健康な被験者におけるオメガ-3 栄養補助食品のバイオアベイラビリティ
2015年2月25日 更新者：Pronova BioPharma
Pronovum - 健康な男性および女性被験者におけるオメガ-3 食品サプリメントのバイオアベイラビリティを評価するための非盲検無作為化単回投与試験。
この研究では、PronovaPure 150:150 EE EU および Eskimo-3 (オイル 1 グラムあたり 80 mg の EPA および 50 mg の DHA を含む 500 mg のオメガ-3 酸トリグリセリド) を使用した Pronovum PRF-037 および Pronovum PRF-041 の相対的バイオアベイラビリティを評価します。科目。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS2 9LH
- Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性
- あらゆる民族的起源
- BMI 18.5～30.0kg/m2
- 一般的に健康である
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 適切な避妊法を使用したくない男性または女性
- 14日以内に全身または局所薬を処方し、14日以内に有効であると見なされる徐放性薬。
- 投与後 2 週間以内にオメガ 3 脂肪酸または魚油を摂取する。
- 7日以内のハーブ療法やビタミン/ミネラルサプリメントを含む、処方されていない全身または局所薬
- 薬を含む。 セントジョンズワースは、30日以内に薬物の吸収/排泄を慢性的に変化させることが知られています
- -被験者はまだ臨床研究に参加しているか、過去3か月
- 最近の献血
- 薬物アレルギーまたは重大なアレルギー疾患
- オメガ3酸、魚、大豆、オレイン酸、ゴマ油、または医薬品中のその他の成分に対するアレルギーまたは過敏症
- アルコールの大量消費
- たばこの大量消費
- 肝炎またはHIV
- ベジタリアン
- 以前に研究に参加した、または研究から撤退した
- 食事制限をしたくない
- 片頭痛発作の頻繁な発生
- 研究者によると参加すべきでない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Pronova Pure 150:500 EE EU
2 × PronovaPure 150:500 EE EU
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各被験者は4回の治療期間に参加します。
被験体は、以下の処置順序ＡＢＣＤ、ＢＤＡＣ、ＣＡＤＢ、ＤＣＢＡのうちの１つに無作為化される。各治療期間の間に4日間の無治療日
各被験者は4回の治療期間に参加します。
被験体は、以下の処置順序ＡＢＣＤ、ＢＤＡＣ、ＣＡＤＢ、ＤＣＢＡのうちの１つに無作為化される。各治療期間の間に4日間の無治療日
各被験者は4回の治療期間に参加します。
被験体は、以下の処置順序ＡＢＣＤ、ＢＤＡＣ、ＣＡＤＢ、ＤＣＢＡのうちの１つに無作為化される。各治療期間の間に4日間の無治療日
各被験者は4回の治療期間に参加します。
被験体は、以下の処置順序ＡＢＣＤ、ＢＤＡＣ、ＣＡＤＢ、ＤＣＢＡのうちの１つに無作為化される。各治療期間の間に4日間の無治療日
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アクティブコンパレータ：プロノバム PRF-037
2 × プロノバム PRF-037
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各被験者は4回の治療期間に参加します。
被験体は、以下の処置順序ＡＢＣＤ、ＢＤＡＣ、ＣＡＤＢ、ＤＣＢＡのうちの１つに無作為化される。各治療期間の間に4日間の無治療日
各被験者は4回の治療期間に参加します。
被験体は、以下の処置順序ＡＢＣＤ、ＢＤＡＣ、ＣＡＤＢ、ＤＣＢＡのうちの１つに無作為化される。各治療期間の間に4日間の無治療日
各被験者は4回の治療期間に参加します。
被験体は、以下の処置順序ＡＢＣＤ、ＢＤＡＣ、ＣＡＤＢ、ＤＣＢＡのうちの１つに無作為化される。各治療期間の間に4日間の無治療日
各被験者は4回の治療期間に参加します。
被験体は、以下の処置順序ＡＢＣＤ、ＢＤＡＣ、ＣＡＤＢ、ＤＣＢＡのうちの１つに無作為化される。各治療期間の間に4日間の無治療日
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アクティブコンパレータ：プロノバム PRF-041
2 × プロノバム PRF-041
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各被験者は4回の治療期間に参加します。
被験体は、以下の処置順序ＡＢＣＤ、ＢＤＡＣ、ＣＡＤＢ、ＤＣＢＡのうちの１つに無作為化される。各治療期間の間に4日間の無治療日
各被験者は4回の治療期間に参加します。
被験体は、以下の処置順序ＡＢＣＤ、ＢＤＡＣ、ＣＡＤＢ、ＤＣＢＡのうちの１つに無作為化される。各治療期間の間に4日間の無治療日
各被験者は4回の治療期間に参加します。
被験体は、以下の処置順序ＡＢＣＤ、ＢＤＡＣ、ＣＡＤＢ、ＤＣＢＡのうちの１つに無作為化される。各治療期間の間に4日間の無治療日
各被験者は4回の治療期間に参加します。
被験体は、以下の処置順序ＡＢＣＤ、ＢＤＡＣ、ＣＡＤＢ、ＤＣＢＡのうちの１つに無作為化される。各治療期間の間に4日間の無治療日
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アクティブコンパレータ：エスキモー-3
3 × エスキモー-3
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各被験者は4回の治療期間に参加します。
被験体は、以下の処置順序ＡＢＣＤ、ＢＤＡＣ、ＣＡＤＢ、ＤＣＢＡのうちの１つに無作為化される。各治療期間の間に4日間の無治療日
各被験者は4回の治療期間に参加します。
被験体は、以下の処置順序ＡＢＣＤ、ＢＤＡＣ、ＣＡＤＢ、ＤＣＢＡのうちの１つに無作為化される。各治療期間の間に4日間の無治療日
各被験者は4回の治療期間に参加します。
被験体は、以下の処置順序ＡＢＣＤ、ＢＤＡＣ、ＣＡＤＢ、ＤＣＢＡのうちの１つに無作為化される。各治療期間の間に4日間の無治療日
各被験者は4回の治療期間に参加します。
被験体は、以下の処置順序ＡＢＣＤ、ＢＤＡＣ、ＣＡＤＢ、ＤＣＢＡのうちの１つに無作為化される。各治療期間の間に4日間の無治療日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康な被験者の光供給条件下でのオメガ 3 栄養補助食品の曲線下面積。
時間枠：投与後36時間までの薬物動態
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投与後36時間までの薬物動態
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健康な被験者の光供給条件下でのオメガ3栄養補助食品のピーク血漿濃度.
時間枠：投与後36時間までの薬物動態
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投与後36時間までの薬物動態
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度として有害事象を起こした参加者の数。
時間枠：研究期間全体を通して、スクリーニングから最後の訪問まで平均7週間が予想されます。
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研究期間全体を通して、スクリーニングから最後の訪問まで平均7週間が予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adam Strong, MD、Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月25日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CTN00714101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。