Biodisponibilidad del complemento alimenticio de Omega-3 en sujetos sanos
25 de febrero de 2015 actualizado por: Pronova BioPharma
Pronovum: un estudio abierto, aleatorizado y de dosis única para evaluar la biodisponibilidad de los complementos alimenticios de omega-3 en sujetos sanos masculinos y femeninos.
El estudio evaluará la biodisponibilidad relativa de Pronovum PRF-037 y Pronovum PRF-041 con PronovaPure 150:150 EE EU y Eskimo-3 (500 mg de triglicéridos ácidos omega-3 que contienen 80 mg de EPA y 50 mg de DHA por gramo de aceite) en personas sanas. asignaturas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos o hembras
- cualquier origen étnico
- IMC 18,5 - 30,0 kg/m2
- en general en buen estado de salud
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- hombres o mujeres que no están dispuestos a usar métodos anticonceptivos apropiados
- medicación sistémica o tópica recetada dentro de los 14 días y medicación de liberación lenta considerada activa dentro de los 14 días.
- ácidos grasos omega-3 o aceite de pescado dentro de las 2 semanas posteriores a la dosificación.
- cualquier medicamento sistémico o tópico no recetado, incluidos los remedios a base de hierbas y los suplementos vitamínicos/minerales en un plazo de 7 días
- cualquier medicamento incluido Se sabe que St. John's Worth altera de forma crónica la absorción/eliminación de fármacos en 30 días
- Sujetos todavía presentes en el estudio clínico o en los últimos 3 meses
- donación de sangre reciente
- alergia a medicamentos o enfermedad alérgica significativa
- alergia o hipersensibilidad a los ácidos omega-3, pescado, soja, ácido oleico, aceite de sésamo u otros componentes en la preparación farmacéutica
- alto consumo de alcohol
- alto consumo de tabaco
- hepatitis o VIH
- vegetarianos
- antes participó o se retiró del estudio
- no está dispuesto a seguir las restricciones dietéticas
- ocurrencia frecuente de ataques de migraña
- sujetos que no deberían participar según el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pronova Pure 150:500 EE UE
2 × PronovaPure 150:500 EE UE
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Cada sujeto participará en 4 períodos de tratamiento.
Los sujetos se aleatorizan a una de las siguientes secuencias de tratamiento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 días sin tratamiento entre cada período de tratamiento
Cada sujeto participará en 4 períodos de tratamiento.
Los sujetos se aleatorizan a una de las siguientes secuencias de tratamiento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 días sin tratamiento entre cada período de tratamiento
Cada sujeto participará en 4 períodos de tratamiento.
Los sujetos se aleatorizan a una de las siguientes secuencias de tratamiento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 días sin tratamiento entre cada período de tratamiento
Cada sujeto participará en 4 períodos de tratamiento.
Los sujetos se aleatorizan a una de las siguientes secuencias de tratamiento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 días sin tratamiento entre cada período de tratamiento
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Comparador activo: Pronovum PRF-037
2 × Pronovum PRF-037
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Cada sujeto participará en 4 períodos de tratamiento.
Los sujetos se aleatorizan a una de las siguientes secuencias de tratamiento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 días sin tratamiento entre cada período de tratamiento
Cada sujeto participará en 4 períodos de tratamiento.
Los sujetos se aleatorizan a una de las siguientes secuencias de tratamiento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 días sin tratamiento entre cada período de tratamiento
Cada sujeto participará en 4 períodos de tratamiento.
Los sujetos se aleatorizan a una de las siguientes secuencias de tratamiento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 días sin tratamiento entre cada período de tratamiento
Cada sujeto participará en 4 períodos de tratamiento.
Los sujetos se aleatorizan a una de las siguientes secuencias de tratamiento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 días sin tratamiento entre cada período de tratamiento
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Comparador activo: Pronovum PRF-041
2 × Pronovum PRF-041
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Cada sujeto participará en 4 períodos de tratamiento.
Los sujetos se aleatorizan a una de las siguientes secuencias de tratamiento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 días sin tratamiento entre cada período de tratamiento
Cada sujeto participará en 4 períodos de tratamiento.
Los sujetos se aleatorizan a una de las siguientes secuencias de tratamiento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 días sin tratamiento entre cada período de tratamiento
Cada sujeto participará en 4 períodos de tratamiento.
Los sujetos se aleatorizan a una de las siguientes secuencias de tratamiento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 días sin tratamiento entre cada período de tratamiento
Cada sujeto participará en 4 períodos de tratamiento.
Los sujetos se aleatorizan a una de las siguientes secuencias de tratamiento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 días sin tratamiento entre cada período de tratamiento
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Comparador activo: Esquimal-3
3 × esquimal-3
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Cada sujeto participará en 4 períodos de tratamiento.
Los sujetos se aleatorizan a una de las siguientes secuencias de tratamiento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 días sin tratamiento entre cada período de tratamiento
Cada sujeto participará en 4 períodos de tratamiento.
Los sujetos se aleatorizan a una de las siguientes secuencias de tratamiento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 días sin tratamiento entre cada período de tratamiento
Cada sujeto participará en 4 períodos de tratamiento.
Los sujetos se aleatorizan a una de las siguientes secuencias de tratamiento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 días sin tratamiento entre cada período de tratamiento
Cada sujeto participará en 4 períodos de tratamiento.
Los sujetos se aleatorizan a una de las siguientes secuencias de tratamiento ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 días sin tratamiento entre cada período de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de complementos alimenticios de omega-3 en condiciones de alimentación ligera en sujetos sanos.
Periodo de tiempo: Farmacicinética hasta 36 horas después de la dosis
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Farmacicinética hasta 36 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima de complementos alimenticios de omega-3 en condiciones de alimentación ligera en sujetos sanos.
Periodo de tiempo: Farmacicinética hasta 36 horas después de la dosis
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Farmacicinética hasta 36 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio, un promedio esperado de 7 semanas desde la selección hasta la última visita.
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Durante todo el período de estudio, un promedio esperado de 7 semanas desde la selección hasta la última visita.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Strong, MD, Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CTN00714101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .