HA, Suratwala SJ, McCue JD, McCarty MJ, Caliste X, Hauff HM, John R, Edwards NM. Do donor characteristics really matter? Short- and long-term impact of donor characteristics on recipient survival, 1995-1999. J Heart Lung Transplant. 2002 May;21(5):608-10. doi: 10.1016/s1053-2498(01)00367-9.
- De La Zerda DJ, Cohen O, Beygui RE, Kobashigawa J, Hekmat D, Laks H. Alcohol use in donors is a protective factor on recipients' outcome after heart transplantation. Transplantation. 2007 May 15;83(9):1214-8. doi: 10.1097/01.tp.0000261713.24244.ea.
- Lima B, Rajagopal K, Petersen RP, Shah AS, Soule B, Felker GM, Rogers JG, Lodge AJ, Milano CA. Marginal cardiac allografts do not have increased primary graft dysfunction in alternate list transplantation. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I27-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.000737.
- Nixon JL, Kfoury AG, Brunisholz K, Horne BD, Myrick C, Miller DV, Budge D, Bader F, Everitt M, Saidi A, Stehlik J, Schmidt TC, Alharethi R. Impact of high-dose inotropic donor support on early myocardial necrosis and outcomes in cardiac transplantation. Clin Transplant. 2012 Mar-Apr;26(2):322-7. doi: 10.1111/j.1399-0012.2011.01504.x. Epub 2011 Oct 10.
- Patel ND, Weiss ES, Nwakanma LU, Russell SD, Baumgartner WA, Shah AS, Conte JV. Impact of donor-to-recipient weight ratio on survival after heart transplantation: analysis of the United Network for Organ Sharing Database. Circulation. 2008 Sep 30;118(14 Suppl):S83-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.756866.
- Smits JM, De Pauw M, de Vries E, Rahmel A, Meiser B, Laufer G, Zuckermann A. Donor scoring system for heart transplantation and the impact on patient survival. J Heart Lung Transplant. 2012 Apr;31(4):387-97. doi: 10.1016/j.healun.2011.11.005. Epub 2011 Dec 16.
- Weiss ES, Allen JG, Kilic A, Russell SD, Baumgartner WA, Conte JV, Shah AS. Development of a quantitative donor risk index to predict short-term mortality in orthotopic heart transplantation. J Heart Lung Transplant. 2012 Mar;31(3):266-73. doi: 10.1016/j.healun.2011.10.004. Epub 2011 Nov 16.
- Wever Pinzon O, Stoddard G, Drakos SG, Gilbert EM, Nativi JN, Budge D, Bader F, Alharethi R, Reid B, Selzman CH, Everitt MD, Kfoury AG, Stehlik J. Impact of donor left ventricular hypertrophy on survival after heart transplant. Am J Transplant. 2011 Dec;11(12):2755-61. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03744.x. Epub 2011 Sep 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
26 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2015
Première publication (Estimation)
3 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NIH 41169
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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