Evaluación basada en evidencia y aceptación de corazones de donantes para trasplante (DHS)
19 de octubre de 2021 actualizado por: Kiran Khush, Stanford University
La investigación propuesta proporcionará estrategias basadas en evidencia para la evaluación y aceptación de corazones de donantes para trasplante.
Esto es relevante para la salud pública porque la expansión juiciosa de corazones de donantes utilizados para trasplantes hará que este procedimiento que salva vidas esté disponible para un mayor número de pacientes que viven con enfermedades cardíacas en etapa terminal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La demanda de corazones de donantes para trasplante supera con creces la oferta; sin embargo, solo uno de cada tres injertos cardíacos disponibles se utiliza para trasplante.
Existen muchas razones para la no utilización del injerto, pero estudios previos no han podido demostrar asociaciones consistentes entre las características del donante, la función cardíaca del donante y los resultados adversos del receptor.
Por lo tanto, existe una necesidad crítica de estandarizar cómo se evalúan y aceptan los aloinjertos cardíacos para el trasplante.
El objetivo a largo plazo de los investigadores es expandir de manera segura el uso de aloinjertos cardíacos disponibles sin afectar negativamente los resultados de los receptores de trasplantes.
Los investigadores proponen caracterizar cuidadosamente la población actual de donantes de órganos cardíacos, en particular con respecto a la función del aloinjerto; examinar cómo se toman las decisiones con respecto a la aceptación del injerto para trasplante; y evaluar sistemáticamente las asociaciones entre las características del donante y los resultados del receptor.
La hipótesis central de los investigadores es que los aloinjertos aceptables para el trasplante de corazón se están descartando innecesariamente, y el establecimiento de un proceso basado en la evidencia para la evaluación y aceptación de donantes de corazón aumentará las tasas de utilización del injerto mientras mantiene excelentes resultados clínicos.
En respuesta a esta necesidad, los investigadores proponen un estudio colaborativo con siete organizaciones de obtención de órganos que representan regiones geográficamente diversas de los Estados Unidos, para abordar los siguientes objetivos específicos: (1) Identificar correlaciones clínicas de la función del injerto en donantes potenciales que están siendo evaluados para enfermedades cardíacas. trasplante.
Se ampliará una base de datos de investigación de donantes en línea existente para la recopilación estandarizada de datos sobre las características detalladas de los donantes, especialmente en lo que respecta a la función del aloinjerto cardíaco.
Los investigadores realizarán una revisión básica experta de los ecocardiogramas de los donantes, incluidos los ecocardiogramas en serie en donantes con disfunción del aloinjerto cardíaco.
También se estudiarán electrocardiogramas seriados y biomarcadores cardíacos (troponina I y péptido natriurético tipo B); (2) Estudiar prospectivamente las razones de la no utilización del aloinjerto cardíaco para el trasplante de corazón.
Se recopilarán datos en tiempo real sobre motivos específicos por los que no se aceptan aloinjertos para trasplante a fin de estudiar las prácticas de aceptación de injertos y la variación en la utilización de injertos en todo el país; y (3) Estudiar prospectivamente las asociaciones entre las características del donante y los resultados del receptor después del trasplante de corazón.
Se recopilarán datos sobre la duración de la hospitalización y la supervivencia posteriores al trasplante del receptor para identificar asociaciones entre los predictores del donante y los resultados del receptor.
Esta propuesta es innovadora porque se enfoca en un enfoque completamente diferente a la investigación basada en donantes, superando así las limitaciones de investigaciones anteriores.
La finalización del estudio propuesto tendrá un impacto positivo al definir cómo optimizar la evaluación y el uso de los injertos disponibles para el trasplante de corazón, ampliando así de manera segura el grupo de donantes y aumentando la cantidad de trasplantes de corazón realizados en todo el país.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4333
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Donor Network of Arizona
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- California Transplant Donor Network
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Georgia
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Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30071
- LifeLink
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Illinois
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Itasca, Illinois, Estados Unidos, 60143
- Gift of Hope
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- New England Organ Bank
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- Gift of Life
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- LifeGift
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Donantes en muerte cerebral para trasplante de corazón
Descripción
Criterios de inclusión:
- Muerte cerebral (corazón latiendo)
- 18-65 años de edad
- VIH (-)
- Donantes autorizados para la investigación
Criterio de exclusión:
- Donantes no autorizados para la investigación
- VIH (+)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo del donante, troponina, BNP, cambios en el EKG (arritmias, prolongación del intervalo QT, anomalías de la repolarización, HVI, ondas Q)
Periodo de tiempo: 5 años
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Identificar correlatos clínicos de la función cardíaca en donantes potenciales evaluados para trasplante cardíaco.
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5 años
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Identificar códigos de rechazo para corazones de donantes no aceptados para trasplante
Periodo de tiempo: 5 años
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Estudiar prospectivamente los motivos de no aceptación de corazones ofrecidos para trasplante.
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5 años
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Crear herramientas estadísticas (p. ej., modelo de predicción de riesgos) para la aceptación de donantes de corazón
Periodo de tiempo: 5 años
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Desarrollar herramientas clínicas para ayudar a los centros de trasplante con decisiones en tiempo real con respecto a la aceptación de corazones de donantes.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Khush KK, Menza R, Nguyen J, Zaroff JG, Goldstein BA. Donor predictors of allograft use and recipient outcomes after heart transplantation. Circ Heart Fail. 2013 Mar;6(2):300-9. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.000165. Epub 2013 Feb 7.
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- Wever Pinzon O, Stoddard G, Drakos SG, Gilbert EM, Nativi JN, Budge D, Bader F, Alharethi R, Reid B, Selzman CH, Everitt MD, Kfoury AG, Stehlik J. Impact of donor left ventricular hypertrophy on survival after heart transplant. Am J Transplant. 2011 Dec;11(12):2755-61. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03744.x. Epub 2011 Sep 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NIH 41169
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