Biotilgjengelighet av omega-3 kosttilskudd hos friske personer
25. februar 2015 oppdatert av: Pronova BioPharma
Pronovum - En åpen, randomisert, enkeltdosestudie for å evaluere biotilgjengeligheten av omega-3 kosttilskudd hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.
Studien vil evaluere den relative biotilgjengeligheten til Pronovum PRF-037 og Pronovum PRF-041 med PronovaPure 150:150 EE EU og Eskimo-3 (500 mg omega-3 sur triglyserid som inneholder 80 mg EPA og 50 mg DHA per gram olje) hos friske fag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS2 9LH
- Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hanner eller hunner
- enhver etnisk opprinnelse
- BMI 18,5 - 30,0 kg/m2
- generelt ved god helse
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- menn eller kvinner som ikke er villige til å bruke passende prevensjon
- foreskrevet systemisk eller aktuell medisin innen 14 dager og saktefrigivelsesmedisin som anses å være aktiv innen 14 dager.
- omega-3 fettsyrer eller fiskeolje innen 2 uker etter dosering.
- enhver ikke-foreskrevet systemisk eller aktuell medisin, inkludert urtemedisiner og vitamin-/mineraltilskudd innen 7 dager
- eventuell medisin inkl. St.John's Worth er kjent for å kronisk endre legemiddelabsorpsjon/eliminering innen 30 dager
- Forsøkspersoner fortsatt til stede i klinisk studie eller i løpet av de siste 3 månedene
- nylig bloddonasjon
- medikamentallergi eller betydelig allergisk sykdom
- allergisk eller overfølsom overfor omega-3-syrer, fisk, soya, oljesyre, sesamolje eller andre bestanddeler i legemiddelpreparater
- høyt forbruk av alkohol
- høyt forbruk av tobakk
- hepatitt eller HIV
- vegetarianere
- tidligere deltatt i eller trukket seg fra studien
- ikke villig til å følge kostholdsrestriksjoner
- hyppig forekomst av migreneanfall
- forsøkspersoner som ikke bør delta ifølge etterforsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pronova Pure 150:500 EE EU
2 × PronovaPure 150:500 EE EU
|
Hvert forsøksperson vil delta i 4 behandlingsperioder.
Forsøkspersonene er randomisert til en av følgende behandlingssekvenser ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandlingsfrie dager mellom hver behandlingsperiode
Hvert forsøksperson vil delta i 4 behandlingsperioder.
Forsøkspersonene er randomisert til en av følgende behandlingssekvenser ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandlingsfrie dager mellom hver behandlingsperiode
Hvert forsøksperson vil delta i 4 behandlingsperioder.
Forsøkspersonene er randomisert til en av følgende behandlingssekvenser ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandlingsfrie dager mellom hver behandlingsperiode
Hvert forsøksperson vil delta i 4 behandlingsperioder.
Forsøkspersonene er randomisert til en av følgende behandlingssekvenser ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandlingsfrie dager mellom hver behandlingsperiode
|
|
Aktiv komparator: Pronovum PRF-037
2 × Pronovum PRF-037
|
Hvert forsøksperson vil delta i 4 behandlingsperioder.
Forsøkspersonene er randomisert til en av følgende behandlingssekvenser ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandlingsfrie dager mellom hver behandlingsperiode
Hvert forsøksperson vil delta i 4 behandlingsperioder.
Forsøkspersonene er randomisert til en av følgende behandlingssekvenser ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandlingsfrie dager mellom hver behandlingsperiode
Hvert forsøksperson vil delta i 4 behandlingsperioder.
Forsøkspersonene er randomisert til en av følgende behandlingssekvenser ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandlingsfrie dager mellom hver behandlingsperiode
Hvert forsøksperson vil delta i 4 behandlingsperioder.
Forsøkspersonene er randomisert til en av følgende behandlingssekvenser ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandlingsfrie dager mellom hver behandlingsperiode
|
|
Aktiv komparator: Pronovum PRF-041
2 × Pronovum PRF-041
|
Hvert forsøksperson vil delta i 4 behandlingsperioder.
Forsøkspersonene er randomisert til en av følgende behandlingssekvenser ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandlingsfrie dager mellom hver behandlingsperiode
Hvert forsøksperson vil delta i 4 behandlingsperioder.
Forsøkspersonene er randomisert til en av følgende behandlingssekvenser ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandlingsfrie dager mellom hver behandlingsperiode
Hvert forsøksperson vil delta i 4 behandlingsperioder.
Forsøkspersonene er randomisert til en av følgende behandlingssekvenser ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandlingsfrie dager mellom hver behandlingsperiode
Hvert forsøksperson vil delta i 4 behandlingsperioder.
Forsøkspersonene er randomisert til en av følgende behandlingssekvenser ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandlingsfrie dager mellom hver behandlingsperiode
|
|
Aktiv komparator: Eskimo-3
3 × Eskimo-3
|
Hvert forsøksperson vil delta i 4 behandlingsperioder.
Forsøkspersonene er randomisert til en av følgende behandlingssekvenser ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandlingsfrie dager mellom hver behandlingsperiode
Hvert forsøksperson vil delta i 4 behandlingsperioder.
Forsøkspersonene er randomisert til en av følgende behandlingssekvenser ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandlingsfrie dager mellom hver behandlingsperiode
Hvert forsøksperson vil delta i 4 behandlingsperioder.
Forsøkspersonene er randomisert til en av følgende behandlingssekvenser ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandlingsfrie dager mellom hver behandlingsperiode
Hvert forsøksperson vil delta i 4 behandlingsperioder.
Forsøkspersonene er randomisert til en av følgende behandlingssekvenser ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandlingsfrie dager mellom hver behandlingsperiode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurve av omega-3 kosttilskudd under lette matforhold hos friske forsøkspersoner.
Tidsramme: Farmasikinetikk opptil 36 timer etter dosering
|
Farmasikinetikk opptil 36 timer etter dosering
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av omega-3 kosttilskudd under lette matforhold hos friske personer.
Tidsramme: Farmasikinetikk opptil 36 timer etter dosering
|
Farmasikinetikk opptil 36 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden, et forventet gjennomsnitt på 7 uker fra screening til siste besøk.
|
I løpet av hele studieperioden, et forventet gjennomsnitt på 7 uker fra screening til siste besøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Strong, MD, Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2015
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CTN00714101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .