Biotilgængelighed af Omega-3 kosttilskud hos sunde forsøgspersoner
25. februar 2015 opdateret af: Pronova BioPharma
Pronovum - Et åbent, randomiseret enkeltdosisstudie til evaluering af biotilgængeligheden af omega-3 kosttilskud hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
Studiet vil evaluere den relative biotilgængelighed af Pronovum PRF-037 og Pronovum PRF-041 med PronovaPure 150:150 EE EU og Eskimo-3 (500 mg omega-3-syretriglycerid indeholdende 80 mg EPA og 50 mg DHA pr. gram olie) hos raske fag.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
- Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hanner eller hunner
- enhver etnisk oprindelse
- BMI 18,5 - 30,0 kg/m2
- generelt ved godt helbred
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- mænd eller kvinder, der ikke er villige til at bruge passende prævention
- ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 14 dage og medicin med langsom frigivelse, der anses for at være aktiv inden for 14 dage.
- omega-3 fedtsyrer eller fiskeolie inden for 2 uger efter dosering.
- enhver ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin, herunder naturlægemidler og vitamin-/mineraltilskud inden for 7 dage
- eventuel medicin inkl. St.John's Worth kendt for at ændre lægemiddelabsorption/eliminering kronisk inden for 30 dage
- Forsøgspersoner stadig til stede i klinisk undersøgelse eller inden for de seneste 3 måneder
- nylig bloddonation
- lægemiddelallergi eller betydelig allergisk sygdom
- allergisk eller overfølsom over for omega-3-syrer, fisk, soja, oliesyre, sesamolie eller andre bestanddele i farmaceutisk præparat
- højt forbrug af alkohol
- højt forbrug af tobak
- hepatitis eller HIV
- vegetarer
- tidligere har deltaget i eller trukket sig fra undersøgelsen
- ikke villig til at følge diætrestriktioner
- hyppig forekomst af migræneanfald
- forsøgspersoner, der ikke burde deltage ifølge efterforsker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pronova Pure 150:500 EE EU
2 × PronovaPure 150:500 EE EU
|
Hvert forsøgsperson vil deltage i 4 behandlingsperioder.
Forsøgspersonerne randomiseres til en af følgende behandlingssekvenser ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandlingsfrie dage mellem hver behandlingsperiode
Hvert forsøgsperson vil deltage i 4 behandlingsperioder.
Forsøgspersonerne randomiseres til en af følgende behandlingssekvenser ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandlingsfrie dage mellem hver behandlingsperiode
Hvert forsøgsperson vil deltage i 4 behandlingsperioder.
Forsøgspersonerne randomiseres til en af følgende behandlingssekvenser ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandlingsfrie dage mellem hver behandlingsperiode
Hvert forsøgsperson vil deltage i 4 behandlingsperioder.
Forsøgspersonerne randomiseres til en af følgende behandlingssekvenser ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandlingsfrie dage mellem hver behandlingsperiode
|
|
Aktiv komparator: Pronovum PRF-037
2 × Pronovum PRF-037
|
Hvert forsøgsperson vil deltage i 4 behandlingsperioder.
Forsøgspersonerne randomiseres til en af følgende behandlingssekvenser ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandlingsfrie dage mellem hver behandlingsperiode
Hvert forsøgsperson vil deltage i 4 behandlingsperioder.
Forsøgspersonerne randomiseres til en af følgende behandlingssekvenser ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandlingsfrie dage mellem hver behandlingsperiode
Hvert forsøgsperson vil deltage i 4 behandlingsperioder.
Forsøgspersonerne randomiseres til en af følgende behandlingssekvenser ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandlingsfrie dage mellem hver behandlingsperiode
Hvert forsøgsperson vil deltage i 4 behandlingsperioder.
Forsøgspersonerne randomiseres til en af følgende behandlingssekvenser ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandlingsfrie dage mellem hver behandlingsperiode
|
|
Aktiv komparator: Pronovum PRF-041
2 × Pronovum PRF-041
|
Hvert forsøgsperson vil deltage i 4 behandlingsperioder.
Forsøgspersonerne randomiseres til en af følgende behandlingssekvenser ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandlingsfrie dage mellem hver behandlingsperiode
Hvert forsøgsperson vil deltage i 4 behandlingsperioder.
Forsøgspersonerne randomiseres til en af følgende behandlingssekvenser ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandlingsfrie dage mellem hver behandlingsperiode
Hvert forsøgsperson vil deltage i 4 behandlingsperioder.
Forsøgspersonerne randomiseres til en af følgende behandlingssekvenser ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandlingsfrie dage mellem hver behandlingsperiode
Hvert forsøgsperson vil deltage i 4 behandlingsperioder.
Forsøgspersonerne randomiseres til en af følgende behandlingssekvenser ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandlingsfrie dage mellem hver behandlingsperiode
|
|
Aktiv komparator: Eskimo-3
3 × Eskimo-3
|
Hvert forsøgsperson vil deltage i 4 behandlingsperioder.
Forsøgspersonerne randomiseres til en af følgende behandlingssekvenser ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandlingsfrie dage mellem hver behandlingsperiode
Hvert forsøgsperson vil deltage i 4 behandlingsperioder.
Forsøgspersonerne randomiseres til en af følgende behandlingssekvenser ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandlingsfrie dage mellem hver behandlingsperiode
Hvert forsøgsperson vil deltage i 4 behandlingsperioder.
Forsøgspersonerne randomiseres til en af følgende behandlingssekvenser ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandlingsfrie dage mellem hver behandlingsperiode
Hvert forsøgsperson vil deltage i 4 behandlingsperioder.
Forsøgspersonerne randomiseres til en af følgende behandlingssekvenser ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandlingsfrie dage mellem hver behandlingsperiode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under kurve af omega-3 kosttilskud under lette fodrede forhold hos raske forsøgspersoner.
Tidsramme: Farmacikinetik op til 36 timer efter dosis
|
Farmacikinetik op til 36 timer efter dosis
|
|
Maksimal plasmakoncentration af omega-3 kosttilskud under let fodrede forhold hos raske forsøgspersoner.
Tidsramme: Farmacikinetik op til 36 timer efter dosis
|
Farmacikinetik op til 36 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: I løbet af hele undersøgelsesperioden forventes et gennemsnit på 7 uger fra screening til sidste besøg.
|
I løbet af hele undersøgelsesperioden forventes et gennemsnit på 7 uger fra screening til sidste besøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Strong, MD, Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2015
Først opslået (Skøn)
3. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2015
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CTN00714101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .