건강한 피험자에서 오메가-3 식품 보충제의 생체이용률
2015년 2월 25일 업데이트: Pronova BioPharma
Pronovum - 건강한 남성과 여성 피험자에서 Omega-3 식품 보조제의 생체 이용률을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량 연구.
이 연구는 PronovaPure 150:150 EE EU 및 Eskimo-3(오일 1g당 80mg EPA 및 50mg DHA를 포함하는 500mg 오메가-3 산 트리글리세리드)과 함께 Pronovum PRF-037 및 Pronovum PRF-041의 상대적 생체이용률을 평가할 예정입니다. 과목.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국, LS2 9LH
- Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 모든 민족
- BMI 18.5~30.0kg/m2
- 대체로 건강하다
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 남성 또는 여성
- 14일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물 및 14일 이내에 활성화된 것으로 간주되는 서방형 약물.
- 투약 후 2주 이내에 오메가-3 지방산 또는 어유.
- 약초 요법 및 비타민/미네랄 보충제를 포함하여 7일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물
- 모든 약물 포함. St.John's Worth는 30일 이내에 약물 흡수/제거를 만성적으로 변화시키는 것으로 알려져 있습니다.
- 임상 연구 또는 지난 3개월 동안 여전히 존재하는 피험자
- 최근 헌혈
- 약물 알레르기 또는 중대한 알레르기 질환
- 오메가-3 산, 생선, 콩, 올레산, 참기름 또는 기타 의약품 준비 성분에 대한 알레르기 또는 과민성
- 알코올의 높은 소비
- 높은 담배 소비
- 간염 또는 HIV
- 채식주의자
- 이전에 연구에 참여했거나 철회했습니다.
- 식이 제한을 기꺼이 따르지 않음
- 편두통 발작의 빈번한 발생
- 조사자에 따라 참여해서는 안 되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로노바 퓨어 150:500 EE EU
2 × PronovaPure 150:500 EE EU
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각 과목은 4 치료 기간에 참여합니다.
피험자는 다음 치료 순서 ABCD, BDAC, CADB, DCBA 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 치료 기간 사이 4일 무료 치료
각 과목은 4 치료 기간에 참여합니다.
피험자는 다음 치료 순서 ABCD, BDAC, CADB, DCBA 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 치료 기간 사이 4일 무료 치료
각 과목은 4 치료 기간에 참여합니다.
피험자는 다음 치료 순서 ABCD, BDAC, CADB, DCBA 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 치료 기간 사이 4일 무료 치료
각 과목은 4 치료 기간에 참여합니다.
피험자는 다음 치료 순서 ABCD, BDAC, CADB, DCBA 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 치료 기간 사이 4일 무료 치료
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활성 비교기: 프로노붐 PRF-037
2 × 프로노붐 PRF-037
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각 과목은 4 치료 기간에 참여합니다.
피험자는 다음 치료 순서 ABCD, BDAC, CADB, DCBA 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 치료 기간 사이 4일 무료 치료
각 과목은 4 치료 기간에 참여합니다.
피험자는 다음 치료 순서 ABCD, BDAC, CADB, DCBA 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 치료 기간 사이 4일 무료 치료
각 과목은 4 치료 기간에 참여합니다.
피험자는 다음 치료 순서 ABCD, BDAC, CADB, DCBA 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 치료 기간 사이 4일 무료 치료
각 과목은 4 치료 기간에 참여합니다.
피험자는 다음 치료 순서 ABCD, BDAC, CADB, DCBA 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 치료 기간 사이 4일 무료 치료
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활성 비교기: 프로노붐 PRF-041
2 × 프로노붐 PRF-041
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각 과목은 4 치료 기간에 참여합니다.
피험자는 다음 치료 순서 ABCD, BDAC, CADB, DCBA 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 치료 기간 사이 4일 무료 치료
각 과목은 4 치료 기간에 참여합니다.
피험자는 다음 치료 순서 ABCD, BDAC, CADB, DCBA 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 치료 기간 사이 4일 무료 치료
각 과목은 4 치료 기간에 참여합니다.
피험자는 다음 치료 순서 ABCD, BDAC, CADB, DCBA 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 치료 기간 사이 4일 무료 치료
각 과목은 4 치료 기간에 참여합니다.
피험자는 다음 치료 순서 ABCD, BDAC, CADB, DCBA 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 치료 기간 사이 4일 무료 치료
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활성 비교기: 에스키모-3
3 × 에스키모-3
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각 과목은 4 치료 기간에 참여합니다.
피험자는 다음 치료 순서 ABCD, BDAC, CADB, DCBA 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 치료 기간 사이 4일 무료 치료
각 과목은 4 치료 기간에 참여합니다.
피험자는 다음 치료 순서 ABCD, BDAC, CADB, DCBA 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 치료 기간 사이 4일 무료 치료
각 과목은 4 치료 기간에 참여합니다.
피험자는 다음 치료 순서 ABCD, BDAC, CADB, DCBA 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 치료 기간 사이 4일 무료 치료
각 과목은 4 치료 기간에 참여합니다.
피험자는 다음 치료 순서 ABCD, BDAC, CADB, DCBA 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 치료 기간 사이 4일 무료 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 피험자의 가벼운 식사 조건에서 오메가-3 식품 보충제의 곡선 아래 면적.
기간: 투여 후 최대 36시간까지의 약동학
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투여 후 최대 36시간까지의 약동학
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건강한 피험자의 가벼운 식사 조건에서 오메가-3 식품 보충제의 최고 혈장 농도.
기간: 투여 후 최대 36시간까지의 약동학
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투여 후 최대 36시간까지의 약동학
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 전체 연구 기간 동안 스크리닝에서 마지막 방문까지의 평균 예상 기간은 7주입니다.
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전체 연구 기간 동안 스크리닝에서 마지막 방문까지의 평균 예상 기간은 7주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adam Strong, MD, Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CTN00714101
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