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Evidenzbasierte Bewertung und Akzeptanz von Spenderherzen zur Transplantation (DHS)

19. Oktober 2021 aktualisiert von: Kiran Khush, Stanford University
Die vorgeschlagene Forschung wird evidenzbasierte Strategien für die Bewertung und Akzeptanz von Spenderherzen für eine Transplantation liefern. Dies ist für die öffentliche Gesundheit von Bedeutung, da eine umsichtige Ausweitung der für Transplantationen verwendeten Spenderherzen dieses lebensrettende Verfahren einer größeren Anzahl von Patienten mit Herzerkrankungen im Endstadium zugänglich machen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Nachfrage nach Spenderherzen für Transplantationen übersteigt das Angebot bei weitem; Allerdings wird nur jedes dritte verfügbare Herztransplantat für eine Transplantation verwendet. Es gibt viele Gründe für die Nichtverwendung von Transplantaten, frühere Studien konnten jedoch keine konsistenten Zusammenhänge zwischen Spendermerkmalen, der Herzfunktion des Spenders und ungünstigen Ergebnissen für den Empfänger nachweisen. Daher besteht ein dringender Bedarf, die Art und Weise zu standardisieren, wie kardiale Allotransplantate bewertet und zur Transplantation akzeptiert werden. Das langfristige Ziel der Forscher besteht darin, den Einsatz verfügbarer Herz-Allotransplantate sicher auszuweiten, ohne die Ergebnisse des Transplantatempfängers negativ zu beeinflussen. Die Forscher schlagen vor, die aktuelle Population von Herzorganspendern sorgfältig zu charakterisieren, insbesondere im Hinblick auf die Allotransplantatfunktion; zu untersuchen, wie Entscheidungen hinsichtlich der Transplantatakzeptanz für eine Transplantation getroffen werden; und die Zusammenhänge zwischen Spendermerkmalen und Empfängerergebnissen systematisch zu bewerten. Die zentrale Hypothese der Forscher ist, dass akzeptable Allotransplantate für Herztransplantationen unnötigerweise verworfen werden und die Etablierung eines evidenzbasierten Prozesses zur Bewertung und Akzeptanz von Herzspendern die Transplantatnutzungsraten erhöht und gleichzeitig hervorragende klinische Ergebnisse erzielt. Als Reaktion auf diesen Bedarf schlagen die Forscher eine gemeinsame Studie mit sieben Organbeschaffungsorganisationen vor, die geografisch unterschiedliche Regionen der Vereinigten Staaten repräsentieren, um die folgenden spezifischen Ziele zu erreichen: (1) Identifizierung klinischer Korrelate der Transplantatfunktion bei potenziellen Spendern, die auf das Herz untersucht werden Transplantation. Eine bestehende Online-Spenderforschungsdatenbank wird erweitert, um eine standardisierte Sammlung von Daten zu detaillierten Spendermerkmalen zu ermöglichen, insbesondere im Hinblick auf die kardiale Allotransplantatfunktion. Die Ermittler werden eine fachkundige Kernüberprüfung der Echokardiogramme des Spenders durchführen, einschließlich serieller Echokardiogramme bei Spendern mit Herz-Allotransplantat-Dysfunktion. Serielle Elektrokardiogramme und kardiale Biomarker (Natriuretisches Peptid Troponin I und B-Typ) werden ebenfalls untersucht; (2) Prospektive Untersuchung der Gründe für die Nichtverwendung von Herz-Allotransplantaten für Herztransplantationen. Es werden Echtzeitdaten zu spezifischen Gründen für die Nichtakzeptanz von Allotransplantaten zur Transplantation gesammelt, um die Praktiken der Transplantatakzeptanz und die landesweiten Unterschiede bei der Transplantatverwendung zu untersuchen. und (3) prospektive Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Spendermerkmalen und Empfängerergebnissen nach einer Herztransplantation. Es werden Daten über die Krankenhausaufenthaltsdauer und das Überleben des Empfängers nach der Transplantation gesammelt, um Zusammenhänge zwischen Spenderprädiktoren und Empfängerergebnissen zu ermitteln. Dieser Vorschlag ist innovativ, da er sich auf einen völlig anderen Ansatz der spenderbasierten Forschung konzentriert und damit die Grenzen früherer Untersuchungen überwindet. Der Abschluss der vorgeschlagenen Studie wird sich positiv auswirken, indem festgelegt wird, wie die Bewertung und Verwendung verfügbarer Transplantate für Herztransplantationen optimiert werden kann, wodurch der Spenderpool sicher erweitert und die Anzahl der landesweit durchgeführten Herztransplantationen erhöht wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4333

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Donor Network of Arizona
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • California Transplant Donor Network
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30071
        • LifeLink
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Vereinigte Staaten, 60143
        • Gift of Hope
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • New England Organ Bank
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
        • Gift of Life
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • LifeGift

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hirntote Spender für eine Herztransplantation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hirntot (schlagendes Herz)
  2. 18-65 Jahre alt
  3. HIV (-)
  4. Zu Forschungszwecken zugelassene Spender

Ausschlusskriterien:

  1. Spender, die nicht zur Forschung zugelassen sind
  2. HIV (+)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion des Spenders, Troponin, BNP, EKG-Veränderungen (Arrhythmien, QT-Verlängerung, Repolarisationsstörungen, LVH, Q-Wellen)
Zeitfenster: 5 Jahre
Identifizierung klinischer Korrelate der Herzfunktion bei potenziellen Spendern, die für eine Herztransplantation untersucht werden.
5 Jahre
Identifizieren Sie Ablehnungscodes für Spenderherzen, die nicht zur Transplantation akzeptiert werden
Zeitfenster: 5 Jahre
Prospektive Untersuchung der Gründe für die Nichtannahme von zur Transplantation angebotenen Herzen.
5 Jahre
Erstellen Sie statistische Tools (z. B. ein Risikovorhersagemodell) für die Akzeptanz von Spenderherzen
Zeitfenster: 5 Jahre
Entwicklung klinischer Tools, um Transplantationszentren bei Entscheidungen in Echtzeit über die Akzeptanz von Spenderherzen zu unterstützen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIH 41169

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