Биодоступность пищевой добавки омега-3 у здоровых людей
25 февраля 2015 г. обновлено: Pronova BioPharma
Pronovum - открытое рандомизированное исследование однократной дозы для оценки биодоступности пищевых добавок омега-3 у здоровых мужчин и женщин.
В исследовании будет оцениваться относительная биодоступность Pronovum PRF-037 и Pronovum PRF-041 с PronovaPure 150:150 EE EU и Eskimo-3 (500 мг триглицеридов омега-3 кислоты, содержащих 80 мг EPA и 50 мг DHA на грамм масла) у здоровых людей. предметы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS2 9LH
- Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- самцы или самки
- любое этническое происхождение
- ИМТ 18,5 - 30,0 кг/м2
- в целом в добром здравии
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- мужчины или женщины, не желающие использовать подходящую контрацепцию
- назначенные системные или местные лекарства в течение 14 дней и лекарства с медленным высвобождением, которые считаются активными в течение 14 дней.
- омега-3 жирные кислоты или рыбий жир в течение 2 недель после приема.
- любые не назначенные системные или местные лекарства, включая растительные лекарственные средства и витаминно-минеральные добавки в течение 7 дней
- любые лекарства, в т.ч. Сент-Джонс-Уэрт, как известно, хронически изменяет абсорбцию / выведение лекарств в течение 30 дней.
- Субъекты, все еще участвующие в клиническом исследовании или в течение последних 3 месяцев
- недавняя сдача крови
- лекарственная аллергия или серьезное аллергическое заболевание
- аллергия или гиперчувствительность к омега-3 кислотам, рыбе, сое, олеиновой кислоте, кунжутному маслу или другим компонентам фармацевтических препаратов
- высокое потребление алкоголя
- высокое потребление табака
- гепатит или ВИЧ
- вегетарианцы
- ранее участвовал или выбыл из исследования
- не желает соблюдать диетические ограничения
- частые приступы мигрени
- субъекты, которые не должны участвовать, по мнению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Pronova Pure 150:500 EE ЕС
2 × PronovaPure 150:500 EE ЕС
|
Каждый субъект будет участвовать в 4 периодах лечения.
Субъектов рандомизируют в одну из следующих последовательностей лечения ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 дня без лечения между каждым периодом лечения
Каждый субъект будет участвовать в 4 периодах лечения.
Субъектов рандомизируют в одну из следующих последовательностей лечения ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 дня без лечения между каждым периодом лечения
Каждый субъект будет участвовать в 4 периодах лечения.
Субъектов рандомизируют в одну из следующих последовательностей лечения ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 дня без лечения между каждым периодом лечения
Каждый субъект будет участвовать в 4 периодах лечения.
Субъектов рандомизируют в одну из следующих последовательностей лечения ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 дня без лечения между каждым периодом лечения
|
|
Активный компаратор: Проновум ПРФ-037
2 × Проновум ПРФ-037
|
Каждый субъект будет участвовать в 4 периодах лечения.
Субъектов рандомизируют в одну из следующих последовательностей лечения ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 дня без лечения между каждым периодом лечения
Каждый субъект будет участвовать в 4 периодах лечения.
Субъектов рандомизируют в одну из следующих последовательностей лечения ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 дня без лечения между каждым периодом лечения
Каждый субъект будет участвовать в 4 периодах лечения.
Субъектов рандомизируют в одну из следующих последовательностей лечения ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 дня без лечения между каждым периодом лечения
Каждый субъект будет участвовать в 4 периодах лечения.
Субъектов рандомизируют в одну из следующих последовательностей лечения ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 дня без лечения между каждым периодом лечения
|
|
Активный компаратор: Проновум ПРФ-041
2 × Проновум ПРФ-041
|
Каждый субъект будет участвовать в 4 периодах лечения.
Субъектов рандомизируют в одну из следующих последовательностей лечения ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 дня без лечения между каждым периодом лечения
Каждый субъект будет участвовать в 4 периодах лечения.
Субъектов рандомизируют в одну из следующих последовательностей лечения ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 дня без лечения между каждым периодом лечения
Каждый субъект будет участвовать в 4 периодах лечения.
Субъектов рандомизируют в одну из следующих последовательностей лечения ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 дня без лечения между каждым периодом лечения
Каждый субъект будет участвовать в 4 периодах лечения.
Субъектов рандомизируют в одну из следующих последовательностей лечения ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 дня без лечения между каждым периодом лечения
|
|
Активный компаратор: Эскимо-3
3 × Эскимо-3
|
Каждый субъект будет участвовать в 4 периодах лечения.
Субъектов рандомизируют в одну из следующих последовательностей лечения ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 дня без лечения между каждым периодом лечения
Каждый субъект будет участвовать в 4 периодах лечения.
Субъектов рандомизируют в одну из следующих последовательностей лечения ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 дня без лечения между каждым периодом лечения
Каждый субъект будет участвовать в 4 периодах лечения.
Субъектов рандомизируют в одну из следующих последовательностей лечения ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 дня без лечения между каждым периодом лечения
Каждый субъект будет участвовать в 4 периодах лечения.
Субъектов рандомизируют в одну из следующих последовательностей лечения ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 дня без лечения между каждым периодом лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой пищевых добавок омега-3 в условиях легкого питания у здоровых людей.
Временное ограничение: Фармакокинетика до 36 часов после приема
|
Фармакокинетика до 36 часов после приема
|
|
Пиковая концентрация пищевых добавок омега-3 в плазме при легком питании у здоровых людей.
Временное ограничение: Фармакокинетика до 36 часов после приема
|
Фармакокинетика до 36 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: В течение всего периода исследования ожидается в среднем 7 недель от скрининга до последнего визита.
|
В течение всего периода исследования ожидается в среднем 7 недель от скрининга до последнего визита.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adam Strong, MD, Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CTN00714101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .