Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evidensbasert evaluering og aksept av donorhjerter for transplantasjon (DHS)

19. oktober 2021 oppdatert av: Kiran Khush, Stanford University
Den foreslåtte forskningen vil gi evidensbaserte strategier for evaluering og aksept av donorhjerter for transplantasjon. Dette er relevant for folkehelsen fordi fornuftig utvidelse av donorhjerter brukt til transplantasjon vil gjøre denne livreddende prosedyren tilgjengelig for et større antall pasienter som lever med hjertesykdom i sluttstadiet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterspørselen etter donorhjerter for transplantasjon overgår langt tilbudet; Imidlertid brukes bare én av tre tilgjengelige hjertetransplantater til transplantasjon. Det er mange grunner til at graft ikke brukes, men tidligere studier har ikke klart å påvise konsistente assosiasjoner mellom donorkarakteristikker, donorhjertefunksjon og ugunstige mottakerutfall. Det er derfor et kritisk behov for å standardisere hvordan hjerte-allotransplantater blir evaluert og akseptert for transplantasjon. Etterforskernes langsiktige mål er å trygt utvide bruken av tilgjengelige hjerte-allografter uten å påvirke resultatene for transplantasjonsmottaker negativt. Etterforskerne foreslår å nøye karakterisere den nåværende populasjonen av hjerteorgandonorer, spesielt med hensyn til allograftfunksjon; å undersøke hvordan beslutninger tas angående transplantataksept; og å systematisk evaluere assosiasjoner mellom donoregenskaper og mottakerutfall. Utforskerens sentrale hypotese er at akseptable allografts for hjertetransplantasjon blir unødvendig forkastet, og etableringen av en evidensbasert prosess for hjertedonorevaluering og aksept vil øke graftutnyttelsesraten og samtidig opprettholde utmerkede kliniske resultater. Som svar på dette behovet foreslår etterforskerne en samarbeidsstudie med syv organanskaffelsesorganisasjoner som representerer geografisk forskjellige regioner i USA, for å møte følgende spesifikke mål: (1) Å identifisere kliniske korrelater av graftfunksjon hos potensielle donorer som blir evaluert for hjerte transplantasjon. En eksisterende online donorforskningsdatabase vil bli utvidet for standardisert innsamling av data om detaljerte donorkarakteristikker, spesielt når det gjelder kardial allograftfunksjon. Etterforskerne vil utføre ekspertkjernegjennomgang av donorekkokardiogrammer, inkludert serielle ekkokardiogrammer hos donorer med dysfunksjon av kardial allograft. Serielle elektrokardiogrammer og hjertebiomarkører (Troponin I og B-type natriuretisk peptid) vil også bli studert; (2) For prospektivt å studere årsaker til at hjerte-allograft ikke brukes for hjertetransplantasjon. Sanntidsdata vil bli samlet inn om spesifikke årsaker til at allograft ikke aksepteres for transplantasjon for å studere transplantatakseptpraksis og variasjon i transplantatbruk over hele landet; og (3) For prospektivt å studere assosiasjoner mellom donoregenskaper og mottakerutfall etter hjertetransplantasjon. Data vil bli samlet inn om mottakerens lengde på sykehusinnleggelse etter transplantasjon og overlevelse for å identifisere assosiasjoner mellom donorprediktorer og mottakerutfall. Dette forslaget er nyskapende fordi det fokuserer på en helt annen tilnærming til giverbasert forskning, og overvinner dermed begrensningene ved tidligere undersøkelser. Gjennomføring av den foreslåtte studien vil ha en positiv innvirkning ved å definere hvordan man kan optimalisere evalueringen og bruken av tilgjengelige transplantater for hjertetransplantasjon, og dermed trygt utvide donorpoolen og øke antallet hjertetransplantasjoner som utføres landsdekkende.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4333

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Donor Network of Arizona
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • California Transplant Donor Network
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Forente stater, 30071
        • LifeLink
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Forente stater, 60143
        • Gift of Hope
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • New England Organ Bank
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48108
        • Gift of Life
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • LifeGift

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hjernedøde donorer for hjertetransplantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hjernedød (bankende hjerte)
  2. 18-65 år
  3. HIV (-)
  4. Givere autorisert for forskning

Ekskluderingskriterier:

  1. Donorer er ikke autorisert for forskning
  2. HIV (+)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Donor venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, troponin, BNP, EKG endringer (arytmier, QT-forlengelse, repolarisasjonsavvik, LVH, Q-bølger)
Tidsramme: 5 år
For å identifisere kliniske korrelater av hjertefunksjon hos potensielle givere som blir evaluert for hjertetransplantasjon.
5 år
Identifiser avslagskoder for donorhjerter som ikke er akseptert for transplantasjon
Tidsramme: 5 år
Å prospektivt studere årsaker til at hjerter som tilbys for transplantasjon ikke aksepteres.
5 år
Lag et statistisk verktøy (f.eks. risikoprediksjonsmodell) for aksept av donorhjerte
Tidsramme: 5 år
Å utvikle kliniske verktøy for å hjelpe transplantasjonssentre med sanntidsbeslutninger angående aksept av donorhjerte.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Oregon Health and Science University
Kaiser Permanente
Gift of Life
California Transplant Donor Network
Donor Network of Arizona
Gift of Hope
LifeLink
New England Organ Bank
Life Gift Organ Donation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NIH 41169

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere