이식을 위한 기증자 심장의 증거 기반 평가 및 수락 (DHS)
2021년 10월 19일 업데이트: Kiran Khush, Stanford University
제안된 연구는 이식을 위한 기증자 심장의 평가 및 승인을 위한 증거 기반 전략을 제공할 것입니다.
이식에 사용되는 기증자의 심장을 현명하게 확장하면 이 생명을 구하는 절차를 말기 심장 질환을 앓고 있는 더 많은 환자가 이용할 수 있게 되므로 이는 공중 보건과 관련이 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이식을 위한 기증자 심장에 대한 수요가 공급을 훨씬 능가합니다. 그러나 사용 가능한 심장 이식편 3개 중 1개만 이식에 사용됩니다.
이식편을 사용하지 않는 데에는 여러 가지 이유가 있지만 이전 연구에서는 기증자 특성, 기증자 심장 기능 및 불리한 수용자 결과 사이의 일관된 연관성을 입증하지 못했습니다.
따라서 심장 동종이식을 평가하고 이식을 위해 허용하는 방법을 표준화할 필요가 있습니다.
조사관의 장기 목표는 이식 받는 사람의 결과에 부정적인 영향을 미치지 않으면서 이용 가능한 심장 동종이식편의 사용을 안전하게 확장하는 것입니다.
연구자들은 특히 동종이식 기능과 관련하여 심장 장기 기증자의 현재 인구를 신중하게 특성화할 것을 제안합니다. 이식을 위한 이식편 수용에 관한 결정이 어떻게 내려지는지 조사합니다. 기증자 특성과 수혜자 결과 간의 연관성을 체계적으로 평가합니다.
조사관의 중심 가설은 심장 이식에 허용되는 동종이식편이 불필요하게 폐기되고 있으며 심장 기증자 평가 및 수용을 위한 증거 기반 프로세스의 확립이 우수한 임상 결과를 유지하면서 이식편 이용률을 증가시킬 것이라는 것입니다.
이러한 요구에 부응하여 연구자들은 다음과 같은 특정 목표를 다루기 위해 미국의 지리적으로 다양한 지역을 대표하는 7개 장기 조달 기관과의 공동 연구를 제안합니다. 이식.
특히 심장 동종이식 기능과 관련된 자세한 기증자 특성에 대한 표준화된 데이터 수집을 위해 기존 온라인 기증자 연구 데이터베이스를 확장할 것입니다.
조사관은 심장 동종이식 기능 장애가 있는 기증자의 일련의 심초음파를 포함하여 기증자 심초음파의 전문적인 핵심 검토를 수행할 것입니다.
일련의 심전도 및 심장 바이오마커(트로포닌 I 및 B형 나트륨이뇨 펩티드)도 연구할 것입니다. (2) 심장이식에 심장동종이식 미이용 사유를 전향적으로 연구한다.
전국적으로 이식편 수용 관행과 이식편 활용의 변화를 연구하기 위해 동종 이식편이 이식에 불응하는 구체적인 이유에 대한 실시간 데이터를 수집합니다. (3) 심장 이식 후 기증자 특성과 수혜자 결과 간의 연관성을 전향적으로 연구합니다.
공여자 예측자와 수혜자 결과 사이의 연관성을 식별하기 위해 수혜자의 이식 후 입원 기간 및 생존 기간에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
이 제안은 기증자 기반 연구에 대한 완전히 다른 접근 방식에 초점을 두어 이전 조사의 한계를 극복한다는 점에서 혁신적입니다.
제안된 연구의 완료는 심장 이식을 위해 사용 가능한 이식편의 평가 및 사용을 최적화하는 방법을 정의하여 기증자 풀을 안전하게 확장하고 전국적으로 수행되는 심장 이식 횟수를 증가시킴으로써 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4333
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Donor Network of Arizona
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California
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Oakland, California, 미국, 94607
- California Transplant Donor Network
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Kaiser Permanente
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Georgia
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Norcross, Georgia, 미국, 30071
- LifeLink
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Illinois
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Itasca, Illinois, 미국, 60143
- Gift of Hope
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- New England Organ Bank
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48108
- Gift of Life
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- LifeGift
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심장 이식을 위한 뇌사 기증자
설명
포함 기준:
- 뇌사 (심장 박동)
- 18-65세
- 에이즈(-)
- 연구 승인을 받은 기증자
제외 기준:
- 연구용으로 승인되지 않은 기증자
- 에이즈(+)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기증자 좌심실 박출률, 트로포닌, BNP, EKG 변화(부정맥, QT 연장, 재분극 이상, LVH, Q파)
기간: 5 년
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심장 이식을 위해 평가되는 잠재적인 기증자의 심장 기능의 임상적 상관 관계를 확인합니다.
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5 년
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이식이 허용되지 않는 기증자 심장에 대한 거부 코드 식별
기간: 5 년
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이식을 위해 제공된 심장을 받아들이지 않는 이유를 전향적으로 연구합니다.
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5 년
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기증자 심장 승인을 위한 통계 도구(예: 위험 예측 모델) 생성
기간: 5 년
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기증자 심장 수용에 관한 실시간 결정으로 이식 센터를 지원하는 임상 도구를 개발합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NIH 41169
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