Biologische beschikbaarheid van omega-3-voedingssupplementen bij gezonde proefpersonen
25 februari 2015 bijgewerkt door: Pronova BioPharma
Pronovum - Een open-label, gerandomiseerde studie met een enkele dosis om de biologische beschikbaarheid van omega-3-voedingssupplementen bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen te evalueren.
De studie zal de relatieve biologische beschikbaarheid evalueren van Pronovum PRF-037 en Pronovum PRF-041 met PronovaPure 150:150 EE EU en Eskimo-3 (500 mg omega-3-zuurtriglyceride met 80 mg EPA en 50 mg DHA per gram olie) bij gezonde onderwerpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
- Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannetjes of vrouwtjes
- elke etnische afkomst
- BMI 18,5 - 30,0 kg/m2
- over het algemeen in goede gezondheid
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- mannen of vrouwen die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken
- voorgeschreven systemische of topische medicatie binnen 14 dagen en medicatie met vertraagde afgifte die binnen 14 dagen als actief wordt beschouwd.
- omega-3-vetzuren of visolie binnen 2 weken na dosering.
- elke niet-voorgeschreven systemische of lokale medicatie inclusief kruidengeneesmiddelen en vitamine-/mineralensupplementen binnen 7 dagen
- eventuele medicatie incl. Van St. John's Worth is bekend dat het de opname/eliminatie van geneesmiddelen binnen 30 dagen chronisch verandert
- Proefpersonen die nog aanwezig zijn in klinisch onderzoek of in de afgelopen 3 maanden
- recente bloeddonatie
- medicijnallergie of significante allergische ziekte
- allergisch of overgevoelig voor omega-3-zuren, vis, soja, oliezuur, sesamolie of andere bestanddelen in farmaceutische bereiding
- hoog alcoholgebruik
- hoge tabaksconsumptie
- hepatitis of hiv
- vegetariërs
- eerder hebben deelgenomen aan of zich hebben teruggetrokken uit het onderzoek
- niet bereid om dieetbeperkingen te volgen
- frequent optreden van migraineaanvallen
- proefpersonen die volgens onderzoeker niet zouden moeten deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pronova Pure 150:500 EE EU
2 × PronovaPure 150:500 EE EU
|
Elk onderwerp zal deelnemen aan 4 behandelingsperioden.
De proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsreeksen ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandelingsvrije dagen tussen elke behandelingsperiode
Elk onderwerp zal deelnemen aan 4 behandelingsperioden.
De proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsreeksen ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandelingsvrije dagen tussen elke behandelingsperiode
Elk onderwerp zal deelnemen aan 4 behandelingsperioden.
De proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsreeksen ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandelingsvrije dagen tussen elke behandelingsperiode
Elk onderwerp zal deelnemen aan 4 behandelingsperioden.
De proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsreeksen ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandelingsvrije dagen tussen elke behandelingsperiode
|
|
Actieve vergelijker: Pronovum PRF-037
2 × Pronovum PRF-037
|
Elk onderwerp zal deelnemen aan 4 behandelingsperioden.
De proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsreeksen ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandelingsvrije dagen tussen elke behandelingsperiode
Elk onderwerp zal deelnemen aan 4 behandelingsperioden.
De proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsreeksen ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandelingsvrije dagen tussen elke behandelingsperiode
Elk onderwerp zal deelnemen aan 4 behandelingsperioden.
De proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsreeksen ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandelingsvrije dagen tussen elke behandelingsperiode
Elk onderwerp zal deelnemen aan 4 behandelingsperioden.
De proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsreeksen ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandelingsvrije dagen tussen elke behandelingsperiode
|
|
Actieve vergelijker: Pronovum PRF-041
2 × Pronovum PRF-041
|
Elk onderwerp zal deelnemen aan 4 behandelingsperioden.
De proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsreeksen ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandelingsvrije dagen tussen elke behandelingsperiode
Elk onderwerp zal deelnemen aan 4 behandelingsperioden.
De proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsreeksen ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandelingsvrije dagen tussen elke behandelingsperiode
Elk onderwerp zal deelnemen aan 4 behandelingsperioden.
De proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsreeksen ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandelingsvrije dagen tussen elke behandelingsperiode
Elk onderwerp zal deelnemen aan 4 behandelingsperioden.
De proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsreeksen ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandelingsvrije dagen tussen elke behandelingsperiode
|
|
Actieve vergelijker: Eskimo-3
3 × Eskimo-3
|
Elk onderwerp zal deelnemen aan 4 behandelingsperioden.
De proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsreeksen ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandelingsvrije dagen tussen elke behandelingsperiode
Elk onderwerp zal deelnemen aan 4 behandelingsperioden.
De proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsreeksen ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandelingsvrije dagen tussen elke behandelingsperiode
Elk onderwerp zal deelnemen aan 4 behandelingsperioden.
De proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsreeksen ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandelingsvrije dagen tussen elke behandelingsperiode
Elk onderwerp zal deelnemen aan 4 behandelingsperioden.
De proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsreeksen ABCD, BDAC, CADB, DCBA. 4 behandelingsvrije dagen tussen elke behandelingsperiode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Area under curve van omega-3-voedingssupplementen onder licht gevoede omstandigheden bij gezonde proefpersonen.
Tijdsspanne: Farmacokinetiek tot 36 uur na toediening
|
Farmacokinetiek tot 36 uur na toediening
|
|
Piekplasmaconcentratie van omega-3-voedingssupplementen onder licht gevoede omstandigheden bij gezonde proefpersonen.
Tijdsspanne: Farmacokinetiek tot 36 uur na toediening
|
Farmacokinetiek tot 36 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: Gedurende de gehele onderzoeksperiode, naar verwachting gemiddeld 7 weken vanaf screening tot laatste bezoek.
|
Gedurende de gehele onderzoeksperiode, naar verwachting gemiddeld 7 weken vanaf screening tot laatste bezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Strong, MD, Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CTN00714101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .