Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op bewijs gebaseerde evaluatie en acceptatie van donorharten voor transplantatie (DHS)

19 oktober 2021 bijgewerkt door: Kiran Khush, Stanford University

Het voorgestelde onderzoek zal evidence-based strategieën opleveren voor de evaluatie en acceptatie van donorharten voor transplantatie. Dit is relevant voor de volksgezondheid, omdat een verstandige uitbreiding van donorharten die voor transplantatie worden gebruikt, deze levensreddende procedure beschikbaar zal maken voor een groter aantal patiënten met een hartaandoening in het eindstadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Harttransplantatie

Gedetailleerde beschrijving

De vraag naar donorharten voor transplantatie is veel groter dan het aanbod; slechts één op de drie beschikbare harttransplantaten wordt echter gebruikt voor transplantatie. Er zijn veel redenen voor het niet gebruiken van een transplantaat, maar eerdere studies hebben geen consistent verband aangetoond tussen donorkenmerken, de hartfunctie van de donor en ongunstige uitkomsten voor de ontvanger. Er is dus een kritieke behoefte om te standaardiseren hoe harttransplantaten worden geëvalueerd en geaccepteerd voor transplantatie. Het langetermijndoel van de onderzoekers is om het gebruik van beschikbare harttransplantaten veilig uit te breiden zonder de resultaten van de ontvanger van de transplantatie nadelig te beïnvloeden. De onderzoekers stellen voor om de huidige populatie van cardiale orgaandonoren zorgvuldig te karakteriseren, in het bijzonder met betrekking tot de allotransplantaatfunctie; onderzoeken hoe beslissingen worden genomen over transplantaatacceptatie voor transplantatie; en om associaties tussen donorkenmerken en ontvangeruitkomsten systematisch te evalueren. De centrale hypothese van de onderzoekers is dat acceptabele allotransplantaten voor harttransplantatie onnodig worden weggegooid, en het opzetten van een evidence-based proces voor de evaluatie en acceptatie van hartdonoren zal het gebruik van transplantaten verhogen met behoud van uitstekende klinische resultaten. Als antwoord op deze behoefte stellen de onderzoekers een gezamenlijke studie voor met zeven organenverkrijgende organisaties die geografisch diverse regio's van de Verenigde Staten vertegenwoordigen, om de volgende specifieke doelen aan te pakken: (1) Het identificeren van klinische correlaten van transplantaatfunctie bij potentiële donoren die worden beoordeeld op hartfalen. transplantatie. Een bestaande online database voor donoronderzoek zal worden uitgebreid voor het gestandaardiseerd verzamelen van gegevens over gedetailleerde donorkenmerken, vooral met betrekking tot de cardiale allotransplantaatfunctie. De onderzoekers zullen een deskundige kernbeoordeling uitvoeren van donor-echocardiogrammen, inclusief seriële echocardiogrammen bij donoren met disfunctie van het harttransplantaat. Seriële elektrocardiogrammen en cardiale biomarkers (troponine I en B-type natriuretisch peptide) zullen ook bestudeerd worden; (2) Om prospectief redenen te bestuderen voor het niet gebruiken van harttransplantaten voor harttransplantatie. Er zullen real-time gegevens worden verzameld over specifieke redenen voor het niet accepteren van allotransplantaten voor transplantatie om de acceptatiepraktijken van transplantaten en de variatie in het gebruik van transplantaten in het hele land te bestuderen; en (3) Om prospectief associaties tussen donorkarakteristieken en ontvangeruitkomsten na harttransplantatie te bestuderen. Er zullen gegevens worden verzameld over de duur van de ziekenhuisopname na de transplantatie van de ontvanger en de overleving om associaties tussen donorvoorspellers en de resultaten van de ontvanger te identificeren. Dit voorstel is innovatief omdat het zich richt op een geheel andere benadering van donorgebaseerd onderzoek en daarmee de beperkingen van eerder onderzoek overwint. Voltooiing van de voorgestelde studie zal een positief effect hebben door te definiëren hoe de evaluatie en het gebruik van beschikbare transplantaten voor harttransplantatie kan worden geoptimaliseerd, waardoor de donorpool veilig wordt uitgebreid en het aantal uitgevoerde harttransplantaties in het hele land toeneemt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4333

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
    - Donor Network of Arizona
- California
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
    - California Transplant Donor Network
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    - Kaiser Permanente
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    - Stanford University
- Georgia
  - Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30071
    - LifeLink
- Illinois
  - Itasca, Illinois, Verenigde Staten, 60143
    - Gift of Hope
- Massachusetts
  - Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
    - New England Organ Bank
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48108
    - Gift of Life
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    - Oregon Health and Science University
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
    - LifeGift

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hersendode donoren voor harttransplantatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Hersendood (kloppend hart)
18-65 jaar
HIV (-)
Donateurs geautoriseerd voor onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Donoren niet geautoriseerd voor onderzoek
HIV (+)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Donor linkerventrikelejectiefractie, troponine, BNP, ECG-veranderingen (aritmieën, QT-verlenging, repolarisatieafwijkingen, LVH, Q-golven) Tijdsspanne: 5 jaar	Om klinische correlaten van de hartfunctie te identificeren bij potentiële donoren die worden geëvalueerd voor harttransplantatie.	5 jaar
Identificeer afwijzingscodes voor donorharten die niet worden geaccepteerd voor transplantatie Tijdsspanne: 5 jaar	Prospectief de redenen bestuderen voor het niet accepteren van harten die voor transplantatie worden aangeboden.	5 jaar
Maak een statistische tool (bijvoorbeeld een risicovoorspellingsmodel) voor de acceptatie van donorharten Tijdsspanne: 5 jaar	Klinische hulpmiddelen ontwikkelen om transplantatiecentra te helpen bij real-time beslissingen met betrekking tot de acceptatie van donorharten.	5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Oregon Health and Science University

Kaiser Permanente

Gift of Life

California Transplant Donor Network

Donor Network of Arizona

Gift of Hope

LifeLink

New England Organ Bank

Life Gift Organ Donation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

NIH 41169

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .