Omega-3 食品补充剂在健康受试者中的生物利用度
2015年2月25日 更新者：Pronova BioPharma
Pronovum - 一项开放标签、随机、单剂量研究，用于评估 Omega-3 食品补充剂在健康男性和女性受试者中的生物利用度。
该研究将评估 Pronovum PRF-037 和 Pronovum PRF-041 与 PronovaPure 150:150 EE EU 和 Eskimo-3（500 毫克 omega-3 酸甘油三酯，每克油中含有 80 毫克 EPA 和 50 毫克 DHA）在健康人群中的相对生物利用度主题。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leeds、英国、LS2 9LH
- Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性
- 任何种族
- 体重指数 18.5 - 30.0 公斤/平方米
- 一般身体健康
- 签署知情同意书
排除标准：
- 不愿意使用适当避孕措施的男性或女性
- 在 14 天内开出全身或局部用药处方，并在 14 天内开出被认为有效的缓释药物。
- 服用后 2 周内服用 omega-3 脂肪酸或鱼油。
- 任何非处方的全身或局部用药，包括 7 天内的草药和维生素/矿物质补充剂
- 任何药物包括。 St.John's Worth 已知会在 30 天内长期改变药物吸收/消除
- 受试者仍在临床研究中或在过去 3 个月内
- 最近的献血
- 药物过敏或严重的过敏性疾病
- 对 omega-3 酸、鱼、大豆、油酸、芝麻油或药物制剂中的其他成分过敏或过敏
- 大量饮酒
- 烟草消费高
- 肝炎或艾滋病毒
- 素食者
- 早期参与或退出研究
- 不愿意遵守饮食限制
- 偏头痛发作频繁
- 研究者认为不应参与的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Pronova Pure 150:500 EE 欧盟
2 × PronovaPure 150:500 EE 欧盟
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每个受试者将参加 4 个治疗期。
受试者被随机分配到以下治疗顺序 ABCD、BDAC、CADB、DCBA 之一。每个治疗期之间有 4 天无治疗
每个受试者将参加 4 个治疗期。
受试者被随机分配到以下治疗顺序 ABCD、BDAC、CADB、DCBA 之一。每个治疗期之间有 4 天无治疗
每个受试者将参加 4 个治疗期。
受试者被随机分配到以下治疗顺序 ABCD、BDAC、CADB、DCBA 之一。每个治疗期之间有 4 天无治疗
每个受试者将参加 4 个治疗期。
受试者被随机分配到以下治疗顺序 ABCD、BDAC、CADB、DCBA 之一。每个治疗期之间有 4 天无治疗
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有源比较器：Pronovum PRF-037
2 × Pronovum PRF-037
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每个受试者将参加 4 个治疗期。
受试者被随机分配到以下治疗顺序 ABCD、BDAC、CADB、DCBA 之一。每个治疗期之间有 4 天无治疗
每个受试者将参加 4 个治疗期。
受试者被随机分配到以下治疗顺序 ABCD、BDAC、CADB、DCBA 之一。每个治疗期之间有 4 天无治疗
每个受试者将参加 4 个治疗期。
受试者被随机分配到以下治疗顺序 ABCD、BDAC、CADB、DCBA 之一。每个治疗期之间有 4 天无治疗
每个受试者将参加 4 个治疗期。
受试者被随机分配到以下治疗顺序 ABCD、BDAC、CADB、DCBA 之一。每个治疗期之间有 4 天无治疗
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有源比较器：Pronovum PRF-041
2 × Pronovum PRF-041
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每个受试者将参加 4 个治疗期。
受试者被随机分配到以下治疗顺序 ABCD、BDAC、CADB、DCBA 之一。每个治疗期之间有 4 天无治疗
每个受试者将参加 4 个治疗期。
受试者被随机分配到以下治疗顺序 ABCD、BDAC、CADB、DCBA 之一。每个治疗期之间有 4 天无治疗
每个受试者将参加 4 个治疗期。
受试者被随机分配到以下治疗顺序 ABCD、BDAC、CADB、DCBA 之一。每个治疗期之间有 4 天无治疗
每个受试者将参加 4 个治疗期。
受试者被随机分配到以下治疗顺序 ABCD、BDAC、CADB、DCBA 之一。每个治疗期之间有 4 天无治疗
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有源比较器：Eskimo-3
3 × Eskimo-3
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每个受试者将参加 4 个治疗期。
受试者被随机分配到以下治疗顺序 ABCD、BDAC、CADB、DCBA 之一。每个治疗期之间有 4 天无治疗
每个受试者将参加 4 个治疗期。
受试者被随机分配到以下治疗顺序 ABCD、BDAC、CADB、DCBA 之一。每个治疗期之间有 4 天无治疗
每个受试者将参加 4 个治疗期。
受试者被随机分配到以下治疗顺序 ABCD、BDAC、CADB、DCBA 之一。每个治疗期之间有 4 天无治疗
每个受试者将参加 4 个治疗期。
受试者被随机分配到以下治疗顺序 ABCD、BDAC、CADB、DCBA 之一。每个治疗期之间有 4 天无治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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健康受试者在轻度喂养条件下 omega-3 食品补充剂的曲线下面积。
大体时间：给药后长达 36 小时的药代动力学
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给药后长达 36 小时的药代动力学
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健康受试者在轻度喂养条件下 omega-3 食品补充剂的血浆峰值浓度。
大体时间：给药后长达 36 小时的药代动力学
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给药后长达 36 小时的药代动力学
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者人数作为安全性和耐受性的衡量标准。
大体时间：在整个研究期间，从筛选到最后一次访问预计平均需要 7 周。
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在整个研究期间，从筛选到最后一次访问预计平均需要 7 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adam Strong, MD、Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月25日
首次发布 (估计)
2015年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月25日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CTN00714101
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