Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A donorszívek bizonyítékokon alapuló értékelése és elfogadása átültetésre (DHS)

2021. október 19. frissítette: Kiran Khush, Stanford University
A javasolt kutatás bizonyítékokon alapuló stratégiákat kínál majd a donorszívek transzplantációra való értékelésére és elfogadására. Ez a közegészségügy szempontjából lényeges, mert a transzplantációhoz használt donorszívek megfontolt bővítése révén ez az életmentő eljárás a végstádiumú szívbetegségben szenvedő betegek nagyobb számában válik elérhetővé.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A transzplantációhoz szükséges donorszívek iránti kereslet messze meghaladja a kínálatot; azonban csak minden harmadik rendelkezésre álló szívgraftot használnak átültetésre. Számos oka van a graft használatának mellőzésének, de a korábbi tanulmányok nem igazoltak következetes összefüggést a donor jellemzői, a donor szívműködése és a kedvezőtlen recipiens kimenetel között. Ezért rendkívül fontos a szívallograftok értékelésének és átültetésre való elfogadásának szabványosítása. A kutatók hosszú távú célja, hogy biztonságosan bővítsék a rendelkezésre álló szívallograftok alkalmazását anélkül, hogy hátrányosan befolyásolnák a transzplantált recipiens kimenetelét. A kutatók azt javasolják, hogy gondosan jellemezzék a szívszerv-donorok jelenlegi populációját, különös tekintettel az allograft funkcióra; megvizsgálni, hogyan születnek döntések a graft átültetésre történő átvételével kapcsolatban; valamint a donor jellemzői és a recipiens kimenetele közötti összefüggések szisztematikus értékelése. A kutatók központi hipotézise az, hogy a szívátültetésre elfogadható allograftokat szükségtelenül elvetik, és a szívdonorok értékelésére és elfogadására vonatkozó bizonyítékokon alapuló folyamat létrehozása növeli a graft felhasználási arányát, miközben fenntartja a kiváló klinikai eredményeket. Erre az igényre válaszul a kutatók együttműködési tanulmányt javasolnak hét szervgyűjtő szervezettel, amelyek az Egyesült Államok földrajzilag eltérő régióit képviselik, a következő konkrét célok elérése érdekében: (1) A graft funkciójának klinikai összefüggéseinek azonosítása olyan potenciális donorok esetében, akiket szív szempontjából értékelnek. átültetés. A meglévő online donorkutatási adatbázist kibővítik a részletes donorjellemzők szabványosított adatgyűjtése érdekében, különös tekintettel a szív allograft funkciójára. A nyomozók elvégzik a donor echokardiogramok szakértői alapfelmérését, beleértve a szív allograft diszfunkcióban szenvedő donorok sorozatos echokardiogramját. Sorozatos elektrokardiogramokat és kardiális biomarkereket (Troponin I és B-típusú natriuretikus peptid) is tanulmányozni fognak; (2) Prospektívan tanulmányozni a szív allograft szívtranszplantációhoz való felhasználásának mellőzésének okait. Valós idejű adatokat gyűjtenek az allograft átültetésre való visszautasításának konkrét okairól, hogy tanulmányozzák a graft átvételi gyakorlatokat és a graftok felhasználásának országos eltéréseit; és (3) A donor jellemzői és a szívátültetés utáni recipiens kimenetel közötti összefüggések prospektív tanulmányozása. Adatokat gyűjtenek a recipiens transzplantáció utáni kórházi kezelésének hosszáról és túléléséről, hogy azonosítsák a donor előrejelzők és a recipiens kimenetele közötti összefüggéseket. Ez a javaslat innovatív, mert a donor-alapú kutatás teljesen más megközelítésére összpontosít, és ezzel felülmúlja a korábbi vizsgálatok korlátait. A javasolt tanulmány befejezése pozitív hatással lesz azáltal, hogy meghatározza, hogyan lehet optimalizálni a szívátültetéshez rendelkezésre álló graftok értékelését és felhasználását, biztonságosan bővítve ezzel a donorállományt és növelve az országszerte végrehajtott szívátültetések számát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4333

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Donor Network of Arizona
    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94607
        • California Transplant Donor Network
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Egyesült Államok, 30071
        • LifeLink
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Egyesült Államok, 60143
        • Gift of Hope
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
        • New England Organ Bank
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48108
        • Gift of Life
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • LifeGift

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Agyhalott donorok szívátültetésre

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az agy meghalt (dobogó szív)
  2. 18-65 éves korig
  3. HIV (-)
  4. Kutatásra feljogosított adományozók

Kizárási kritériumok:

  1. Kutatásra nem jogosult donorok
  2. HIV (+)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Donor bal kamrai ejekciós frakció, troponin, BNP, EKG változások (aritmiák, QT-megnyúlás, repolarizációs rendellenességek, LVH, Q hullámok)
Időkeret: 5 év
A szívműködés klinikai összefüggéseinek azonosítása szívátültetés céljából értékelt potenciális donoroknál.
5 év
Határozza meg az átültetésre nem elfogadott donorszívek elutasítási kódjait
Időkeret: 5 év
Prospektívan tanulmányozni a transzplantációra felajánlott szívek el nem fogadásának okait.
5 év
Hozzon létre statisztikai eszközöket (pl. kockázat-előrejelző modellt) a donor szív elfogadásához
Időkeret: 5 év
Klinikai eszközök kifejlesztése, amelyek segítik a transzplantációs központokat a donor szív elfogadásával kapcsolatos valós idejű döntésekben.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIH 41169

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel