- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02376387
A donorszívek bizonyítékokon alapuló értékelése és elfogadása átültetésre (DHS)
2021. október 19. frissítette: Kiran Khush, Stanford University
A javasolt kutatás bizonyítékokon alapuló stratégiákat kínál majd a donorszívek transzplantációra való értékelésére és elfogadására.
Ez a közegészségügy szempontjából lényeges, mert a transzplantációhoz használt donorszívek megfontolt bővítése révén ez az életmentő eljárás a végstádiumú szívbetegségben szenvedő betegek nagyobb számában válik elérhetővé.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A transzplantációhoz szükséges donorszívek iránti kereslet messze meghaladja a kínálatot; azonban csak minden harmadik rendelkezésre álló szívgraftot használnak átültetésre.
Számos oka van a graft használatának mellőzésének, de a korábbi tanulmányok nem igazoltak következetes összefüggést a donor jellemzői, a donor szívműködése és a kedvezőtlen recipiens kimenetel között.
Ezért rendkívül fontos a szívallograftok értékelésének és átültetésre való elfogadásának szabványosítása.
A kutatók hosszú távú célja, hogy biztonságosan bővítsék a rendelkezésre álló szívallograftok alkalmazását anélkül, hogy hátrányosan befolyásolnák a transzplantált recipiens kimenetelét.
A kutatók azt javasolják, hogy gondosan jellemezzék a szívszerv-donorok jelenlegi populációját, különös tekintettel az allograft funkcióra; megvizsgálni, hogyan születnek döntések a graft átültetésre történő átvételével kapcsolatban; valamint a donor jellemzői és a recipiens kimenetele közötti összefüggések szisztematikus értékelése.
A kutatók központi hipotézise az, hogy a szívátültetésre elfogadható allograftokat szükségtelenül elvetik, és a szívdonorok értékelésére és elfogadására vonatkozó bizonyítékokon alapuló folyamat létrehozása növeli a graft felhasználási arányát, miközben fenntartja a kiváló klinikai eredményeket.
Erre az igényre válaszul a kutatók együttműködési tanulmányt javasolnak hét szervgyűjtő szervezettel, amelyek az Egyesült Államok földrajzilag eltérő régióit képviselik, a következő konkrét célok elérése érdekében: (1) A graft funkciójának klinikai összefüggéseinek azonosítása olyan potenciális donorok esetében, akiket szív szempontjából értékelnek. átültetés.
A meglévő online donorkutatási adatbázist kibővítik a részletes donorjellemzők szabványosított adatgyűjtése érdekében, különös tekintettel a szív allograft funkciójára.
A nyomozók elvégzik a donor echokardiogramok szakértői alapfelmérését, beleértve a szív allograft diszfunkcióban szenvedő donorok sorozatos echokardiogramját.
Sorozatos elektrokardiogramokat és kardiális biomarkereket (Troponin I és B-típusú natriuretikus peptid) is tanulmányozni fognak; (2) Prospektívan tanulmányozni a szív allograft szívtranszplantációhoz való felhasználásának mellőzésének okait.
Valós idejű adatokat gyűjtenek az allograft átültetésre való visszautasításának konkrét okairól, hogy tanulmányozzák a graft átvételi gyakorlatokat és a graftok felhasználásának országos eltéréseit; és (3) A donor jellemzői és a szívátültetés utáni recipiens kimenetel közötti összefüggések prospektív tanulmányozása.
Adatokat gyűjtenek a recipiens transzplantáció utáni kórházi kezelésének hosszáról és túléléséről, hogy azonosítsák a donor előrejelzők és a recipiens kimenetele közötti összefüggéseket.
Ez a javaslat innovatív, mert a donor-alapú kutatás teljesen más megközelítésére összpontosít, és ezzel felülmúlja a korábbi vizsgálatok korlátait.
A javasolt tanulmány befejezése pozitív hatással lesz azáltal, hogy meghatározza, hogyan lehet optimalizálni a szívátültetéshez rendelkezésre álló graftok értékelését és felhasználását, biztonságosan bővítve ezzel a donorállományt és növelve az országszerte végrehajtott szívátültetések számát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4333
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Donor Network of Arizona
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94607
- California Transplant Donor Network
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Kaiser Permanente
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Norcross, Georgia, Egyesült Államok, 30071
- LifeLink
-
-
Illinois
-
Itasca, Illinois, Egyesült Államok, 60143
- Gift of Hope
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
- New England Organ Bank
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48108
- Gift of Life
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- LifeGift
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Agyhalott donorok szívátültetésre
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az agy meghalt (dobogó szív)
- 18-65 éves korig
- HIV (-)
- Kutatásra feljogosított adományozók
Kizárási kritériumok:
- Kutatásra nem jogosult donorok
- HIV (+)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Donor bal kamrai ejekciós frakció, troponin, BNP, EKG változások (aritmiák, QT-megnyúlás, repolarizációs rendellenességek, LVH, Q hullámok)
Időkeret: 5 év
|
A szívműködés klinikai összefüggéseinek azonosítása szívátültetés céljából értékelt potenciális donoroknál.
|
5 év
|
Határozza meg az átültetésre nem elfogadott donorszívek elutasítási kódjait
Időkeret: 5 év
|
Prospektívan tanulmányozni a transzplantációra felajánlott szívek el nem fogadásának okait.
|
5 év
|
Hozzon létre statisztikai eszközöket (pl. kockázat-előrejelző modellt) a donor szív elfogadásához
Időkeret: 5 év
|
Klinikai eszközök kifejlesztése, amelyek segítik a transzplantációs központokat a donor szív elfogadásával kapcsolatos valós idejű döntésekben.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Khush KK, Menza R, Nguyen J, Zaroff JG, Goldstein BA. Donor predictors of allograft use and recipient outcomes after heart transplantation. Circ Heart Fail. 2013 Mar;6(2):300-9. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.000165. Epub 2013 Feb 7.
- Shah MR, Starling RC, Schwartz Longacre L, Mehra MR; Working Group Participants. Heart transplantation research in the next decade--a goal to achieving evidence-based outcomes: National Heart, Lung, And Blood Institute Working Group. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 3;59(14):1263-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.050.
- Chen JM, Sinha P, Rajasinghe HA, Suratwala SJ, McCue JD, McCarty MJ, Caliste X, Hauff HM, John R, Edwards NM. Do donor characteristics really matter? Short- and long-term impact of donor characteristics on recipient survival, 1995-1999. J Heart Lung Transplant. 2002 May;21(5):608-10. doi: 10.1016/s1053-2498(01)00367-9.
- De La Zerda DJ, Cohen O, Beygui RE, Kobashigawa J, Hekmat D, Laks H. Alcohol use in donors is a protective factor on recipients' outcome after heart transplantation. Transplantation. 2007 May 15;83(9):1214-8. doi: 10.1097/01.tp.0000261713.24244.ea.
- Lima B, Rajagopal K, Petersen RP, Shah AS, Soule B, Felker GM, Rogers JG, Lodge AJ, Milano CA. Marginal cardiac allografts do not have increased primary graft dysfunction in alternate list transplantation. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I27-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.000737.
- Nixon JL, Kfoury AG, Brunisholz K, Horne BD, Myrick C, Miller DV, Budge D, Bader F, Everitt M, Saidi A, Stehlik J, Schmidt TC, Alharethi R. Impact of high-dose inotropic donor support on early myocardial necrosis and outcomes in cardiac transplantation. Clin Transplant. 2012 Mar-Apr;26(2):322-7. doi: 10.1111/j.1399-0012.2011.01504.x. Epub 2011 Oct 10.
- Patel ND, Weiss ES, Nwakanma LU, Russell SD, Baumgartner WA, Shah AS, Conte JV. Impact of donor-to-recipient weight ratio on survival after heart transplantation: analysis of the United Network for Organ Sharing Database. Circulation. 2008 Sep 30;118(14 Suppl):S83-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.756866.
- Smits JM, De Pauw M, de Vries E, Rahmel A, Meiser B, Laufer G, Zuckermann A. Donor scoring system for heart transplantation and the impact on patient survival. J Heart Lung Transplant. 2012 Apr;31(4):387-97. doi: 10.1016/j.healun.2011.11.005. Epub 2011 Dec 16.
- Weiss ES, Allen JG, Kilic A, Russell SD, Baumgartner WA, Conte JV, Shah AS. Development of a quantitative donor risk index to predict short-term mortality in orthotopic heart transplantation. J Heart Lung Transplant. 2012 Mar;31(3):266-73. doi: 10.1016/j.healun.2011.10.004. Epub 2011 Nov 16.
- Wever Pinzon O, Stoddard G, Drakos SG, Gilbert EM, Nativi JN, Budge D, Bader F, Alharethi R, Reid B, Selzman CH, Everitt MD, Kfoury AG, Stehlik J. Impact of donor left ventricular hypertrophy on survival after heart transplant. Am J Transplant. 2011 Dec;11(12):2755-61. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03744.x. Epub 2011 Sep 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIH 41169
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .