- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02376387
Valutazione basata sull'evidenza e accettazione dei cuori dei donatori per il trapianto (DHS)
19 ottobre 2021 aggiornato da: Kiran Khush, Stanford University
La ricerca proposta fornirà strategie basate sull'evidenza per la valutazione e l'accettazione dei cuori dei donatori per il trapianto.
Ciò è rilevante per la salute pubblica perché l'espansione giudiziosa dei cuori dei donatori utilizzati per il trapianto renderà questa procedura salvavita disponibile a un numero maggiore di pazienti che vivono con malattie cardiache allo stadio terminale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La domanda di cuori da donatore per il trapianto supera di gran lunga l'offerta; tuttavia, solo un innesto cardiaco disponibile su tre viene utilizzato per il trapianto.
Esistono molte ragioni per il mancato utilizzo dell'innesto, ma gli studi precedenti non sono riusciti a dimostrare associazioni coerenti tra le caratteristiche del donatore, la funzione cardiaca del donatore e gli esiti avversi del ricevente.
Pertanto, vi è la necessità fondamentale di standardizzare il modo in cui gli alloinnesti cardiaci vengono valutati e accettati per il trapianto.
L'obiettivo a lungo termine dei ricercatori è quello di espandere in modo sicuro l'uso di allotrapianti cardiaci disponibili senza influire negativamente sugli esiti del ricevente del trapianto.
I ricercatori propongono di caratterizzare attentamente l'attuale popolazione di donatori di organi cardiaci, in particolare per quanto riguarda la funzione dell'allotrapianto; esaminare come vengono prese le decisioni in merito all'accettazione dell'innesto per il trapianto; e valutare sistematicamente le associazioni tra le caratteristiche del donatore e gli esiti del ricevente.
L'ipotesi centrale dei ricercatori è che gli alloinnesti accettabili per il trapianto di cuore vengano scartati inutilmente e l'istituzione di un processo basato sull'evidenza per la valutazione e l'accettazione del donatore cardiaco aumenterà i tassi di utilizzo dell'innesto mantenendo eccellenti risultati clinici.
In risposta a questa esigenza, i ricercatori propongono uno studio collaborativo con sette organizzazioni di approvvigionamento di organi che rappresentano regioni geograficamente diverse degli Stati Uniti, per affrontare i seguenti obiettivi specifici: (1) Identificare i correlati clinici della funzione dell'innesto in potenziali donatori valutati per il cuore trapianto.
Un database online esistente per la ricerca sui donatori sarà ampliato per la raccolta standardizzata di dati sulle caratteristiche dettagliate dei donatori, in particolare per quanto riguarda la funzione dell'allotrapianto cardiaco.
Gli investigatori eseguiranno una revisione di base da parte di esperti degli ecocardiogrammi dei donatori, inclusi ecocardiogrammi seriali in donatori con disfunzione dell'allotrapianto cardiaco.
Verranno inoltre studiati elettrocardiogrammi seriali e biomarcatori cardiaci (troponina I e peptide natriuretico di tipo B); (2) Studiare in modo prospettico le ragioni del mancato utilizzo dell'allotrapianto cardiaco per il trapianto di cuore.
Saranno raccolti dati in tempo reale su ragioni specifiche per la mancata accettazione dell'allotrapianto per il trapianto al fine di studiare le pratiche di accettazione dell'innesto e la variazione nell'utilizzo dell'innesto a livello nazionale; e (3) studiare in modo prospettico le associazioni tra le caratteristiche del donatore e gli esiti del ricevente dopo il trapianto di cuore.
Verranno raccolti dati sulla durata del ricovero e sulla sopravvivenza post-trapianto del ricevente per identificare le associazioni tra i predittori del donatore e gli esiti del ricevente.
Questa proposta è innovativa perché si concentra su un approccio completamente diverso alla ricerca basata sui donatori, superando così i limiti delle indagini precedenti.
Il completamento dello studio proposto avrà un impatto positivo definendo come ottimizzare la valutazione e l'uso degli innesti disponibili per il trapianto di cuore, ampliando così in sicurezza il pool di donatori e aumentando il numero di trapianti di cuore eseguiti a livello nazionale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4333
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Donor Network of Arizona
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California
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94607
- California Transplant Donor Network
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Kaiser Permanente
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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-
Georgia
-
Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30071
- LifeLink
-
-
Illinois
-
Itasca, Illinois, Stati Uniti, 60143
- Gift of Hope
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- New England Organ Bank
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
- Gift of Life
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- LifeGift
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donatori di morte cerebrale per trapianto di cuore
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Brain dead (cuore che batte)
- 18-65 anni
- HIV (-)
- Donatori autorizzati alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Donatori non autorizzati alla ricerca
- HIV (+)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frazione di eiezione ventricolare sinistra del donatore, troponina, BNP, alterazioni dell'ECG (aritmie, prolungamento dell'intervallo QT, anomalie della ripolarizzazione, LVH, onde Q)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Identificare i correlati clinici della funzione cardiaca nei potenziali donatori valutati per il trapianto di cuore.
|
5 anni
|
Identificare i codici di rifiuto per i cuori dei donatori non accettati per il trapianto
Lasso di tempo: 5 anni
|
Studiare in modo prospettico le ragioni della mancata accettazione dei cuori offerti per il trapianto.
|
5 anni
|
Creare uno strumento statistico (ad es. modello di previsione del rischio) per l'accettazione del cuore del donatore
Lasso di tempo: 5 anni
|
Sviluppare strumenti clinici per assistere i centri di trapianto con decisioni in tempo reale riguardanti l'accettazione del cuore del donatore.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Khush KK, Menza R, Nguyen J, Zaroff JG, Goldstein BA. Donor predictors of allograft use and recipient outcomes after heart transplantation. Circ Heart Fail. 2013 Mar;6(2):300-9. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.000165. Epub 2013 Feb 7.
- Shah MR, Starling RC, Schwartz Longacre L, Mehra MR; Working Group Participants. Heart transplantation research in the next decade--a goal to achieving evidence-based outcomes: National Heart, Lung, And Blood Institute Working Group. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 3;59(14):1263-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.050.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
26 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
26 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIH 41169
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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