- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02376387
Evidenzbasierte Bewertung und Akzeptanz von Spenderherzen zur Transplantation (DHS)
19. Oktober 2021 aktualisiert von: Kiran Khush, Stanford University
Die vorgeschlagene Forschung wird evidenzbasierte Strategien für die Bewertung und Akzeptanz von Spenderherzen für eine Transplantation liefern.
Dies ist für die öffentliche Gesundheit von Bedeutung, da eine umsichtige Ausweitung der für Transplantationen verwendeten Spenderherzen dieses lebensrettende Verfahren einer größeren Anzahl von Patienten mit Herzerkrankungen im Endstadium zugänglich machen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Nachfrage nach Spenderherzen für Transplantationen übersteigt das Angebot bei weitem; Allerdings wird nur jedes dritte verfügbare Herztransplantat für eine Transplantation verwendet.
Es gibt viele Gründe für die Nichtverwendung von Transplantaten, frühere Studien konnten jedoch keine konsistenten Zusammenhänge zwischen Spendermerkmalen, der Herzfunktion des Spenders und ungünstigen Ergebnissen für den Empfänger nachweisen.
Daher besteht ein dringender Bedarf, die Art und Weise zu standardisieren, wie kardiale Allotransplantate bewertet und zur Transplantation akzeptiert werden.
Das langfristige Ziel der Forscher besteht darin, den Einsatz verfügbarer Herz-Allotransplantate sicher auszuweiten, ohne die Ergebnisse des Transplantatempfängers negativ zu beeinflussen.
Die Forscher schlagen vor, die aktuelle Population von Herzorganspendern sorgfältig zu charakterisieren, insbesondere im Hinblick auf die Allotransplantatfunktion; zu untersuchen, wie Entscheidungen hinsichtlich der Transplantatakzeptanz für eine Transplantation getroffen werden; und die Zusammenhänge zwischen Spendermerkmalen und Empfängerergebnissen systematisch zu bewerten.
Die zentrale Hypothese der Forscher ist, dass akzeptable Allotransplantate für Herztransplantationen unnötigerweise verworfen werden und die Etablierung eines evidenzbasierten Prozesses zur Bewertung und Akzeptanz von Herzspendern die Transplantatnutzungsraten erhöht und gleichzeitig hervorragende klinische Ergebnisse erzielt.
Als Reaktion auf diesen Bedarf schlagen die Forscher eine gemeinsame Studie mit sieben Organbeschaffungsorganisationen vor, die geografisch unterschiedliche Regionen der Vereinigten Staaten repräsentieren, um die folgenden spezifischen Ziele zu erreichen: (1) Identifizierung klinischer Korrelate der Transplantatfunktion bei potenziellen Spendern, die auf das Herz untersucht werden Transplantation.
Eine bestehende Online-Spenderforschungsdatenbank wird erweitert, um eine standardisierte Sammlung von Daten zu detaillierten Spendermerkmalen zu ermöglichen, insbesondere im Hinblick auf die kardiale Allotransplantatfunktion.
Die Ermittler werden eine fachkundige Kernüberprüfung der Echokardiogramme des Spenders durchführen, einschließlich serieller Echokardiogramme bei Spendern mit Herz-Allotransplantat-Dysfunktion.
Serielle Elektrokardiogramme und kardiale Biomarker (Natriuretisches Peptid Troponin I und B-Typ) werden ebenfalls untersucht; (2) Prospektive Untersuchung der Gründe für die Nichtverwendung von Herz-Allotransplantaten für Herztransplantationen.
Es werden Echtzeitdaten zu spezifischen Gründen für die Nichtakzeptanz von Allotransplantaten zur Transplantation gesammelt, um die Praktiken der Transplantatakzeptanz und die landesweiten Unterschiede bei der Transplantatverwendung zu untersuchen. und (3) prospektive Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Spendermerkmalen und Empfängerergebnissen nach einer Herztransplantation.
Es werden Daten über die Krankenhausaufenthaltsdauer und das Überleben des Empfängers nach der Transplantation gesammelt, um Zusammenhänge zwischen Spenderprädiktoren und Empfängerergebnissen zu ermitteln.
Dieser Vorschlag ist innovativ, da er sich auf einen völlig anderen Ansatz der spenderbasierten Forschung konzentriert und damit die Grenzen früherer Untersuchungen überwindet.
Der Abschluss der vorgeschlagenen Studie wird sich positiv auswirken, indem festgelegt wird, wie die Bewertung und Verwendung verfügbarer Transplantate für Herztransplantationen optimiert werden kann, wodurch der Spenderpool sicher erweitert und die Anzahl der landesweit durchgeführten Herztransplantationen erhöht wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
4333
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Donor Network of Arizona
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California
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
- California Transplant Donor Network
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Kaiser Permanente
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30071
- LifeLink
-
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Illinois
-
Itasca, Illinois, Vereinigte Staaten, 60143
- Gift of Hope
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
- New England Organ Bank
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
- Gift of Life
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- LifeGift
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Hirntote Spender für eine Herztransplantation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hirntot (schlagendes Herz)
- 18-65 Jahre alt
- HIV (-)
- Zu Forschungszwecken zugelassene Spender
Ausschlusskriterien:
- Spender, die nicht zur Forschung zugelassen sind
- HIV (+)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion des Spenders, Troponin, BNP, EKG-Veränderungen (Arrhythmien, QT-Verlängerung, Repolarisationsstörungen, LVH, Q-Wellen)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Identifizierung klinischer Korrelate der Herzfunktion bei potenziellen Spendern, die für eine Herztransplantation untersucht werden.
|
5 Jahre
|
Identifizieren Sie Ablehnungscodes für Spenderherzen, die nicht zur Transplantation akzeptiert werden
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Prospektive Untersuchung der Gründe für die Nichtannahme von zur Transplantation angebotenen Herzen.
|
5 Jahre
|
Erstellen Sie statistische Tools (z. B. ein Risikovorhersagemodell) für die Akzeptanz von Spenderherzen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Entwicklung klinischer Tools, um Transplantationszentren bei Entscheidungen in Echtzeit über die Akzeptanz von Spenderherzen zu unterstützen.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khush KK, Menza R, Nguyen J, Zaroff JG, Goldstein BA. Donor predictors of allograft use and recipient outcomes after heart transplantation. Circ Heart Fail. 2013 Mar;6(2):300-9. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.000165. Epub 2013 Feb 7.
- Shah MR, Starling RC, Schwartz Longacre L, Mehra MR; Working Group Participants. Heart transplantation research in the next decade--a goal to achieving evidence-based outcomes: National Heart, Lung, And Blood Institute Working Group. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 3;59(14):1263-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.050.
- Chen JM, Sinha P, Rajasinghe HA, Suratwala SJ, McCue JD, McCarty MJ, Caliste X, Hauff HM, John R, Edwards NM. Do donor characteristics really matter? Short- and long-term impact of donor characteristics on recipient survival, 1995-1999. J Heart Lung Transplant. 2002 May;21(5):608-10. doi: 10.1016/s1053-2498(01)00367-9.
- De La Zerda DJ, Cohen O, Beygui RE, Kobashigawa J, Hekmat D, Laks H. Alcohol use in donors is a protective factor on recipients' outcome after heart transplantation. Transplantation. 2007 May 15;83(9):1214-8. doi: 10.1097/01.tp.0000261713.24244.ea.
- Lima B, Rajagopal K, Petersen RP, Shah AS, Soule B, Felker GM, Rogers JG, Lodge AJ, Milano CA. Marginal cardiac allografts do not have increased primary graft dysfunction in alternate list transplantation. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I27-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.000737.
- Nixon JL, Kfoury AG, Brunisholz K, Horne BD, Myrick C, Miller DV, Budge D, Bader F, Everitt M, Saidi A, Stehlik J, Schmidt TC, Alharethi R. Impact of high-dose inotropic donor support on early myocardial necrosis and outcomes in cardiac transplantation. Clin Transplant. 2012 Mar-Apr;26(2):322-7. doi: 10.1111/j.1399-0012.2011.01504.x. Epub 2011 Oct 10.
- Patel ND, Weiss ES, Nwakanma LU, Russell SD, Baumgartner WA, Shah AS, Conte JV. Impact of donor-to-recipient weight ratio on survival after heart transplantation: analysis of the United Network for Organ Sharing Database. Circulation. 2008 Sep 30;118(14 Suppl):S83-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.756866.
- Smits JM, De Pauw M, de Vries E, Rahmel A, Meiser B, Laufer G, Zuckermann A. Donor scoring system for heart transplantation and the impact on patient survival. J Heart Lung Transplant. 2012 Apr;31(4):387-97. doi: 10.1016/j.healun.2011.11.005. Epub 2011 Dec 16.
- Weiss ES, Allen JG, Kilic A, Russell SD, Baumgartner WA, Conte JV, Shah AS. Development of a quantitative donor risk index to predict short-term mortality in orthotopic heart transplantation. J Heart Lung Transplant. 2012 Mar;31(3):266-73. doi: 10.1016/j.healun.2011.10.004. Epub 2011 Nov 16.
- Wever Pinzon O, Stoddard G, Drakos SG, Gilbert EM, Nativi JN, Budge D, Bader F, Alharethi R, Reid B, Selzman CH, Everitt MD, Kfoury AG, Stehlik J. Impact of donor left ventricular hypertrophy on survival after heart transplant. Am J Transplant. 2011 Dec;11(12):2755-61. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03744.x. Epub 2011 Sep 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NIH 41169
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